Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) ohjaama myöhäinen hoito potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen rintasyöpä (ACTDNAGLT)
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kliininen käyttö ohjaamaan myöhäisvaiheen rintasyöpäpotilaiden hoitoa
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskliininen tutkimus kiertävästä kasvain-DNA:sta (ctDNA), joka ohjaa myöhäisen linjan hoitoa myöhäisvaiheen metastaattisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman ctDNA-mutaation toteutettavuutta ohjattaessa myöhäisen vaiheen etäpesäkkeitä sairastavien rintasyöpäpotilaiden hoitoa.
Samaan aikaan tässä tutkimuksessa yritetään arvioida ctDNA-alatyyppiohjatun myöhäisen linjan hoidon parantavaa vaikutusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kohorttitutkimukseen valittiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli äskettäin etäpesäkkeinen TNBC:n eteneminen useiden kemoterapialinjojen jälkeen tai metastaattinen HR+- tai HER2+-rintasyöpä useiden endokriinisten tai kohdennettujen hoitojaksojen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen TNBC:n eteneminen useiden kemoterapialinjojen tai HR+- tai HER2+-MBC:n useiden endokriinisten tai kohdennettujen hoitolinjojen jälkeen;
- Seuraavaa hoito-ohjelmaa koskevaa suositusta ei ole saatavilla;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2;
- Päivitetty, saatavilla oleva patologinen HR/HER2-tila metastaaseille;
- RECIST 1.1 -standardin mukaan pitäisi olla vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio;
- Odotettu eloonjäämisaika on > 3 kuukautta;
- 18–70-vuotiaat;
- Maksan ja munuaisten toiminta ja verikoe täyttävät seuraavat ehdot: Neutrofiili > 2,0g/l, Hb > 9g/l, PLT > 100g/l; ALT ja AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- Ne, jotka ovat valmiita hyväksymään polygeenitestauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita primaarisia kasvaimia;
- Ne, jotka eivät pysty ottamaan verinäytteitä;
- Ne, joilla on ollut immuunipuutos tai elinsiirto;
- Ne, joilla on epänormaali sydämen toiminta tai aiempi sydäninfarkti tai vakava rytmihäiriö;
- Tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole ctDNA-poikkeavuutta, ja potilaat, joilla ei ole lääkkeiden käyttökelpoista ctDNA-poikkeavuutta.
|
Lääkärin valitsema hoito
|
|
Tapausryhmä
Tapausryhmään kuuluvat potilaat, joilla on lääkkeiden käyttökelpoinen ctDNA-poikkeavuus.
|
Lääkekäyttöinen ctDNA-muutosten ohjattu hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon 2. syklin loppuun (jokainen sykli on 28 päivää).
|
CR+PR+SD:n kokonaismäärä kahden myöhäisen hoitojakson syklin jälkeen.
|
Hoidon alusta hoidon 2. syklin loppuun (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Eloonjäämisaika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai etenemiseen.
|
Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYJJ-2020-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .