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Trattamento in fase avanzata guidato dal DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato (ACTDNAGLT)

16 giugno 2022 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Applicazione clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare il trattamento in fase avanzata di pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato

Questo è uno studio clinico retrospettivo, osservazionale e multicentrico sul DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare la terapia tardiva nei pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità della mutazione plasmatica del ctDNA nel guidare il trattamento in fase avanzata per i pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato. Nel frattempo, questo studio cerca di valutare l'effetto curativo della terapia tardiva guidata dal sottotipo di ctDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte ha reclutato pazienti consecutive con progressione recente di TNBC metastatico dopo più linee di chemioterapia o di carcinoma mammario metastatico HR+ o HER2+ dopo più linee di terapia endocrina o mirata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione recente di TNBC dopo più linee di chemioterapia o di MBC HR+ o HER2+ dopo più linee di terapia endocrina o mirata;
  • Nessuna raccomandazione disponibile per il successivo regime di trattamento;
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2;
  • Uno stato HR/HER2 patologico aggiornato e disponibile per le metastasi;
  • Secondo lo standard RECIST 1.1, dovrebbe esserci almeno una lesione target misurabile;
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è > 3 mesi;
  • Quelli di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • La funzionalità epatica e renale e i test di routine del sangue soddisfano le seguenti condizioni: neutrofili > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT e AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5ULN; Cr<1.0ULN
  • Firma del consenso informato;
  • Coloro che sono disposti ad accettare test poligenici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più tumori primari;
  • Coloro che non sono in grado di ottenere campioni di sangue;
  • Quelli con una storia di immunodeficienza o trapianto di organi;
  • Quelli con funzione cardiaca anormale o precedente storia di infarto del miocardio o grave aritmia;
  • I ricercatori pensano che non sia adatto partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende pazienti senza anomalie del ctDNA e pazienti senza anomalie del ctDNA drogabili.
Trattamento scelto dal medico
Gruppo di casi
Il gruppo di casi include pazienti con anormalità del ctDNA drogabile.
Terapia guidata dalle alterazioni del ctDNA drogabile
Altri nomi:
  • Inibitore PI3K
  • Inibitore PARP
  • Inibitore dell'EGFR
  • Inibitore CDK4/6
  • Antagonisti dell'AR
  • anti-VEGFR
  • anti-FGFR
  • Fulvestrant
  • Droghe ADC
  • trattamento anti-HER2
  • Inibitore dell'HDAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento.
Il tasso totale di CR+PR+SD dopo il completamento di due cicli di terapia in fase avanzata.
Dall'inizio del trattamento alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Il tempo di sopravvivenza tra l'inizio del trattamento e la morte o la progressione.
Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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