Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-guidet sen-line behandling hos patienter med sent stadium af brystkræft (ACTDNAGLT)

16. juni 2022 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Klinisk anvendelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at vejlede den sene behandling for patienter med sent stadium af brystkræft

Dette er en retrospektiv, observationel, multicenter klinisk undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at vejlede sen behandling hos patienter med metastaserende brystkræft i det sene stadie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​plasma-ctDNA-mutation til at vejlede sen behandling for sent stadium af metastaserende brystkræftpatienter. I mellemtiden forsøger denne undersøgelse at evaluere den helbredende effekt af ctDNA subtype-guidet sen-line terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorteundersøgelse rekrutterede konsekutive patienter med nylig progression af metastatisk TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ metastatisk brystkræft efter flere linjer med endokrin eller målrettet behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig progression af TNBC efter flere linjer med kemoterapi eller af HR+ eller HER2+ MBC efter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi;
  • Ingen tilgængelig anbefaling til næste behandlingsregime;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
  • En opdateret, tilgængelig patologisk HR/HER2-status for metastase;
  • Ifølge RECIST 1.1-standarden skal der være mindst én målbar mållæsion;
  • Den forventede overlevelsestid er > 3 måneder;
  • De i alderen 18-70 år;
  • Lever- og nyrefunktion og blodrutinetest opfylder følgende betingelser: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT og AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Underskrive informeret samtykke;
  • Dem, der er villige til at acceptere polygen test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere primære tumorer;
  • De, der ikke er i stand til at få blodprøver;
  • Dem med en historie med immundefekt eller organtransplantation;
  • Dem med unormal hjertefunktion eller tidligere myokardieinfarkt eller alvorlig arytmi;
  • Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter patienter uden ctDNA-abnormitet og patienter uden druggable ctDNA-abnormitet.
Læge valgt behandling
Sagsgruppe
Casegruppen omfatter patienter med medicinerbar ctDNA-abnormitet.
Medicinsk ctDNA-ændringsstyret terapi
Andre navne:
  • PI3K-hæmmer
  • PARP hæmmer
  • EGFR-hæmmer
  • CDK4/6-hæmmer
  • AR-antagonister
  • anti-VEGFR
  • anti-FGFR
  • Fulvestrant
  • ADC-lægemidler
  • anti-HER2 behandling
  • HDAC-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen.
Den samlede frekvens af CR+PR+SD efter afslutningen af ​​to cyklusser med senbehandling.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Overlevelsestiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller progressionen.
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

3
Abonner