말기 유방암 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 유도 말기 치료 (ACTDNAGLT)
2022년 6월 16일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
말기 유방암 환자를 위한 후기 치료를 안내하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA)의 임상 적용
이것은 말기 전이성 유방암 환자의 말기 치료를 안내하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA)의 후향적 관찰 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말기 전이성 유방암 환자의 후기 치료를 안내하는 혈장 ctDNA 돌연변이의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
한편, 본 연구는 ctDNA 아형 유도 말기 치료의 치료 효과를 평가하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
223
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 코호트 연구는 여러 라인의 화학 요법 후 전이성 TNBC 또는 여러 라인의 내분비 또는 표적 요법 후 HR+ 또는 HER2+ 전이성 유방암이 최근 진행된 연속적인 환자를 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 여러 라인의 화학요법 후 TNBC 또는 여러 라인의 내분비 또는 표적 요법 후 HR+ 또는 HER2+ MBC의 최근 진행;
- 다음 치료 요법에 대한 권장 사항이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 내지 2;
- 전이에 대한 업데이트된 이용 가능한 병리학적 HR/HER2 상태
- RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 예상 생존 기간은 > 3개월입니다.
- 18세 이상 70세 이하인 자
- 간 및 신장 기능 및 혈액 정기 검사는 다음 조건을 충족합니다: 호중구 > 2.0g/l, Hb > 9g/L, PLT > 100g/L; ALT 및 AST < 2.5ULN; TBIL < 1.5ULN; 크롬 < 1.0ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 다유전자 검사를 기꺼이 받아들이는 자.
제외 기준:
- 다발성 원발성 종양 환자;
- 혈액 샘플을 채취할 수 없는 자
- 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이 있는 자;
- 심장 기능 이상 또는 심근 경색 또는 심각한 부정맥의 과거력이 있는 자;
- 연구원들은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군
대조군에는 ctDNA 이상이 없는 환자와 약물 투여 가능한 ctDNA 이상이 없는 환자가 포함됩니다.
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의사가 선택한 치료법
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사례군
사례 그룹에는 약물 투여 가능한 ctDNA 이상이 있는 환자가 포함됩니다.
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Druggable ctDNA 변형 유도 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 치료 2주기(각 주기는 28일)가 끝날 때까지.
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후기 치료의 2주기 완료 후 CR+PR+SD의 총 비율.
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치료 시작부터 치료 2주기(각 주기는 28일)가 끝날 때까지.
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무진행 생존
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월로 평가됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 진행까지의 생존 시간.
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모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYJJ-2020-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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