- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427617
Лечение поздних стадий под контролем циркулирующей ДНК опухоли (цтДНК) у пациентов с поздней стадией рака молочной железы (ACTDNAGLT)
16 июня 2022 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital
Клиническое применение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для управления терапией поздней линии у пациентов с поздней стадией рака молочной железы
Это ретроспективное, обсервационное, многоцентровое клиническое исследование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для определения поздней терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку возможности мутации цДНК плазмы в качестве руководства для позднего лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы на поздней стадии.
Между тем, в этом исследовании делается попытка оценить лечебный эффект поздней терапии, основанной на подтипе ctDNA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
223
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это когортное исследование были включены последовательные пациенты с недавним прогрессированием метастатического TNBC после нескольких курсов химиотерапии или с метастатическим раком молочной железы HR+ или HER2+ после нескольких курсов эндокринной или таргетной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Недавнее прогрессирование TNBC после нескольких курсов химиотерапии или HR+ или HER2+ MBC после нескольких курсов эндокринной или таргетной терапии;
- Нет доступных рекомендаций для следующего режима лечения;
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;
- Обновленный, доступный патологический статус HR/HER2 для метастазирования;
- Согласно стандарту RECIST 1.1 должно быть хотя бы одно измеримое целевое поражение;
- Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;
- лица в возрасте 18-70 лет;
- Функция печени и почек и рутинный анализ крови соответствуют следующим условиям: нейтрофилы > 2,0 г/л, Hb > 9 г/л, PLT > 100 г/л; АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН; ТБИЛ < 1,5 ВГН; Кр < 1,0 ВГН
- Подписание информированного согласия;
- Желающие принять полигенное тестирование.
Критерий исключения:
- Пациенты с множественными первичными опухолями;
- Те, кто не может получить образцы крови;
- Те, у кого в анамнезе иммунодефицит или трансплантация органов;
- Людям с аномальной функцией сердца или перенесенным в анамнезе инфарктом миокарда или серьезной аритмией;
- Исследователи считают, что участвовать в этом эксперименте нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа
В контрольную группу входят пациенты без аномалий цтДНК и пациенты без аномалий цтДНК, поддающихся лечению.
|
Лечение выбрал врач
|
Группа случаев
Группа случаев включает пациентов с лекарственной аномалией ctDNA.
|
Лекарственная терапия, управляемая изменениями цДНК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) лечения.
|
Суммарная частота ПО+ЧР+СД после завершения двух циклов терапии поздней линии.
|
От начала лечения до окончания 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) лечения.
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Время выживания от начала лечения до смерти или прогрессирования.
|
С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
- Ингибиторы гистондеацетилазы
Другие идентификационные номера исследования
- KYJJ-2020-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Riphah International UniversityРекрутинг