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循环肿瘤 DNA (ctDNA) 指导的晚期乳腺癌患者的晚期治疗 (ACTDNAGLT)

2022年6月16日 更新者:Hunan Cancer Hospital

循环肿瘤DNA(ctDNA)在指导晚期乳腺癌患者后期治疗中的临床应用

这是一项针对循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的回顾性、观察性、多中心临床研究,旨在指导晚期转移性乳腺癌患者的后期治疗。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估血浆ctDNA突变指导晚期转移性乳腺癌患者后期治疗的可行性。 同时,本研究试图评估ctDNA亚型指导的晚期线治疗的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

223

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列研究连续招募了多线化疗后转移性 TNBC 或多线内分泌或靶向治疗后 HR+ 或 HER2+ 转移性乳腺癌近期进展的连续患者。

描述

纳入标准:

  • 多线化疗后 TNBC 或多线内分泌或靶向治疗后 HR+ 或 HER2+ MBC 的近期进展;
  • 对下一个治疗方案没有可用的建议;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2;
  • 更新的、可用的转移病理 HR/HER2 状态;
  • 根据RECIST 1.1标准,至少应有一处可测量的靶病灶;
  • 预期生存时间>3个月;
  • 18-70岁;
  • 肝肾功能及血常规检查符合下列条件:中性粒细胞>2.0g/l,Hb>9g/L,PLT>100g/L; ALT 和 AST < 2.5ULN; TBIL < 1.5ULN;肌酐 < 1.0ULN
  • 签署知情同意书;
  • 愿意接受多基因检测者。

排除标准:

  • 多原发肿瘤患者;
  • 无法取得血样者;
  • 有免疫缺陷或器官移植病史者;
  • 心功能异常或既往有心肌梗塞或严重心律失常病史者;
  • 研究人员认为不适合参加这个实验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
对照组包括无ctDNA异常的患者和无可药用ctDNA异常的患者。
医生选择治疗
个案组
病例组包括可药物化 ctDNA 异常的患者。
药物化 ctDNA 改变引导治疗
其他名称:
  • PI3K抑制剂
  • PARP抑制剂
  • EGFR抑制剂
  • CDK4/6抑制剂
  • AR拮抗剂
  • 抗VEGFR
  • 抗FGFR
  • 氟维司群
  • ADC药物
  • 抗HER2治疗
  • HDAC抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:从治疗开始到第2周期(每个周期为28天)治疗结束。
完成两个周期的后线治疗后CR+PR+SD的总比率。
从治疗开始到第2周期(每个周期为28天)治疗结束。
无进展生存期
大体时间:从招募之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 12 个月。
从治疗开始到死亡或进展之间的生存时间。
从招募之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制组的临床试验

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