Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA (ctDNA)-geleide late-line behandeling bij patiënten met borstkanker in een laat stadium (ACTDNAGLT)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Klinische toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) als leidraad voor de late behandeling van patiënten met borstkanker in een laat stadium

Dit is een retrospectieve, observationele, multicenter klinische studie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) als leidraad voor late-line therapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van plasma-ctDNA-mutatie te evalueren bij het begeleiden van late-line behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker in een laat stadium. Ondertussen probeert deze studie het curatieve effect van ctDNA subtype-geleide late-line therapie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie rekruteerde opeenvolgende patiënten met recente progressie van gemetastaseerde TNBC na meerdere lijnen chemotherapie of van HR+ of HER2+ gemetastaseerde borstkanker na meerdere lijnen van endocriene of gerichte therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente progressie van TNBC na meerdere lijnen chemotherapie of van HR+ of HER2+ MBC na meerdere lijnen van endocriene of gerichte therapie;
  • Geen beschikbare aanbeveling voor het volgende behandelingsregime;
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2;
  • Een bijgewerkte, beschikbare pathologische HR/HER2-status voor metastase;
  • Volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare doellaesie zijn;
  • De verwachte overlevingstijd is > 3 maanden;
  • Degenen van 18-70 jaar oud;
  • Lever- en nierfunctie- en bloedroutinetest voldoen aan de volgende voorwaarden: neutrofielen > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALAT en ASAT < 2,5ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1.0ULN
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Degenen die bereid zijn om polygene testen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere primaire tumoren;
  • Degenen die geen bloedmonsters kunnen verkrijgen;
  • Degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of orgaantransplantatie;
  • Degenen met een abnormale hartfunctie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ernstige aritmie;
  • De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan dit experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
De controlegroep omvat patiënten zonder ctDNA-afwijking en patiënten zonder geneesmiddelbare ctDNA-afwijking.
Geneesmiddel: Controlegroep
Door de arts gekozen behandeling
Casus groep
Casusgroep omvat patiënten met een geneesmiddelbare ctDNA-afwijking.
Geneesmiddel: Casus groep
Medicamenteuze door ctDNA-veranderingen geleide therapie
Andere namen:
  • PI3K-remmer
  • PARP-remmer
  • EGFR-remmer
  • CDK4/6-remmer
  • AR-antagonisten
  • anti-VEGFR
  • anti-FGFR
  • Fulvestrant
  • ADC-medicijnen
  • anti-HER2-behandeling
  • HDAC-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) van de behandeling.
Het totale percentage CR+PR+SD na voltooiing van twee cycli late-line therapie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen) van de behandeling.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
De overlevingstijd tussen het begin van de behandeling tot de dood of de progressie.
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYJJ-2020-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren