Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późna linia leczenia pod kontrolą krążącego DNA guza (ctDNA) u pacjentów z późnym stadium raka piersi (ACTDNAGLT)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Kliniczne zastosowanie DNA krążącego nowotworu (ctDNA) do kierowania późną linią leczenia pacjentów z późnym stadium raka piersi

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne krążącego DNA guza (ctDNA) w celu ukierunkowania terapii późnego rzutu u pacjentów z późnym stadium raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wykonalności mutacji ctDNA w osoczu w kierowaniu późnym leczeniem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w późnym stadium. Tymczasem badanie to próbuje ocenić efekt leczniczy terapii późnej linii kierowanej podtypem ctDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kohortowego włączono kolejnych pacjentów z niedawną progresją TNBC z przerzutami po wielu liniach chemioterapii lub raka piersi z przerzutami HR+ lub HER2+ po wielu liniach leczenia hormonalnego lub terapii celowanej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna progresja TNBC po wielu liniach chemioterapii lub HR+ lub HER2+ MBC po wielu liniach terapii hormonalnej lub celowanej;
  • Brak dostępnych zaleceń dotyczących kolejnego schematu leczenia;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  • Zaktualizowany, dostępny patologiczny status HR/HER2 dla przerzutów;
  • Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa;
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosi > 3 miesiące;
  • Osoby w wieku 18-70 lat;
  • Czynność wątroby i nerek oraz rutynowe badania krwi spełniają następujące warunki: Neutrofile > 2,0g/l, Hb > 9g/l, PLT > 100g/l; AlAT i AspAT < 2,5 GGN; TBIL < 1,5 GGN; Cr < 1,0 GGN
  • Podpisanie świadomej zgody;
  • Chętni do zaakceptowania testów poligenicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma guzami pierwotnymi;
  • Ci, którzy nie są w stanie pobrać próbek krwi;
  • Osoby z historią niedoboru odporności lub przeszczepu narządu;
  • Osoby z nieprawidłową czynnością serca lub przebytym zawałem mięśnia sercowego lub poważną arytmią w wywiadzie;
  • Naukowcy uważają, że udział w tym eksperymencie nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje pacjentów bez nieprawidłowości ctDNA i pacjentów bez nieprawidłowości ctDNA możliwych do podania leku.
Lek: Grupa kontrolna
Leczenie wybrane przez lekarza
Grupa spraw
Grupa przypadków obejmuje pacjentów z nieprawidłowościami ctDNA podatnymi na leki.
Lek: Grupa spraw
Lekarska terapia oparta na zmianach ctDNA
Inne nazwy:
  • Inhibitor PI3K
  • Inhibitor PARP
  • Inhibitor EGFR
  • Inhibitor CDK4/6
  • Antagoniści AR
  • anty-VEGFR
  • anty-FGFR
  • Fulwestrant
  • Leki ADC
  • leczenie anty-HER2
  • Inhibitor HDAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia.
Całkowity odsetek CR+PR+SD po zakończeniu dwóch cykli terapii późnej linii.
Od początku leczenia do końca drugiego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.
Czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji.
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYJJ-2020-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj