Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla förare av självmord med Jaspr Health

Behandla förare av självmord i primärvården med Jaspr Health

Målet med detta Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR)-projekt är att testa den nyligen utökade Jaspr2.0, utvecklat för att effektivt och tillförlitligt hjälpa till att leverera rekommenderade bästa praxis för behandling av självmordstankar hos vuxna, inklusive suicidala individer som också missbrukar alkohol. Jaspr1.0 utvecklades av PI:erna under NIMH SBIR Fas I och Fas II-priser (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Detta nuvarande förslag kommer att utöka Jaspr-innehållet till att omfatta innehåll som är relevant för primärvården och korta insatser för behandling av självmordstankar och alkoholmissbruk. Jaspr2.0 kommer att innehålla tekniker för att förebygga självmordsbeteenden (idéer, planering, försök) och självmordsdöd samtidigt som det ger stöd i ögonblicket efter utskrivning via en medföljande mobilapp, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 kommer att innehålla: psykoedukation, beteendeträning, planering av krisstabilisering, hantering av dödliga medel, korta interventioner för behandling av självmordstankar och alkoholmissbruk, och budskap om hopp, visdom och insikter från människor med levd erfarenhet (PLE).

Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning (N=120) som jämför Jaspr2.0 (n=60) med ett aktivt kontrolltillstånd (Virtual Hope Box + broschyr för elektroniska hälsoresurser; n=60) hos vuxna som upplever självmordstankar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till tillstånd med hjälp av en minimeringsrandomiseringsprocedur för att matcha deltagarna över tillstånd om självmordsgrad, svårighetsgrad av depression och alkoholmissbruk. För att säkerställa ett tillräckligt urval av individer som missbrukar alkohol kommer inte mindre än 35 % (n=42) av provet att bestå av individer som upplever skadliga eller farliga nivåer av alkoholanvändning. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Utredarna kommer att genomföra en liten 6-veckors pilotstudie (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) innan de påbörjar hela RCT för att testa både studieprocedurerna och Jaspr2.0.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) är en servicefärdig, kommersiellt gångbar suicidpreventionsplattform som ursprungligen var optimerad för att leverera evidensbaserad praxis för suicidprevention (EBP) när den används av akut suicidalpatienter på akutmottagningar (ED). Grundad i Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), guidar Jaspr patienter i att slutföra en omfattande självmordsriskbedömning och rådgivning för dödliga medel, bygger en krisstabiliseringsplan och lär ut beteendekunskaper för att minska överhängande nöd; videor av människor med levd erfarenhet (PLE) erbjuder visdom och hopp för att ta sig igenom självmordskriser. Information sammanfattas för vårdteamet för att underlätta planering av utskrivningshantering. Jaspr inkluderar en medföljande app för hemmabruk för att ge stöd för vårdövergång efter utskrivning. Resultat från en randomiserad kontrollerad studie (RCT; N=31) som jämförde den med Care-as-Usual (CAU) stöder starkt dess genomförbarhet, acceptans och effektivitet när det gäller att öka användningen av EBP, minska oro och ångest, förbättra förmågan att hantera suicid. tankar och förbättra ED-tillfredsställelsen. Dessutom rekommenderade 100 % av de 105 akut suicidala ED-patienter som deltog i alla forskningsfaser Jaspr för andra i deras situation. Jasprs noggranna anpassning till sjukvårdssystemens (HCS) ED-behov har lett till snabb kommersiell adoption sedan slutförandet av RCT 2020, med betalda pilottester i fem ED:er och ett kontrakt för att implementera Jaspr i 13 ED:er inom en stor Midwest HCS 2021 .

Detta 34-månaders snabba spår strävar efter att anpassa Jaspr för primärvård (Jaspr 2.0) och avsevärt utöka dess användning för att öka folkhälsoeffekten: (1) fokusera endast på dem som upplever självmordstankar; (2) utöka dess användbarhet till CAMS-behandling; och (3) inkludera en alkoholmodul när alkoholmissbruksstörning (AUD) stör förmågan att ta itu med och behandla självmordsförare och/eller förvärrar patientens primära problem. CAMS-metoden kommer att vägleda integrationen av AUD EBP. Utredarna kommer att designa Jaspr för flera användningsfall för primärvårdsleverantörer (PCP): fungera som ett realtidsverktyg för att vägleda PCP vid behandling av suicidala beteenden, som ett behandlingstillägg för patienter att använda på egen hand som "läxor" mellan PCP-besök, och som ett självhjälpsverktyg för användning under vårdövergången i väntan på psykiatrisk öppenvård.

Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors intention-to-treat RCT med 120 suicidala vuxna 18 år och äldre. Deltagare kommer återigen att rekryteras genom Mayo Clinic och sociala medier (för att säkerställa tillräckligt deltagarflöde, deltagarnas mångfald och deltagare med AUD). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas Jaspr2.0 (n=60) eller ett aktivt kontrolltillstånd (n=60) inklusive Virtual Hope Box, en välrenommerad självhjälpsapp för självmordsförebyggande plus en elektronisk hälsoresursbroschyr som innehåller länkar till hälsa och friskvårdsmaterial, psykoedukation om självmord, depression, resurser som fokuserar på självhjälp och återhämtning (t.ex. Anonyma Alkoholister och andra 12-stegsprogram, Moderation Management, etc.) och telefon/sms-information för National Suicide Prevention Lifeline. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Primära utfallsvariabler inkluderar: självmordsbeteenden (idéer, planering), själveffektivitet och att hantera självmordstankar och nöd, och användning av evidensbaserade strategier för att hantera nöd (beteendeförmåga, användning av en krisstabilitetsplan). Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera alkoholmissbruk och självmordsförsök (anses som sekundärt utfall på grund av den låga basfrekvensen). Appnöjdhet och användning av teknikresultat (d.v.s. graden av användning, använda funktioner) kommer att undersökas och rapporteras beskrivande.

Utredarna antar att i jämförelse med det aktiva kontrolltillståndet kommer Jaspr2.0-deltagare att visa signifikant bättre resultat från baslinjen till bedömningspunkterna på 4, 8 och 12 veckor så att:

  1. Jaspr-deltagare kommer att rapportera signifikant större minskningar av suicid- och alkoholmissbruksbeteenden jämfört med studiekontroller.
  2. Jaspr-deltagare kommer att rapportera signifikant större ökningar i själveffektivitet och hantering av självmordstankar och nöd, samt användning av suicidförebyggande strategier jämfört med studiekontroller.
  3. Jaspr-deltagare kommer att rapportera en högre grad av tillfredsställelse med sin respektive app jämfört med kontroller med deras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda A. Dimeff, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • engelsktalande
  • Har idag en primärvårdare och sökt vård hos dem det senaste året
  • Äger och är den primära användaren av en Android- eller Apple-baserad smartphone med dataabonnemang
  • Poäng 1 eller högre på punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

För att säkerställa ett tillräckligt urval av individer som missbrukar alkohol, kommer inte mindre än 35 % av provet att bestå av individer som får 8 eller fler på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), vilket indikerar en skadlig eller farlig nivå av drickande.

Exklusions kriterier:

  • Svår depression (PHQ-9 poäng på 20 eller högre)
  • Alkoholberoende (AUDIT-poäng på 15 eller högre)
  • Akut suicidal (bekräftar punkt 5 i Ställ självmordsscreeningsfrågor)
  • Betydande drogmissbruksproblem (får 11 eller högre poäng på Drug Abuse Screening-testet)

Individer som är exkluderade på grund av svårighetsgraden av deras depression, självmordsskärpa och/eller graden av missbruksstörning kommer att förses med resurser (dvs National Suicide Prevention Lifeline, denna studies krisjournummer (Boys Town), SAMHSA:s nationella hjälplinje) och uppmuntras att kontakta sin primärvårdsgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jaspr2.0
Självmordsförebyggande plattform som inkluderar evidensbaserad praxis för suicidprevention och alkoholmissbruk för användning i primärvården. Jaspr2.0 inkluderar psykoedukation, beteendeträning, krisstabiliseringsplanering, dödlig medelhantering, korta insatser för behandling av alkoholmissbruk och budskap om hopp, visdom och insikter från människor med levd erfarenhet (PLE). Deltagare i detta villkor kommer också att ha tillgång till Jaspr2.0 medföljande mobilapp, Jaspr-at-Home.
Deltagare som tilldelats detta villkor kommer att få tillgång till Jaspr2.0 och dess tillhörande mobilapp, Jaspr-at-Home, i 12 veckor.
Aktiv komparator: Active-Control-app + broschyr för elektroniska hälsoresurser
En välrenommerad självhjälpsapp för självmordsförebyggande, plus en elektronisk broschyr för friskvårdsresurser som innehåller länkar till hälso- och friskvårdsmaterial, psykoedukation om självmord, depression, resurser fokuserade på självhjälp till återhämtning (t.ex. Anonyma Alkoholister, andra 12-stegsprogram, Moderering) Management, etc.), och telefon/sms-information för National Suicide Prevention Lifeline.
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få tillgång till Virtual Hope Box, en välrenommerad självhjälpsapp för självmordsförebyggande, i 12 veckor plus en elektronisk broschyr om hälsoresurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Behörighetsscreening (tid 0), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Självrapporteringsmått med 9 punkter (minst 0 och max 27) som bedömer de senaste depressionssymtomen och har utmärkt känslighet (0,77 till 0,86) och specificitet (0,78 till 0,95) för att upptäcka allvarlig depression. Poäng på 1-9 indikerar minimal till mild depression; 10-14, måttlig depression; 15-19, måttligt svår depression; och 20-27, svår depression.
Behörighetsscreening (tid 0), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Förändring i identifieringstest för alkoholmissbruk
Tidsram: Behörighetsscreening (tid 0), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
10-punkters psykometriskt sund självrapporteringsmått (minst 0 och max 40) som används i en mängd olika hälsovårdsmiljöer över hela världen för att bedöma alkoholintag, potentiellt beroende av alkohol och erfarenhet av alkoholrelaterade skador. Poäng från 8 till 15 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 16 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig-svår alkoholmissbruksstörning).
Behörighetsscreening (tid 0), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Förändring i självmordsbeteenden Frågeformulär-reviderad
Tidsram: Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Självrapporteringsmått i fyra punkter som bedömer självmordsförsök, idéer, kommunikation och avsikt sedan den senaste bedömningen. SBQ-R har utmärkt inre konsistens (α = 0,83), känslighet och specificitet (.80 och .91, respektive). Föremål summeras och producerar totalt från 3 till 18, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Förändring i självmordsrelaterad hanteringsskala
Tidsram: Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
17-punkters psykometriskt sunda självrapporteringsmått (minst 0 och max 68) för att hantera självmordstankar, drifter och kriser som använder en 5-gradig betygsskala (0=instämmer helt; 4=håller helt med). Högre poäng indikerar högre förmåga att hantera suicidalitet.
Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordsförsök självskadeintervju
Tidsram: Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Ett instrument som administreras av en intervjuare av guldstandard som används för att samla information om förekomsten av suicid och NSSI, inklusive frekvens, avsikt, medicinsk svårighetsgrad, utfall för varje händelse under bedömningsfönstret, samt sjukvårdsanvändning i samband med suicidalt beteende. Inkluderar en självrapporteringsåtgärd med sex punkter som bedömer frekvensen av engagemang i suicidalt eller självskadebeteende samt frekvensen av att söka hjälp från akutmottagningen, professionell eller krislinjen för suicidalt eller självskadebeteende under de senaste tre månaderna.
Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Appnöjdhetsundersökning
Tidsram: 12 veckor (tid 4)
En undersökning med åtta artiklar som användes i EBPI:s tidigare forskning, som fokuserar på en apps användarvänlighet och hjälpsamhet. De första sex punkterna använder en femgradig betygsskala (1=dålig; 5=utmärkt). Användare ger också ett totalt nöjdhetsbetyg för sin tillståndsapp med hjälp av en 100-gradig skala och anger om de skulle rekommendera att använda appen till andra i deras situation.
12 veckor (tid 4)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk frågeformulär
Tidsram: Behörighetskontroll (tid 0)
Självrapporteringsmått för att samla in demografi från deltagare i denna studie. Frågor inkluderar frågor om kön, ras och etnicitet.
Behörighetskontroll (tid 0)
Ställ frågor om självmordsscreening
Tidsram: Behörighetskontroll (tid 0)
Ett kort validerat screeningverktyg i fem punkter för ungdomar och vuxna och utvecklat av NIMH-forskare för att hjälpa vårdgivare att identifiera individer med risk för självmord. ASQ Punkt 5 bedömer omedelbar suicidalitet. Alla objekt är ja eller nej-frågor.
Behörighetskontroll (tid 0)
Screeningtest för drogmissbruk
Tidsram: Behörighetskontroll (tid 0)
10-post psykometriskt validerat självadministrerat screeningverktyg för drogrelaterade problem. Varje fråga besvarad "ja" får 1 poäng (fråga 3 är omvänd) och summan summeras där 0 är inga problem rapporterade till 10, allvarlig nivå av problem relaterade till drogmissbruk.
Behörighetskontroll (tid 0)
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Behörighetskontroll (tid 0)
Ett FDA-rekommenderat verktyg för att bedöma självmordsbeteenden i sjukvårdssystem. Utredarna kommer att använda C-SSRS-föremålen för att bedöma självmordsförsök i samband med kvalificeringsscreeningen. Den innehåller 6 ja eller nej-frågor.
Behörighetskontroll (tid 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Scientific Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om användning av data kommer att övervägas från fall till fall. Intresserade forskare kan skicka dataförfrågningar till research@jasprhealth.com.

Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska och beteendedata från deltagare i den randomiserade kontrollerade studien. Datauppsättningen kommer att innehålla känsliga uppgifter från deltagare angående suicidalt beteende och droganvändning. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror utredarna att det fortfarande finns möjlighet till deduktivt avslöjande av deltagare. Således kommer den avidentifierade datamängden att distribueras av Drs. Dimeff och Jobes till dem som begär det och endast under ett datadelningsavtal som inkluderar: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra uppgifterna med lämpliga säkerhetsskydd; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

Tidsram för IPD-delning

Studiedata kommer att bli tillgängliga efter avslutad anslag, för all framtid.

Kriterier för IPD Sharing Access

(1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra uppgifterna med lämpliga säkerhetsskydd; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera