Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla förare av självmord med Jaspr Health

Behandla förare av självmord i primärvården med Jaspr Health

Målet med detta Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR)-projekt är att testa den nyligen utökade Jaspr2.0, utvecklat för att effektivt och tillförlitligt hjälpa till att leverera rekommenderade bästa praxis för behandling av självmordstankar hos vuxna, inklusive suicidala individer som också missbrukar alkohol. Jaspr1.0 utvecklades av PI:erna under NIMH SBIR Fas I och Fas II-priser (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Detta nuvarande förslag kommer att utöka Jaspr-innehållet till att omfatta innehåll som är relevant för primärvården och korta insatser för behandling av självmordstankar och alkoholmissbruk. Jaspr2.0 kommer att innehålla tekniker för att förebygga självmordsbeteenden (idéer, planering, försök) och självmordsdöd samtidigt som det ger stöd i ögonblicket efter utskrivning via en medföljande mobilapp, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 kommer att innehålla: psykoedukation, beteendeträning, planering av krisstabilisering, hantering av dödliga medel, korta interventioner för behandling av självmordstankar och alkoholmissbruk, och budskap om hopp, visdom och insikter från människor med levd erfarenhet (PLE).

Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning (N=120) som jämför Jaspr2.0 (n=60) med ett aktivt kontrolltillstånd (Virtual Hope Box + broschyr för elektroniska hälsoresurser; n=60) hos vuxna som upplever självmordstankar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till tillstånd med hjälp av en minimeringsrandomiseringsprocedur för att matcha deltagarna över tillstånd om självmordsgrad, svårighetsgrad av depression och alkoholmissbruk. För att säkerställa ett tillräckligt urval av individer som missbrukar alkohol kommer inte mindre än 35 % (n=42) av provet att bestå av individer som upplever skadliga eller farliga nivåer av alkoholanvändning. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Utredarna kommer att genomföra en liten 6-veckors pilotstudie (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) innan de påbörjar hela RCT för att testa både studieprocedurerna och Jaspr2.0.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) är en servicefärdig, kommersiellt gångbar suicidpreventionsplattform som ursprungligen var optimerad för att leverera evidensbaserad praxis för suicidprevention (EBP) när den används av akut suicidalpatienter på akutmottagningar (ED). Grundad i Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), guidar Jaspr patienter i att slutföra en omfattande självmordsriskbedömning och rådgivning för dödliga medel, bygger en krisstabiliseringsplan och lär ut beteendekunskaper för att minska överhängande nöd; videor av människor med levd erfarenhet (PLE) erbjuder visdom och hopp för att ta sig igenom självmordskriser. Information sammanfattas för vårdteamet för att underlätta planering av utskrivningshantering. Jaspr inkluderar en medföljande app för hemmabruk för att ge stöd för vårdövergång efter utskrivning. Resultat från en randomiserad kontrollerad studie (RCT; N=31) som jämförde den med Care-as-Usual (CAU) stöder starkt dess genomförbarhet, acceptans och effektivitet när det gäller att öka användningen av EBP, minska oro och ångest, förbättra förmågan att hantera suicid. tankar och förbättra ED-tillfredsställelsen. Dessutom rekommenderade 100 % av de 105 akut suicidala ED-patienter som deltog i alla forskningsfaser Jaspr för andra i deras situation. Jasprs noggranna anpassning till sjukvårdssystemens (HCS) ED-behov har lett till snabb kommersiell adoption sedan slutförandet av RCT 2020, med betalda pilottester i fem ED:er och ett kontrakt för att implementera Jaspr i 13 ED:er inom en stor Midwest HCS 2021 .

Detta 34-månaders snabba spår strävar efter att anpassa Jaspr för primärvård (Jaspr 2.0) och avsevärt utöka dess användning för att öka folkhälsoeffekten: (1) fokusera endast på dem som upplever självmordstankar; (2) utöka dess användbarhet till CAMS-behandling; och (3) inkludera en alkoholmodul när alkoholmissbruksstörning (AUD) stör förmågan att ta itu med och behandla självmordsförare och/eller förvärrar patientens primära problem. CAMS-metoden kommer att vägleda integrationen av AUD EBP. Utredarna kommer att designa Jaspr för flera användningsfall för primärvårdsleverantörer (PCP): fungera som ett realtidsverktyg för att vägleda PCP vid behandling av suicidala beteenden, som ett behandlingstillägg för patienter att använda på egen hand som "läxor" mellan PCP-besök, och som ett självhjälpsverktyg för användning under vårdövergången i väntan på psykiatrisk öppenvård.

Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors intention-to-treat RCT med 120 suicidala vuxna 18 år och äldre. Deltagare kommer återigen att rekryteras genom Mayo Clinic och sociala medier (för att säkerställa tillräckligt deltagarflöde, deltagarnas mångfald och deltagare med AUD). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas Jaspr2.0 (n=60) eller ett aktivt kontrolltillstånd (n=60) inklusive Virtual Hope Box, en välrenommerad självhjälpsapp för självmordsförebyggande plus en elektronisk hälsoresursbroschyr som innehåller länkar till hälsa och friskvårdsmaterial, psykoedukation om självmord, depression, resurser som fokuserar på självhjälp och återhämtning (t.ex. Anonyma Alkoholister och andra 12-stegsprogram, Moderation Management, etc.) och telefon/sms-information för National Suicide Prevention Lifeline. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor. Primära utfallsvariabler inkluderar: självmordsbeteenden (idéer, planering), själveffektivitet och att hantera självmordstankar och nöd, och användning av evidensbaserade strategier för att hantera nöd (beteendeförmåga, användning av en krisstabilitetsplan). Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera alkoholmissbruk och självmordsförsök (anses som sekundärt utfall på grund av den låga basfrekvensen). Appnöjdhet och användning av teknikresultat (d.v.s. graden av användning, använda funktioner) kommer att undersökas och rapporteras beskrivande.

Utredarna antar att i jämförelse med det aktiva kontrolltillståndet kommer Jaspr2.0-deltagare att visa signifikant bättre resultat från baslinjen till bedömningspunkterna på 4, 8 och 12 veckor så att:

  1. Jaspr-deltagare kommer att rapportera signifikant större minskningar av suicid- och alkoholmissbruksbeteenden jämfört med studiekontroller.
  2. Jaspr-deltagare kommer att rapportera signifikant större ökningar i själveffektivitet och hantering av självmordstankar och nöd, samt användning av suicidförebyggande strategier jämfört med studiekontroller.
  3. Jaspr-deltagare kommer att rapportera en högre grad av tillfredsställelse med sin respektive app jämfört med kontroller med deras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • engelsktalande
  • Har idag en primärvårdare och sökt vård hos dem det senaste året
  • Äger och är den primära användaren av en Android- eller Apple-baserad smartphone med dataabonnemang
  • Poäng 1 eller högre på punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

För att säkerställa ett tillräckligt urval av individer som missbrukar alkohol, kommer inte mindre än 35 % av provet att bestå av individer som får 8 eller fler på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), vilket indikerar en skadlig eller farlig nivå av drickande.

Exklusions kriterier:

  • Svår depression (PHQ-9 poäng på 20 eller högre)
  • Alkoholberoende (AUDIT-poäng på 15 eller högre)
  • Akut suicidal (bekräftar punkt 5 i Ställ självmordsscreeningsfrågor)
  • Betydande drogmissbruksproblem (får 11 eller högre poäng på Drug Abuse Screening-testet)

Individer som är exkluderade på grund av svårighetsgraden av deras depression, självmordsskärpa och/eller graden av missbruksstörning kommer att förses med resurser (dvs National Suicide Prevention Lifeline, denna studies krisjournummer (Boys Town), SAMHSA:s nationella hjälplinje) och uppmuntras att kontakta sin primärvårdsgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active-Control-app + broschyr för elektroniska hälsoresurser
En välrenommerad självhjälpsapp för självmordsförebyggande, plus en elektronisk broschyr för friskvårdsresurser som innehåller länkar till hälso- och friskvårdsmaterial, psykoedukation om självmord, depression, resurser fokuserade på självhjälp till återhämtning (t.ex. Anonyma Alkoholister, andra 12-stegsprogram, Moderering) Management, etc.), och telefon/sms-information för National Suicide Prevention Lifeline.
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få tillgång till Virtual Hope Box, en välrenommerad självhjälpsapp för självmordsförebyggande, i 12 veckor plus en elektronisk broschyr om hälsoresurser.
Experimentell: WisePath för vuxna
WisePath är utformad för att hjälpa individer under utmanande stunder och när de upplever beteendeproblem. Appen är designad för personer som kämpar med depression, sömnproblem, har känslor av att vilja dö eller vill skada sig själva och/eller missbrukar alkohol. WisePath innehåller specifika verktyg för dem som upplever suicidalitet, inklusive att skapa en säkerhetsplan och lära ut färdigheter och strategier för att ta sig igenom oroande stunder. Du har fått i uppdrag att använda WisePath-appen medan du är i denna studie.
Deltagare som tilldelats detta villkor kommer att få tillgång till WisePath-appen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1), 4 veckor (tidpunkt 2), 8 veckor (tidpunkt 3), 12 veckor (tidpunkt 4)
En strukturerad intervju, som också kan genomföras som ett självrapporteringsinstrument, innehållande moduler som bedömer självmordstankar, självmordsplaner, självmordsgestikulationer, självmordsförsök och icke-suicidalt självskadebeteende. SITBI har utmärkta psykometriska egenskaper, med interbedömarreliabilitetskoefficienter i intervallet 1.0 och stark test-retest-reliabilitet över sex månader. SITBI korrelerar starkt och i förväntade riktningar med andra mått på självmordstankar och är beteendemässigt specifik. Toppintensitet för självmordstankar, Prognos för självmordsplaner och Prognos för självmordsförsök poängsätts på en 5-gradig skala (0=Låg/Lite; 4=Mycket/Allvarlig). Högre poäng indikerar högre intensitet av självmordstankar och större sannolikhet att göra en självmordsplan och försök.
Baslinje (tidpunkt 1), 4 veckor (tidpunkt 2), 8 veckor (tidpunkt 3), 12 veckor (tidpunkt 4)
Förändring i Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1), 4 veckor (tidpunkt 2), 8 veckor (tidpunkt 3), 12 veckor (tidpunkt 4)
En strukturerad intervju, som också kan genomföras som ett självrapporteringsinstrument, innehållande moduler som bedömer självmordstankar, självmordsplaner, självmordsgestikulationer, självmordsförsök och icke-självmordsrelaterad självskada. SITBI har utmärkta psykometriska egenskaper, med interbedömarreliabilitetskoefficienter inom intervallet 1.0 och stark test-retest-reliabilitet över sex månader. SITBI korrelerar högt och i förväntade riktningar med andra mått på självmordstankar och är beteendemässigt specifik. Frekvens av självmordstankar under de senaste 30 dagarna avser antalet gånger beteendet förekom under den senaste månaden. Ett högre tal indikerar ett större antal självmordstankar som upplevts under den senaste månaden.
Baslinje (tidpunkt 1), 4 veckor (tidpunkt 2), 8 veckor (tidpunkt 3), 12 veckor (tidpunkt 4)
Förändring i Suicide-Related Coping Scale
Tidsram: Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
17-punkts, med 5 punkter som poängsätts omvänt, psykometriskt välgrundad självrapporteringsmetod för att hantera självmordstankar, impulser och kriser som använder en 5-gradig skala (0=håller inte alls med; 4=håller helt med). Det finns två subskalor, intern hantering (minimum 0 och maximum 28) och extern hantering (minimum 0 och maximum 28). Punkterna på subskalorna summeras för att generera totalsummor för varje. Högre subskalapoäng indikerar högre förmåga att hantera självmordsbenägenhet.
Baslinje (tid 1), 4 veckor (tid 2), 8 veckor (tid 3), 12 veckor (tid 4)
Förändring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1), 4 veckor (tidpunkt 2), 8 veckor (tidpunkt 3), 12 veckor (tidpunkt 4)
En väl validerad och normerad uppsättning mått med standardiserad poängsättning. Måtten för alkoholanvändning (minimum 0 och maximum 28) och negativa konsekvenser relaterade till alkoholanvändning (minimum 0 och maximum 28) har 7 frågor. Måttet för självförmåga att hantera känslor (minimum 0 och maximum 16) har 4 frågor. Alla mått poängsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0=aldrig och 4=nästan alltid för måtten för alkoholanvändning och negativa konsekvenser relaterade till alkoholanvändning; 0=Jag är inte alls säker och 4=Jag är mycket säker för måttet för självförmåga att hantera känslor), och svaren summeras för att skapa ett råpoäng för varje mått. Högre poäng för varje mått indikerar större alkoholanvändning, fler negativa konsekvenser relaterade till alkoholanvändning och högre självförmåga att hantera känslor.
Baslinje (tidpunkt 1), 4 veckor (tidpunkt 2), 8 veckor (tidpunkt 3), 12 veckor (tidpunkt 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apptillfredsställelseundersökning
Tidsram: 12 veckor (tid 4)
En åtta-frågeundersökning som användes i EBPI:s tidigare forskning, som fokuserar på en apps användarvänlighet och hjälpsamhet. De initiala sex frågorna använder en femgradig skala (1=dålig; 5=utmärkt). Användarna ger också ett övergripande tillfredsställande betyg för sin tillståndsapp med en 100-gradig skala (1=sämst; 100=bäst) och anger om de skulle rekommendera att använda appen till andra i deras situation. Poängen för de initiala sex frågorna summerades och medelvärdet beräknades för att generera Medelvärdet av tillfredsställande frågor-poängen. Högre poäng indikerar att appen har större användarvänlighet och hjälpsamhet, och att respondenten kände sig mer omhändertagen, stöttad, mer benägen att rekommendera appen och hade större tillfredsställelse med appen.
12 veckor (tid 4)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsram: Urvalsgranskning (Tidpunkt 0)
En psykometriskt sund självrapporteringsskala med 10 punkter (minimum 0 och maximum 40) som används för att bedöma alkoholintag, potentiellt beroende av alkohol och erfarenhet av alkoholrelaterade skador. Punkterna 1-8 poängsätts på en 5-gradig skala (0=Aldrig till 4=Dagligen eller nästan dagligen; 0=Aldrig till 4=4 gånger eller fler per vecka; 0=1 eller 2 till 4=10 eller fler). Punkterna 9 och 10 poängsätts på en 3-gradig skala (0=Nej; 2=Ja, men inte under det senaste året; 4=Ja, under det senaste året). Poängen summeras för att generera ett totalt resultat. Ett resultat på 0 tyder på ingen erfarenhet av problem relaterade till alkoholbruk; 1 till 7 tyder på lågriskbruk; 8 till 14 tyder på riskfylld eller skadlig alkoholkonsumtion; och 15 eller mer indikerar sannolikt alkoholberoende.
Urvalsgranskning (Tidpunkt 0)
Drogmissbrukstest (DAST-10)
Tidsram: Urvalsprocess (Tid 0)
Ett psykometriskt validerat självadministrerat screeningverktyg med 10 frågor (minimum 0 och maximum 10 poäng) för läkemedelsrelaterade problem. Frågorna poängsätts på en binär skala. (Nej=0; Ja=1), förutom fråga 3 som är omvänt poängsatt. Frågorna summeras för att generera ett totalt poäng. Högre poäng indikerar en större grad av problem relaterade till läkemedelsanvändning.
Urvalsprocess (Tid 0)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Eligibilitetskontroll (Tidpunkt 0)
Den niofrågeformuläret bedömer senaste depressiva symptom och har utmärkt sensitivitet (.77 till .86) och specificitet (.78 till .95) vid detektering av stor depression. Poäng på 1-9 indikerar minimal till mild depression; 10-14, måttlig depression; och 15-19, måttlig till svår depression.
Eligibilitetskontroll (Tidpunkt 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om användning av data kommer att övervägas från fall till fall. Intresserade forskare kan skicka dataförfrågningar till research@jasprhealth.com.

Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska och beteendedata från deltagare i den randomiserade kontrollerade studien. Datauppsättningen kommer att innehålla känsliga uppgifter från deltagare angående suicidalt beteende och droganvändning. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror utredarna att det fortfarande finns möjlighet till deduktivt avslöjande av deltagare. Således kommer den avidentifierade datamängden att distribueras av Drs. Dimeff och Jobes till dem som begär det och endast under ett datadelningsavtal som inkluderar: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra uppgifterna med lämpliga säkerhetsskydd; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

Tidsram för IPD-delning

Studiedata kommer att bli tillgängliga efter avslutad anslag, för all framtid.

Kriterier för IPD Sharing Access

(1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra uppgifterna med lämpliga säkerhetsskydd; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera