Traitement de fin de ligne guidé par l'ADN des tumeurs circulantes (ctDNA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade avancé (ACTDNAGLT)
16 juin 2022 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Application clinique de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour guider le traitement de fin de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective, observationnelle et multicentrique de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour guider le traitement de fin de ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la mutation plasmatique de l'ADNct dans l'orientation du traitement de fin de ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au stade avancé.
Pendant ce temps, cette étude tente d'évaluer l'effet curatif de la thérapie tardive guidée par le sous-type d'ADNct.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
223
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte a recruté des patientes consécutives présentant une progression récente de TNBC métastatique après plusieurs lignes de chimiothérapie ou d'un cancer du sein métastatique HR+ ou HER2+ après plusieurs lignes de thérapie endocrinienne ou ciblée.
La description
Critère d'intégration:
- Progression récente de TNBC après plusieurs lignes de chimiothérapie ou de HR+ ou HER2+ MBC après plusieurs lignes de thérapie endocrinienne ou ciblée ;
- Aucune recommandation disponible pour le prochain régime de traitement ;
- Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
- Un statut pathologique HR/HER2 mis à jour et disponible pour les métastases ;
- Selon la norme RECIST 1.1, il doit y avoir au moins une lésion cible mesurable ;
- La durée de survie attendue est > 3 mois ;
- Les personnes âgées de 18 à 70 ans ;
- La fonction hépatique et rénale et les tests sanguins de routine répondent aux conditions suivantes : neutrophiles > 2,0 g/l, Hb > 9 g/L, PLT > 100 g/L ; ALT et AST < 2,5 LSN ; TBIL < 1,5 ULN ; Cr < 1,0 LSN
- Signer le consentement éclairé ;
- Ceux qui sont prêts à accepter les tests polygéniques.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de multiples tumeurs primaires ;
- Ceux qui ne peuvent pas obtenir d'échantillons de sang ;
- Ceux qui ont des antécédents d'immunodéficience ou de transplantation d'organes ;
- Ceux qui ont une fonction cardiaque anormale ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie grave ;
- Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend des patients sans anomalie de l'ADNct et des patients sans anomalie de l'ADNt médicamenteux.
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Traitement choisi par le médecin
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Groupe de cas
Le groupe de cas comprend les patients présentant une anomalie de l'ADNct médicamenteux.
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Thérapie guidée par les modifications médicamenteuses de l'ADNct
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement à la fin du Cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours) de traitement.
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Le taux total de CR + PR + SD après l'achèvement de deux cycles de traitement de fin de ligne.
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Du début du traitement à la fin du Cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours) de traitement.
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Survie sans progression
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Le temps de survie entre le début du traitement et le décès ou la progression.
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
Autres numéros d'identification d'étude
- KYJJ-2020-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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