- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427617
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-guidet sen-line behandling hos patienter med sent stadium af brystkræft (ACTDNAGLT)
16. juni 2022 opdateret af: Hunan Cancer Hospital
Klinisk anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at vejlede den sene behandling for patienter med sent stadium af brystkræft
Dette er en retrospektiv, observationel, multicenter klinisk undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at vejlede sen behandling hos patienter med metastaserende brystkræft i det sene stadie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af plasma-ctDNA-mutation til at vejlede sen behandling for sent stadium af metastaserende brystkræftpatienter.
I mellemtiden forsøger denne undersøgelse at evaluere den helbredende effekt af ctDNA subtype-guidet sen-line terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
223
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kohorteundersøgelse rekrutterede konsekutive patienter med nylig progression af metastatisk TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ metastatisk brystkræft efter flere linjer med endokrin eller målrettet behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig progression af TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ MBC efter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi;
- Ingen tilgængelig anbefaling til næste behandlingsregime;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
- En opdateret, tilgængelig patologisk HR/HER2-status for metastase;
- Ifølge RECIST 1.1-standarden skal der være mindst én målbar mållæsion;
- Den forventede overlevelsestid er > 3 måneder;
- De i alderen 18-70 år;
- Lever- og nyrefunktion og blodrutinetest opfylder følgende betingelser: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT og AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
- Underskrive informeret samtykke;
- Dem, der er villige til at acceptere polygen test.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere primære tumorer;
- De, der ikke er i stand til at få blodprøver;
- Dem med en historie med immundefekt eller organtransplantation;
- Dem med unormal hjertefunktion eller tidligere myokardieinfarkt eller alvorlig arytmi;
- Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter patienter uden ctDNA-abnormitet og patienter uden druggable ctDNA-abnormitet.
|
Læge valgt behandling
|
Sagsgruppe
Casegruppen omfatter patienter med medicinerbar ctDNA-abnormitet.
|
Medicinsk ctDNA-ændringsstyret terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen.
|
Den samlede frekvens af CR+PR+SD efter afslutningen af to cyklusser med senbehandling.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen.
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Overlevelsestiden fra begyndelsen af behandlingen til døden eller progressionen.
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Histon deacetylase hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- KYJJ-2020-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater