Jaspr Health를 사용하여 자살 운전자 치료
Jaspr Health를 사용하여 1차 진료에서 자살 요인 치료
이 Fast-Track Small Business Innovation Research(SBIR) 프로젝트의 목표는 새로 확장된 Jaspr2.0, 알코올을 남용하는 자살 충동자를 포함하여 성인의 자살 충동 치료를 위한 권장 모범 사례의 전달을 효율적이고 안정적으로 지원하기 위해 개발되었습니다. Jaspr1.0은 NIMH SBIR Phase I 및 Phase II 수상(R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes)에 따라 PI에 의해 개발되었습니다. 이 현재 제안은 Jaspr 콘텐츠를 확장하여 자살 생각 및 알코올 남용의 치료를 위한 1차 진료 및 간단한 개입과 관련된 콘텐츠를 포함할 것입니다. Jaspr2.0에는 동반 모바일 앱인 Jaspr-at-Home을 통해 퇴원 직후 지원을 제공하면서 자살 행동(생각, 계획, 시도) 및 자살로 인한 사망을 예방하는 기술이 포함됩니다. Jaspr2.0에는 다음이 포함됩니다: 심리 교육, 행동 기술 훈련, 위기 안정화 계획, 치명적인 수단 관리, 자살 충동 및 알코올 남용 치료를 위한 간단한 개입, 경험이 있는 사람들의 희망, 지혜 및 통찰력 메시지(PLE).
조사관은 자살 생각을 경험하는 성인을 대상으로 Jaspr2.0(n=60)을 활성 제어 조건(Virtual Hope Box + 전자 건강 자원 브로셔, n=60)과 비교하는 12주 무작위 통제 임상 시험(N=120)을 수행할 것입니다. 참가자는 자살 심각도, 우울증 심각도 및 알코올 남용에 대한 조건에 걸쳐 참가자를 일치시키기 위해 최소화 무작위화 절차를 활용하여 조건에 무작위로 할당됩니다. 알코올을 오용하는 개인의 충분한 표본을 확보하기 위해 표본의 35%(n=42) 이상이 유해하거나 위험한 수준의 알코올 사용을 경험한 개인으로 구성됩니다. 참가자는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다. 조사관은 연구 절차와 Jaspr2.0을 모두 테스트하기 위해 전체 RCT를 시작하기 전에 소규모 6주 파일럿 시험(N=20, Jaspr n=15, 활성 대조군 n=5)을 수행합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Jaspr Health("Jaspr", R44MH108222)는 응급실(ED)의 급성 자살 환자가 사용할 때 자살 예방 증거 기반 관행(EBP)을 제공하도록 최적화된 서비스 준비가 된 상업적으로 실행 가능한 자살 예방 플랫폼입니다. Jobes의 CAMS(Collaborative Assessment and Management of Suicidality)에 기초한 Jaspr은 포괄적인 자살 위험 평가 및 치명적 수단 상담을 완료하도록 환자를 안내하고, 위기 안정화 계획을 수립하고, 임박한 고통을 줄이기 위한 행동 기술을 가르칩니다. 경험이 있는 사람들(PLE)의 비디오는 자살 위기를 극복하기 위한 지혜와 희망을 제공합니다. 치료 팀이 퇴원 처리 계획을 돕기 위해 정보가 요약되어 있습니다. Jaspr에는 퇴원 후 치료 전환 지원을 제공하는 가정용 컴패니언 앱이 포함되어 있습니다. CAU(Care-as-Usual)와 비교한 무작위 대조 시험(RCT; N=31)의 결과는 EBP 사용 증가, 동요 및 고통 감소, 자살 대처 능력 향상의 타당성, 수용성 및 효과를 강력하게 뒷받침합니다. 생각하고 ED 만족도를 향상시킵니다. 또한 모든 연구 단계에 참여한 105명의 급성 자살 충동 발기부전 환자 중 100%가 자신의 상황에 있는 다른 사람들에게 Jaspr을 추천했습니다. 의료 시스템(HCS) ED 요구에 Jaspr의 신중한 조정은 2020년 RCT 완료 이후 5개의 ED에서 유료 파일럿 테스트를 완료하고 2021년 대규모 중서부 HCS 내의 13개 ED에서 Jaspr을 구현하는 계약을 통해 빠른 상업적 채택으로 이어졌습니다. .
이 34개월의 빠른 트랙은 Jaspr을 1차 진료(Jaspr 2.0)에 적용하고 공중 보건 영향을 증가시키기 위해 사용을 크게 확장하고자 합니다. (2) CAMS 치료에 대한 유용성을 확장합니다. (3) 알코올 사용 장애(AUD)가 자살 동인을 다루고 치료하는 능력을 방해하고/하거나 환자의 주요 문제를 악화시키는 경우 알코올 모듈을 포함합니다. CAMS 접근 방식은 AUD EBP의 통합을 안내합니다. 연구자들은 몇 가지 주치의(PCP) 사용 사례를 위해 Jaspr을 설계할 것입니다. 자살 행위를 치료할 때 PCP를 안내하는 실시간 도구 역할을 하고, 환자가 PCP 방문 사이에 "숙제"로 스스로 사용할 수 있는 치료 보조제 역할을 합니다. 정신 건강 외래 환자 서비스를 기다리는 동안 치료 전환 중에 사용하기 위한 자조 도구로 사용됩니다.
조사관은 18세 이상의 자살 성인 120명을 대상으로 12주 치료 의도 RCT를 실시할 예정입니다. 참가자는 Mayo Clinic 및 소셜 미디어를 통해 다시 모집됩니다(충분한 참가자 흐름, 참가자 다양성 및 AUD 참가자를 보장하기 위해). 참가자는 Jaspr2.0(n=60) 또는 잘 알려진 자살 예방 자조 앱인 Virtual Hope Box와 건강에 대한 링크가 포함된 전자 건강 리소스 브로셔를 포함하는 활성 제어 조건(n=60)에 무작위로 할당됩니다. 및 웰빙 자료, 자살, 우울증에 대한 심리 교육, 자조 회복 중심 리소스(예: 익명의 알코올 중독자 및 기타 12단계 프로그램, 중재 관리 등), National Suicide Prevention Lifeline 전화/문자 정보. 참가자는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다. 주요 결과 변수에는 자살 행동(생각, 계획), 자기효능감 및 자살 생각 및 고통에 대한 대처, 고통에 대처하기 위한 증거 기반 전략 사용(행동 기술, 위기 안정 계획 사용)이 포함됩니다. 이차 결과 변수에는 알코올 남용 및 자살 시도가 포함됩니다(낮은 기본 비율로 인해 이차 결과로 간주됨). 앱 만족도 및 기술 결과 사용(예: 사용 정도, 사용된 기능)을 조사하고 설명적으로 보고합니다.
조사관은 활성 제어 조건과 비교하여 Jaspr2.0 참가자가 기준선에서 4주, 8주 및 12주 평가 시점까지 다음과 같이 훨씬 더 나은 결과를 보일 것이라고 가정합니다.
- Jaspr 참가자는 연구 대조군에 비해 자살 및 알코올 남용 행동이 훨씬 더 크게 감소했다고 보고할 것입니다.
- Jaspr 참가자는 자기효능감, 자살 생각 및 고통에 대한 대처, 연구 통제에 비해 자살 예방 전략 사용이 훨씬 더 크게 증가했다고 보고할 것입니다.
- Jaspr 참가자는 컨트롤에 비해 각자의 앱에 대해 더 높은 만족도를 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 현재 1차 진료 제공자가 있으며 지난 1년 동안 그들에게 치료를 요청했습니다.
- 데이터 요금제가 포함된 Android 또는 Apple 기반 스마트폰을 소유하고 있으며 주요 사용자입니다.
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 항목 9에서 1점 이상
알코올을 오용하는 개인의 충분한 샘플을 확보하기 위해 샘플의 35% 이상이 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상을 획득하여 유해하거나 위험한 수준의 음주를 나타내는 개인으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 심한 우울증(PHQ-9 점수 20 이상)
- 알코올 의존(AUDIT 점수 15 이상)
- 급성 자살(Ask Suicide Screening Questions의 항목 5 확인)
- 중대한 약물 남용 문제(약물 남용 선별 검사에서 11점 이상)
우울증, 자살 중증도 및/또는 약물 사용 장애의 정도 때문에 제외된 개인에게는 리소스(예: National Suicide Prevention Lifeline, 본 연구의 위기 핫라인 번호(Boys Town), SAMHSA의 National Helpline)가 제공됩니다. 주치의에게 연락하도록 권장합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Active-Control 앱 + 전자 건강 리소스 브로셔
잘 알려진 자살 예방 자조 앱 및 건강 및 웰빙 자료, 자살에 대한 심리 교육, 우울증, 자조 회복 중심 리소스(예: 익명의 알코올 중독자, 기타 12단계 프로그램, 중재)에 대한 링크가 포함된 전자 웰빙 리소스 브로셔 관리 등), 국민자살예방생명전화 전화/문자 안내.
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이 조건에 할당된 참가자는 잘 알려진 자살 예방 자조 앱인 Virtual Hope Box를 12주 동안 이용할 수 있고 전자 건강 리소스 브로셔도 받을 수 있습니다.
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실험적: 성인을 위한 WisePath
WisePath는 어려운 순간과 행동 문제를 겪고 있는 개인을 지원하도록 설계되었습니다.
이 앱은 우울증, 수면 문제, 죽고 싶다는 생각, 자해하고 싶은 느낌, 알코올 남용 등으로 어려움을 겪고 있는 사람들을 위해 설계되었습니다.
WisePath에는 안전 계획 수립, 고통스러운 순간을 극복하기 위한 기술 및 전략 교육 등 자살 충동을 겪고 있는 사람들을 위한 특정 도구가 포함되어 있습니다.
귀하는 본 연구에 참여하는 동안 WisePath 앱을 사용하도록 지정되었습니다.
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이 조건에 할당된 참가자는 12주 동안 WisePath 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해 사고 및 행동 인터뷰 개정판의 변화
기간: 기준점 (시간 1), 4주 (시간 2), 8주 (시간 3), 12주 (시간 4)
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자기 보고 측정으로도 실시할 수 있는 구조화된 면접으로, 자살 사고, 자살 계획, 자살 제스처, 자살 시도 및 비자살적 자해를 평가하는 모듈을 포함합니다.
SITBI는 탁월한 심리측정적 특성을 지니며, 평가자 간 신뢰도 계수는 1.0 범위에 속하고 6개월에 걸친 강력한 검사-재검사 신뢰도를 보입니다.
SITBI는 다른 자살 사고 측정 도구와 높은 상관관계를 보이며 예상되는 방향으로 연관되어 있으며 행동적으로 구체적입니다.
최고 자살 사고 강도, 자살 계획 예측 및 자살 시도 예측은 5점 척도(0=낮음/적음; 4=매우 많음/심각함)로 채점됩니다.
높은 점수는 자살 사고의 강도가 높고 자살 계획 및 시도를 할 가능성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준점 (시간 1), 4주 (시간 2), 8주 (시간 3), 12주 (시간 4)
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자해 사고 및 행동 인터뷰 개정판의 변화
기간: 기준 시점 (시점 1), 4주 (시점 2), 8주 (시점 3), 12주 (시점 4)
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구조화된 인터뷰로, 자가 보고 측정법으로도 시행될 수 있으며, 자살 사고, 자살 계획, 자살 시도, 자살 시도, 비자살적 자해를 평가하는 모듈을 포함합니다.
SITBI는 탁월한 심리측정적 특성을 가지고 있으며, 평가자 간 신뢰도 계수는 1.0 범위에 속하고 6개월에 걸친 강력한 검사-재검사 신뢰도를 보입니다.
SITBI는 다른 자살 사고 측정법과 높은 상관관계를 보이며 예상되는 방향으로 연관되어 있고 행동적으로 특정됩니다.
지난 30일간 자살 사고 빈도는 지난 달에 해당 행동이 발생한 횟수를 의미합니다.
더 높은 숫자는 지난 달에 경험한 자살 생각의 수가 더 많음을 나타냅니다.
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기준 시점 (시점 1), 4주 (시점 2), 8주 (시점 3), 12주 (시점 4)
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자살 관련 대처 척도 변화
기간: 기준선 (시간 1), 4주 (시간 2), 8주 (시간 3), 12주 (시간 4)
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자살 생각, 충동 및 위기를 대처하는 심리측정적으로 타당한 17항목 자가 보고 척도로, 5항목이 역방향으로 채점되며 5점 평정 척도를 사용합니다(0=매우 동의하지 않음; 4=매우 동의함).
내적 대처(최소 0점, 최대 28점)와 외적 대처(최소 0점, 최대 28점)의 두 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도의 항목 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
하위 척도 점수가 높을수록 자살 경향성에 대한 대처 능력이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (시간 1), 4주 (시간 2), 8주 (시간 3), 12주 (시간 4)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 기준점 (시점 1), 4주 (시점 2), 8주 (시점 3), 12주 (시점 4)
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잘 검증되고 표준화된 점수 체계를 가진 측정 도구 세트입니다.
알코올 사용 측정(최소 0점, 최대 28점) 및 알코올 사용과 관련된 부정적 결과 측정(최소 0점, 최대 28점)은 각각 7개 항목으로 구성됩니다.
감정 관리 자기효능감 측정(최소 0점, 최대 16점)은 4개 항목으로 구성됩니다.
모든 측정은 5점 척도로 점수화되며(즉, 알코올 사용 및 알코올 사용과 관련된 부정적 결과 측정의 경우 0=전혀 없음, 4=거의 항상; 감정 관리 자기효능감 측정의 경우 0=전혀 자신 없음, 4=매우 자신 있음), 응답을 합산하여 각 측정의 원점수 총점을 산출합니다.
각 측정의 점수가 높을수록 알코올 사용량이 많고, 알코올 사용과 관련된 부정적 결과가 심하며, 감정 관리 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준점 (시점 1), 4주 (시점 2), 8주 (시점 3), 12주 (시점 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 만족도 설문
기간: 12주 (4회차)
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EBPI의 이전 연구에서 사용된 8개 항목의 설문조사로, 앱의 사용 편의성과 유용성에 초점을 맞추고 있습니다.
처음 여섯 항목은 5점 척도(1=매우 나쁨; 5=매우 좋음)를 사용합니다.
사용자는 또한 100점 척도(1=최악; 100=최고)를 사용하여 자신의 상태 앱에 대한 전반적인 만족도 평가를 제공하고, 자신과 같은 상황에 있는 다른 사람들에게 앱 사용을 권장할지 여부를 표시합니다.
처음 여섯 항목의 점수는 합산 및 평균화되어 '만족도 항목 평균' 점수를 생성했습니다.
높은 점수는 앱의 사용 편의성과 유용성이 더 크며, 응답자가 더 많이 돌봄을 받고 지원을 받으며, 앱을 권장할 가능성이 높고, 앱에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주 (4회차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 검사 (AUDIT)
기간: 자격 검토 (시간 0)
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알코올 섭취량, 알코올 의존 가능성 및 알코올 관련 피해 경험을 평가하는 데 사용되는 심리측정적으로 신뢰할 수 있는 10개 항목의 자기 보고 측정 도구(최소 0점, 최대 40점).
항목 1-8은 5점 척도로 채점됩니다(0=전혀 없음 ~ 4=매일 또는 거의 매일; 0=전혀 없음 ~ 4=주당 4회 이상; 0=1~2회 ~ 4=10회 이상).
항목 9와 10은 3점 척도로 채점됩니다(0=아니오; 2=예, 하지만 지난 1년 동안은 아님; 4=예, 지난 1년 동안).
항목 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
0점은 알코올 사용과 관련된 문제 경험이 없음을 나타냅니다; 1~7점은 저위험 섭취를 나타냅니다; 8~14점은 위험하거나 유해한 알코올 섭취를 나타냅니다; 15점 이상은 알코올 의존 가능성을 나타냅니다.
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자격 검토 (시간 0)
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약물 남용 선별 검사 (DAST-10)
기간: 적격성 선별 (시간 0)
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약물 관련 문제를 평가하기 위해 심리측정학적으로 검증된 10개 항목의 자가 진단 스크리닝 도구(최소 0점, 최대 10점).
항목은 이진 척도로 채점됩니다.
(아니오=0; 예=1), 단 3번 항목은 역채점됩니다.
항목 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
높은 점수는 약물 사용 관련 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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적격성 선별 (시간 0)
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 적격성 선별 (시간 0)
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9개 항목으로 구성된 설문지는 최근 우울 증상을 평가하며, 주요 우울증을 감지하는 데 있어 탁월한 민감도(.77~.86)와 특이도(.78~.95)를 보입니다.
점수 1-9는 최소에서 경미한 우울증을 나타내며, 10-14는 중등도 우울증, 15-19는 중등도에서 심각한 우울증을 나타냅니다.
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적격성 선별 (시간 0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44AA029868 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 사용 요청은 사례별로 고려됩니다. 관심 있는 연구자는 데이터 요청을 research@jasprhealth.com으로 보낼 수 있습니다.
최종 데이터 세트에는 무작위 대조 시험 참가자의 자체 보고 인구 통계 및 행동 데이터가 포함됩니다. 데이터 세트에는 자살 행동 및 약물 사용에 관한 참가자의 민감한 데이터가 포함됩니다. 최종 데이터 세트가 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 조사관은 참가자의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 따라서 비식별화된 데이터 세트는 Drs. Dimeff와 Jobes는 다음을 포함하는 데이터 공유 계약에 따라 이를 요청한 사람들에게만 공개합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속; (2) 적절한 보안 보호를 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .