Jaspr Health を使用した自殺要因の治療
Jaspr Health を使用したプライマリケアでの自殺要因の治療
この Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) プロジェクトの目標は、新しく拡張された Jaspr2.0 をテストすることです。 アルコールを誤用する自殺願望のある人を含む、成人の自殺念慮の治療に推奨されるベストプラクティスを効率的かつ確実に提供できるように開発されました。 Jaspr1.0 は、NIMH SBIR フェーズ I およびフェーズ II 賞 (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes) に基づいて PI によって開発されました。 この現在の提案では、Jaspr の内容を拡張し、プライマリケアに関連する内容や、自殺念慮やアルコール乱用の治療のための簡単な介入を含めることになります。 Jaspr2.0 には、自殺行動 (自殺念慮、計画、試み) と自殺による死亡を予防する技術が含まれており、コンパニオン モバイル アプリである Jaspr-at-Home を通じて退院直後のサポートを提供します。 Jaspr2.0 には、心理教育、行動スキルのトレーニング、危機安定化計画、致死的手段の管理、自殺念慮とアルコール乱用の治療のための短期間の介入、および生きた経験を持つ人々 (PLE) からの希望、知恵、洞察のメッセージが含まれます。
研究者らは、自殺念慮を経験している成人を対象に、Jaspr2.0 (n=60) と積極的対照条件 (バーチャルホープボックス + 電子ウェルネスリソースパンフレット; n=60) を比較する 12 週間のランダム化対照臨床試験 (N=120) を実施します。 参加者は、自殺の重症度、うつ病の重症度、およびアルコール乱用に関する条件全体で参加者を照合する最小化ランダム化手順を利用して、条件にランダムに割り当てられます。 アルコールを誤用する個人の十分なサンプルを確保するために、サンプルの 35% (n=42) 以上が、有害または危険なレベルのアルコール使用を経験した個人で構成されます。 参加者はベースライン、4、8、12週間目に評価されます。 研究者は、完全な RCT を開始する前に、研究手順と Jaspr2.0 の両方をテストするための小規模な 6 週間のパイロット試験 (N=20、Jaspr n=15、アクティブコントロール n=5) を実施します。
調査の概要
状態
詳細な説明
Jaspr Health (「Jaspr」; R44MH108222) は、サービス対応の商業的に実行可能な自殺予防プラットフォームであり、元々は救急外来 (ED) の急性自殺願望のある患者が使用する際に、科学的根拠に基づいた自殺予防実践 (EBP) を提供するために最適化されていました。 ジョブズの共同評価と自殺傾向管理 (CAMS) に基づいた Jaspr は、患者が包括的な自殺リスク評価と致死的手段のカウンセリングを完了できるように導き、危機安定化計画を構築し、差し迫った苦痛を軽減するための行動スキルを教えます。生きた経験を持つ人々（PLE）のビデオは、自殺の危機を乗り越えるための知恵と希望を与えてくれます。 ケアチームが退院後の対応計画を立てるのに役立つ情報がまとめられています。 Jaspr には、退院後のケア移行サポートを提供する家庭用のコンパニオン アプリが含まれています。 これを通常通りケア（CAU）と比較したランダム化対照試験（RCT; N=31）の結果は、EBP の使用を増やし、動揺や苦痛を軽減し、自殺願望に対処する能力を向上させるというその実現可能性、受容性、有効性を強く裏付けています。 ED の満足度を向上させるためのアイデア。 また、すべての研究段階に参加した105人の急性自殺願望のあるED患者のうち100％が、同じ状況にある他の人にJasprを推奨しました。 Jaspr は医療システム (HCS) の ED ニーズと注意深く調整した結果、2020 年の RCT 完了以来急速な商業導入につながり、5 つの ED で有料のパイロット テストが行われ、2021 年には中西部の大規模な HCS 内の 13 の ED で Jaspr を導入する契約が締結されました。 。
この 34 か月のファストトラックは、Jaspr をプライマリケア (Jaspr 2.0) に適応させ、公衆衛生への影響を増大させるためにその使用を大幅に拡大することを目指しています。(1) 自殺念慮を経験している人々のみに焦点を当てます。 (2) その有用性をCAMS治療に拡張する。 (3) アルコール使用障害 (AUD) が自殺ドライバーへの対処と治療の能力を妨げている場合、および/または患者の主な問題を悪化させている場合には、アルコールモジュールを含めます。 CAMS アプローチは、AUD EBP の統合を導きます。 研究者らは、プライマリ・ケア・プロバイダー（PCP）のいくつかのユースケース向けにJasprを設計する予定である。これは、PCPが自殺行動を治療する際にガイドするためのリアルタイム・ツールとして機能し、患者がPCP訪問の間に「宿題」として自分で使用できる治療補助として機能する。また、ケア移行中にメンタルヘルス外来サービスを待つ間に使用する自助ツールとしても使用できます。
研究者らは、18歳以上の自殺願望のある成人120人を対象に、12週間の治療目的のRCTを実施する。 参加者は、メイヨー クリニックとソーシャル メディアを通じて再び募集されます (十分な参加者の流れ、参加者の多様性、AUD の参加者を確保するため)。 参加者は、Jaspr2.0 (n=60) または、評判の高い自殺予防自助アプリである Virtual Hope Box と、健康へのリンクを含む電子ウェルネス リソース パンフレットを含むアクティブ コントロール条件 (n=60) にランダムに割り当てられます。健康に関する資料、自殺、うつ病に関する心理教育、自助回復に焦点を当てたリソース（例：アルコール中毒者アノニマスやその他の 12 ステップ プログラム、節度管理など）、国家自殺予防ライフラインの電話/テキスト情報。 参加者はベースライン、4、8、12週間目に評価されます。 主な結果変数には、自殺行動（自殺念慮、計画）、自己効力感と自殺念慮や苦痛への対処、苦痛に対処するための証拠に基づいた戦略の使用（行動スキル、危機安定計画の使用）が含まれます。 副次的結果の変数には、アルコールの誤用と自殺未遂が含まれます（基本率が低いため、副次的結果とみなされます）。 アプリの満足度とテクノロジーの使用結果 (つまり、使用度、使用された機能) が調査され、説明的に報告されます。
研究者らは、実薬対照条件と比較して、Jaspr2.0 参加者はベースラインから 4、8、および 12 週間の評価時点まで、次のような有意に良好な結果を示すだろうと仮説を立てています。
- Jaspr 参加者は、研究対象者と比較して、自殺およびアルコール乱用行動の大幅な減少を報告します。
- Jaspr 参加者は、対照研究と比較して、自己効力感の大幅な向上、自殺念慮や苦痛への対処、自殺予防戦略の使用を報告します。
- Jaspr 参加者は、コントロールのアプリと比較して、それぞれのアプリに対する満足度が高いと報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 現在かかりつけ医療提供者がおり、過去 1 年間に彼らにケアを求めた
- データプランのある Android または Apple ベースのスマートフォンを所有し、その主要ユーザーである
- 患者健康質問票-9 (PHQ-9) の項目 9 で 1 以上のスコア
アルコールを誤用する個人の十分なサンプルを確保するために、サンプルの 35% 以上が、有害または危険なレベルの飲酒を示すアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で 8 点以上のスコアを持つ個人で構成されます。
除外基準:
- 重度のうつ病（PHQ-9スコア20以上）
- アルコール依存症（AUDITスコア15以上）
- 急性自殺願望がある (自殺スクリーニングに関する質問の項目 5 を肯定する)
- 重大な薬物乱用の問題（薬物乱用スクリーニングテストのスコアが11以上）
うつ病の重症度、自殺の危険性、および/または薬物使用障害の程度を理由に除外された個人には、リソースが提供されます（つまり、国家自殺予防ライフライン、この研究の危機ホットライン番号（ボーイズタウン）、SAMHSAの全国ヘルプライン）。そしてプライマリケア提供者に連絡するよう勧められました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール アプリ + 電子ウェルネス リソースのパンフレット
評判の高い自殺予防自助アプリに加え、健康とウェルネスに関する資料、自殺に関する心理教育、うつ病、自助回復に焦点を当てたリソース (例: アルコール中毒者アノニマス、その他の 12 ステップ プログラム、モデレーションなど) へのリンクを含む電子ウェルネス リソース パンフレット管理など）、および全国自殺予防ライフラインの電話/テキスト情報。
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この条件に割り当てられた参加者は、評判の高い自殺予防自助アプリである Virtual Hope Box への 12 週間のアクセスに加えて、電子ウェルネス リソース パンフレットを受け取ります。
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実験的：大人のためのワイズパス
WisePath は、困難な瞬間や行動上の懸念を抱えている個人をサポートできるように設計されています。
このアプリは、うつ病や睡眠障害に苦しんでいる人、死にたい気持ちがある人、自傷行為をしたい人、アルコールの乱用者などを対象に設計されています。
WisePath には、安全計画の作成や、悲惨な瞬間を乗り越えるためのスキルや戦略の指導など、自殺傾向にある人向けの特別なツールが含まれています。
あなたは、この研究の期間中、WisePath アプリを使用するように割り当てられています。
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この条件に割り当てられた参加者は、12 週間 WisePath アプリにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷的思考と行動インタビュー改訂版の変化
時間枠：ベースライン（時間 1）、4週間（時間 2）、8週間（時間 3）、12週間（時間 4）
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構造化面接（自己報告式でも実施可能）で、自殺念慮、自殺計画、自殺ジェスチャー、自殺企図、非自傷的自己損傷を評価するモジュールを含みます。
SITBIは優れた心理測定特性を持ち、評価者間信頼性係数は1.0の範囲内にあり、6か月間の強い再検査信頼性を示します。
SITBIは他の自殺念慮測定尺度と高く、予想される方向に相関し、行動特異的です。
ピーク自殺念慮強度、自殺計画予測、自殺企図予測は5段階尺度（0=低い／わずか；4=非常に強い／深刻）で採点されます。
高いスコアは自殺念慮の強度が高く、自殺計画と企図の可能性が大きいことを示します。
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ベースライン（時間 1）、4週間（時間 2）、8週間（時間 3）、12週間（時間 4）
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自傷的思考と行動インタビュー改訂版における変化
時間枠：ベースライン（タイム1）、4週間（タイム2）、8週間（タイム3）、12週間（タイム4）
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構造化された面接であり、自己報告式の測定としても実施可能で、自殺念慮、自殺計画、自殺ジェスチャー、自殺企図、および非自傷的自己傷害を評価するモジュールを含む。
SITBIは優れた心理測定特性を有しており、評価者間信頼性係数は1.0の範囲内にあり、6か月にわたる強い再テスト信頼性を示す。
SITBIは他の自殺念慮測定と高く、予想される方向で相関し、行動的に特異的である。
過去30日間の自殺念慮頻度とは、過去1か月間にその行動が発生した回数を指す。
数値が高いほど、先月経験した自殺念慮の数が多いことを示す。
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ベースライン（タイム1）、4週間（タイム2）、8週間（タイム3）、12週間（タイム4）
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自殺関連対処スケールの変化
時間枠：ベースライン（タイム1）、4週間（タイム2）、8週間（タイム3）、12週間（タイム4）
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5項目が逆採点される17項目から成る、自殺念慮・衝動・危機への対処を測定する心理測定学的に信頼性の高い自己報告式尺度で、5段階評価尺度（0=全く同意しない；4=強く同意する）を使用します。
内部対処（最小0、最大28）と外部対処（最小0、最大28）の2つの下位尺度があります。
下位尺度の項目を合計して、それぞれの合計スコアを算出します。
下位尺度のスコアが高いほど、自殺傾向への対処能力が高いことを示します。
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ベースライン（タイム1）、4週間（タイム2）、8週間（タイム3）、12週間（タイム4）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変化
時間枠：ベースライン（タイム1）、4週間（タイム2）、8週間（タイム3）、12週間（タイム4）
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よく検証され、標準化された採点法を持つ規範化された一連の尺度。
アルコール使用（最小0、最大28）およびアルコール使用に関連する否定的結果（最小0、最大28）の尺度は7項目で構成されています。
感情管理の自己効力感（最小0、最大16）の尺度は4項目で構成されています。
すべての尺度は5段階尺度で採点され（すなわち、アルコール使用およびアルコール使用に関連する否定的結果の尺度では0=まったくない、4=ほとんどいつも；感情管理の自己効力感の尺度では0=まったく自信がない、4=非常に自信がある）、回答を合計して各尺度の合計スコアを作成します。
各尺度のスコアが高いほど、アルコール使用、アルコール使用に関連する否定的結果、および感情管理の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン（タイム1）、4週間（タイム2）、8週間（タイム3）、12週間（タイム4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリ満足度調査
時間枠：12週間（第4回目）
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EBPIの以前の研究で使用された8項目の調査で、アプリの使いやすさと有用性に焦点を当てています。
最初の6項目は5段階評価尺度（1=劣っている；5=優れている）を使用します。
ユーザーはまた、100点尺度（1=最悪；100=最高）を使用して自身の状態アプリに対する全体的な満足度評価を提供し、自身の状況にある他の人にアプリの使用を推奨するかどうかを示します。
最初の6項目のスコアも合計して平均化し、満足度項目の平均スコアを生成しました。
より高いスコアは、アプリの使いやすさと有用性がより高く、回答者がより気にかけられ、サポートされ、アプリを推奨する可能性が高く、アプリに対する満足度がより高いことを示します。
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12週間（第4回目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)
時間枠：適格性スクリーニング（タイム0）
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心理測定学的に信頼性の高い自己申告式の10項目尺度（最小0点、最大40点）であり、アルコール摂取量、アルコールへの潜在的依存性、およびアルコール関連の危害の経験を評価するために使用されます。
項目1〜8は5段階尺度で採点されます（0=決してない〜4=ほぼ毎日；0=決してない〜4=週に4回以上；0=1回または2回〜4=10回以上）。
項目9と10は3段階尺度で採点されます（0=いいえ；2=はい、ただし過去1年間ではない；4=はい、過去1年間に）。
項目の合計点が総合スコアを生成します。
0点はアルコール使用に関連する問題の経験がないことを示します；1〜7点は低リスクの消費を示します；8〜14点は危険または有害なアルコール消費を示します；15点以上はアルコール依存症の可能性を示します。
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適格性スクリーニング（タイム0）
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薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10)
時間枠：適格性スクリーニング（タイム 0）
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薬物関連の問題のための、10項目の心理測定学的に検証された自己記入式スクリーニングツール（最小0点、最大10点）。
各項目は二値尺度で採点されます。
（いいえ＝0点、はい＝1点）、ただし項目3は逆採点です。
項目を合計して総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、薬物使用に関連する問題の程度が大きいことを示します。
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適格性スクリーニング（タイム 0）
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：適格性スクリーニング（タイム0）
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この9項目からなる質問票は、最近のうつ症状を評価し、大うつ病の検出において優れた感度（0.77～0.86）と特異度（0.78～0.95）を有しています。
スコア1～9は軽度から軽度のうつ病を示し、10～14は中等度のうつ病、15～19は中等度から重度のうつ病を示します。
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適格性スクリーニング（タイム0）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda A. Dimeff, PhD、Chief Executive Officer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44AA029868 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ使用のリクエストはケースバイケースで検討されます。 興味のある研究者は、データリクエストをresearch@jasprhealth.comに送信できます。
最終的なデータセットには、ランダム化対照試験の参加者からの自己報告された人口統計データと行動データが含まれます。 データセットには、自殺行動や薬物使用に関する参加者からの機密データが含まれます。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子が削除されるものの、研究者らは演繹的に参加者を開示する可能性が残っていると考えている。 したがって、匿名化されたデータセットは博士によって配布されます。 ディメフとジョブズは、以下を含むデータ共有契約に基づいてのみ、要求者に提供します。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なセキュリティ保護を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄するという約束。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。