- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427617
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-veiledet senlinjebehandling hos pasienter med sent stadium av brystkreft (ACTDNAGLT)
16. juni 2022 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital
Klinisk anvendelse av sirkulerende svulst-DNA (ctDNA) for å veilede sen-line-behandlingen for pasienter med sent stadium av brystkreft
Dette er en retrospektiv, observasjons-, multisenter-klinisk studie av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å veilede sen behandling hos pasienter med metastatisk brystkreft i sent stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av plasma ctDNA-mutasjon for å veilede sen behandling for sent stadium med metastaserende brystkreftpasienter.
I mellomtiden prøver denne studien å evaluere den kurative effekten av ctDNA-subtype-veiledet senlinjebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
223
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kohortstudien rekrutterte påfølgende pasienter med nylig progresjon av metastatisk TNBC etter flere linjer med kjemoterapi eller av HR+ eller HER2+ metastatisk brystkreft etter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig progresjon av TNBC etter flere linjer med kjemoterapi eller av HR+ eller HER2+ MBC etter flere linjer med endokrin eller målrettet terapi;
- Ingen tilgjengelig anbefaling for neste behandlingsregime;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
- En oppdatert, tilgjengelig patologisk HR/HER2-status for metastase;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden skal det være minst én målbar mållesjon;
- Forventet overlevelsestid er > 3 måneder;
- De i alderen 18-70 år;
- Lever- og nyrefunksjon og blodrutineprøve oppfyller følgende betingelser: Nøytrofil > 2,0g/l, Hb > 9g/l, PLT > 100g/l; ALT og AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN
- Signering av informert samtykke;
- De som er villige til å akseptere polygen testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere primære svulster;
- De som ikke klarer å få blodprøver;
- De med en historie med immunsvikt eller organtransplantasjon;
- De med unormal hjertefunksjon eller tidligere historie med hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi;
- Forskerne mener det ikke er egnet å delta i dette forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer pasienter uten ctDNA-avvik og pasienter uten medisinerbar ctDNA-avvik.
|
Lege valgt behandling
|
|
Saksgruppe
Kasusgruppen inkluderer pasienter med medisinerbar ctDNA-avvik.
|
Medikamentell ctDNA-endringer-veiledet terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) av behandlingen.
|
Den totale frekvensen av CR+PR+SD etter fullføring av to sykluser med senbehandling.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager) av behandlingen.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Overlevelsestiden mellom begynnelsen av behandlingen til døden eller progresjonen.
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Fulvestrant
- Histon deacetylase-hemmere
Andre studie-ID-numre
- KYJJ-2020-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .