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Tratamento de linha tardia guiado por DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com câncer de mama em estágio avançado (ACTDNAGLT)

16 de junho de 2022 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Aplicação clínica do DNA tumoral circulante (ctDNA) para guiar o tratamento de linha tardia para pacientes com câncer de mama em estágio avançado

Este é um estudo clínico retrospectivo, observacional e multicêntrico do DNA tumoral circulante (ctDNA) para orientar a terapia de linha tardia em pacientes com câncer de mama metastático em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da mutação plasmática do ctDNA na orientação do tratamento de linha tardia para pacientes com câncer de mama metastático em estágio avançado. Enquanto isso, este estudo tenta avaliar o efeito curativo da terapia de linha tardia guiada por subtipos de ctDNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

223

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte recrutou pacientes consecutivos com progressão recente de TNBC metastático após múltiplas linhas de quimioterapia ou de câncer de mama metastático HR+ ou HER2+ após múltiplas linhas de terapia endócrina ou direcionada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progressão recente de TNBC após múltiplas linhas de quimioterapia ou de HR+ ou HER2+ MBC após múltiplas linhas de terapia endócrina ou direcionada;
  • Nenhuma recomendação disponível para o próximo regime de tratamento;
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  • Um estado patológico HR/HER2 atualizado e disponível para metástase;
  • De acordo com o padrão RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
  • O tempo de sobrevida esperado é > 3 meses;
  • Aqueles com idade entre 18 e 70 anos;
  • A função hepática e renal e os exames de sangue de rotina atendem às seguintes condições: Neutrófilo > 2,0g/l, Hb > 9g/L, PLT > 100g/L; ALT e AST < 2,5 LSN; TBIL < 1,5 LSN; Cr < 1,0ULN
  • Assinatura de consentimento informado;
  • Aqueles dispostos a aceitar testes poligênicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com múltiplos tumores primários;
  • Aqueles que não conseguem obter amostras de sangue;
  • Aqueles com histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos;
  • Aqueles com função cardíaca anormal ou história prévia de infarto do miocárdio ou arritmia grave;
  • Os pesquisadores acham que não é adequado participar desse experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
O grupo de controle inclui pacientes sem anormalidade do ctDNA e pacientes sem anormalidade drogável do ctDNA.
Medicamento: Grupo de controle
Tratamento escolhido pelo médico
Grupo de casos
O grupo de casos inclui pacientes com anormalidade do ctDNA drogável.
Medicamento: Grupo de casos
Terapia guiada por alterações de ctDNA drogáveis
Outros nomes:
  • Inibidor de PI3K
  • Inibidor de PARP
  • Inibidor de EGFR
  • Inibidor de CDK4/6
  • Antagonistas AR
  • anti-VEGFR
  • anti-FGFR
  • Fulvestranto
  • Drogas ADC
  • tratamento anti-HER2
  • Inibidor de HDAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do Ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento.
A taxa total de CR+PR+SD após a conclusão de dois ciclos de terapia de linha tardia.
Desde o início do tratamento até o final do Ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
O tempo de sobrevivência entre o início do tratamento até a morte ou a progressão.
Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYJJ-2020-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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