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Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-geführte Late-Line-Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Spätstadium (ACTDNAGLT)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Klinische Anwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zur Lenkung der Late-Line-Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Spätstadium

Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische klinische Studie zu zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), um die Late-Line-Therapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs im Spätstadium zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Plasma-ctDNA-Mutation als Richtschnur für die Late-Line-Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs im Spätstadium zu bewerten. In der Zwischenzeit versucht diese Studie, die heilende Wirkung einer ctDNA-Subtyp-gesteuerten Late-Line-Therapie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Kohortenstudie rekrutierte konsekutive Patienten mit kürzlich aufgetretener Progression von metastasiertem TNBC nach mehreren Chemotherapielinien oder von HR+- oder HER2+-metastasiertem Brustkrebs nach mehreren endokrinen oder zielgerichteten Therapielinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche Progression von TNBC nach mehreren Chemotherapielinien oder von HR+ oder HER2+ MBC nach mehreren endokrinen oder zielgerichteten Therapielinien;
  • Keine verfügbare Empfehlung für das nächste Behandlungsschema;
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  • Ein aktualisierter, verfügbarer pathologischer HR/HER2-Status für Metastasen;
  • Gemäß RECIST 1.1-Standard sollte mindestens eine messbare Zielläsion vorhanden sein;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 3 Monate;
  • Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Leber- und Nierenfunktion und Blutroutinetest erfüllen die folgenden Bedingungen: Neutrophile > 2,0 g/l, Hb > 9 g/L, PLT > 100 g/L; ALT und AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Diejenigen, die bereit sind, polygene Tests zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Primärtumoren;
  • Diejenigen, die keine Blutproben erhalten können;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Organtransplantation;
  • Personen mit abnormaler Herzfunktion oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwerer Arrhythmie;
  • Die Forscher halten es für nicht geeignet, an diesem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten ohne ctDNA-Anomalie und Patienten ohne arzneimittelfähige ctDNA-Anomalie.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Vom Arzt gewählte Behandlung
Fallgruppe
Die Fallgruppe umfasst Patienten mit arzneimittelfähiger ctDNA-Anomalie.
Arzneimittel: Fallgruppe
Medikamentöse ctDNA-Änderungs-geführte Therapie
Andere Namen:
  • PI3K-Inhibitor
  • PARP-Inhibitor
  • EGFR-Hemmer
  • CDK4/6-Inhibitor
  • AR-Antagonisten
  • Anti-VEGFR
  • Anti-FGFR
  • Fulvestrant
  • ADC-Medikamente
  • Anti-HER2-Behandlung
  • HDAC-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Behandlung.
Die Gesamtrate von CR+PR+SD nach Abschluss von zwei Zyklen der Late-Line-Therapie.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Überlebenszeit zwischen Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der Progression.
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYJJ-2020-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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