Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pozdní linie cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientek s rakovinou prsu v pozdním stádiu (ACTDNAGLT)

16. června 2022 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Klinická aplikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) k řízení pozdní linie léčby u pacientek s rakovinou prsu v pozdním stádiu

Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou klinickou studii cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako vodítko pro terapii pozdních linií u pacientek s metastatickým karcinomem prsu v pozdním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost plazmatické mutace ctDNA při vedení léčby pozdní linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu v pozdním stádiu. Mezitím se tato studie pokouší vyhodnotit léčebný účinek terapie pozdní linie řízené podtypem ctDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato kohortová studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty s nedávnou progresí metastatického TNBC po více liniích chemoterapie nebo HR+ nebo HER2+ metastatického karcinomu prsu po více liniích endokrinní nebo cílené terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná progrese TNBC po více liniích chemoterapie nebo HR+ nebo HER2+ MBC po více liniích endokrinní nebo cílené terapie;
  • Žádné dostupné doporučení pro další léčebný režim;
  • stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  • Aktualizovaný, dostupný patologický stav HR/HER2 pro metastázy;
  • Podle standardu RECIST 1.1 by měla existovat alespoň jedna měřitelná cílová léze;
  • Očekávaná doba přežití je > 3 měsíce;
  • Ti ve věku 18-70 let;
  • Funkce jater a ledvin a rutinní krevní test splňují následující podmínky: Neutrofil > 2,0 g/l, Hb > 9 g / l, PLT > 100 g / l; ALT a AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Podepsání informovaného souhlasu;
  • Ti, kteří jsou ochotni akceptovat polygenní testování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více primárními nádory;
  • Ti, kteří nejsou schopni získat vzorky krve;
  • Ti s anamnézou imunodeficience nebo transplantace orgánů;
  • Pacienti s abnormální srdeční funkcí nebo předchozí anamnézou infarktu myokardu nebo závažné arytmie;
  • Vědci se domnívají, že účastnit se tohoto experimentu není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty bez abnormality ctDNA a pacienty bez abnormality ctDNA, kterou lze podávat léky.
Lék: Kontrolní skupina
Léčbu zvolil lékař
Případová skupina
Případová skupina zahrnuje pacienty s lékovou abnormalitou ctDNA.
Lék: Případová skupina
Léčba řízená změnami ctDNA, které lze podávat léky
Ostatní jména:
  • Inhibitor PI3K
  • Inhibitor PARP
  • Inhibitor EGFR
  • Inhibitor CDK4/6
  • Antagonisté AR
  • anti-VEGFR
  • anti-FGFR
  • Fulvestrant
  • ADC léky
  • léčba anti-HER2
  • HDAC inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od začátku léčby do konce 2. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní) léčby.
Celková míra CR+PR+SD po dokončení dvou cyklů pozdní terapie.
Od začátku léčby do konce 2. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní) léčby.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.
Doba přežití od začátku léčby do smrti nebo progrese.
Od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYJJ-2020-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit