Tratamiento de los impulsores del suicidio con Jaspr Health
Tratamiento de los impulsores del suicidio en atención primaria con Jaspr Health
El objetivo de este proyecto Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) es probar el Jaspr2.0 recientemente ampliado, desarrollado para ayudar de manera eficiente y confiable a brindar las mejores prácticas recomendadas para el tratamiento de la ideación suicida en adultos, incluidas las personas suicidas que también abusan del alcohol. Jaspr1.0 fue desarrollado por los IP bajo los premios NIMH SBIR Phase I y Phase II (R43MH108222 y R44MH108222; Dimeff & Jobes). Esta propuesta actual ampliará el contenido de Jaspr para incluir contenido relevante para la atención primaria e intervenciones breves para el tratamiento de la ideación suicida y el abuso de alcohol. Jaspr2.0 incluirá técnicas para la prevención de comportamientos suicidas (ideación, planificación, intentos) y muerte por suicidio mientras brinda apoyo en el momento posterior al alta a través de una aplicación móvil complementaria, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 incluirá: psicoeducación, capacitación en habilidades conductuales, planificación de estabilización de crisis, manejo de medios letales, intervenciones breves para el tratamiento de la ideación suicida y el abuso del alcohol, y mensajes de esperanza, sabiduría y conocimientos de personas con experiencia vivida (PLE).
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de 12 semanas (N=120) que comparará Jaspr2.0 (n=60) con una condición de control activa (Virtual Hope Box + folleto electrónico de recursos de bienestar; n=60) en adultos que experimentan ideas suicidas. Los participantes serán asignados al azar a la condición utilizando un procedimiento de aleatorización de minimización para emparejar a los participantes en la condición de gravedad del suicidio, gravedad de la depresión y abuso de alcohol. Para asegurar una muestra suficiente de personas que abusan del alcohol, no menos del 35% (n=42) de la muestra estará compuesta por personas que experimentan niveles dañinos o peligrosos de consumo de alcohol. Los participantes serán evaluados al inicio, 4, 8 y 12 semanas. Los investigadores realizarán una pequeña prueba piloto de 6 semanas (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) antes de comenzar el RCT completo para probar tanto los procedimientos del estudio como Jaspr2.0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) es una plataforma de prevención del suicidio comercialmente viable y lista para el servicio, originalmente optimizada para brindar prácticas basadas en la evidencia (EBP) para la prevención del suicidio cuando la usan pacientes con tendencias suicidas agudas en los departamentos de emergencia (ED). Basada en la evaluación y gestión colaborativa de las tendencias suicidas (CAMS) de Jobes, Jaspr guía a los pacientes para completar una evaluación integral del riesgo de suicidio y asesoramiento sobre medios letales, crea un plan de estabilización de crisis y enseña habilidades conductuales para reducir la angustia inminente; los videos de personas con experiencia vivida (PLE) ofrecen sabiduría y esperanza para superar las crisis suicidas. La información se resume para que el equipo de atención ayude en la planificación de la disposición del alta. Jaspr incluye una aplicación complementaria para uso doméstico que brinda apoyo en la transición de la atención después del alta. Los resultados de un ensayo controlado aleatorizado (RCT; N=31) que lo comparó con Care-as-Usual (CAU) respaldan firmemente su viabilidad, aceptabilidad y eficacia para aumentar el uso de EBP, reducir la agitación y la angustia, mejorar la capacidad para hacer frente a las situaciones suicidas. pensamientos y mejorar la satisfacción ED. Además, el 100 % de los 105 pacientes con disfunción eréctil aguda que participaron en todas las fases de la investigación recomendaron Jaspr para otras personas en su situación. La cuidadosa alineación de Jaspr con las necesidades de ED de los sistemas de atención médica (HCS) ha llevado a una rápida adopción comercial desde la finalización del RCT en 2020, con pruebas piloto pagadas en cinco ED y un contrato para implementar Jaspr en 13 ED dentro de un gran HCS del Medio Oeste en 2021 .
Esta vía rápida de 34 meses busca adaptar Jaspr para la atención primaria (Jaspr 2.0) y expandir significativamente su uso para aumentar el impacto en la salud pública: (1) enfocarse en aquellos que experimentan ideas suicidas solamente; (2) extender su utilidad al tratamiento CAMS; y (3) incluir un módulo de alcohol cuando el trastorno por consumo de alcohol (AUD) interfiere con la capacidad de abordar y tratar a los conductores suicidas y/o exacerba los problemas principales del paciente. El enfoque CAMS guiará la integración de los EBP de AUD. Los investigadores diseñarán Jaspr para varios casos de uso de proveedores de atención primaria (PCP): sirviendo como una herramienta en tiempo real para guiar a los PCP en el tratamiento de comportamientos suicidas, como un tratamiento complementario para que los pacientes lo usen solos como "tarea" entre visitas al PCP, y como una herramienta de autoayuda para usar durante la transición de la atención mientras se esperan los servicios ambulatorios de salud mental.
Los investigadores realizarán un ECA de intención de tratar de 12 semanas con 120 adultos suicidas de 18 años o más. Los participantes volverán a ser reclutados a través de Mayo Clinic y las redes sociales (para garantizar un flujo suficiente de participantes, diversidad de participantes y participantes con AUD). Los participantes serán asignados al azar a Jaspr2.0 (n=60) o a una condición de control activo (n=60) que incluye Virtual Hope Box, una aplicación de autoayuda para la prevención del suicidio muy bien considerada, además de un folleto electrónico de recursos de bienestar que contiene enlaces a la salud. y materiales de bienestar, psicoeducación sobre el suicidio, la depresión, recursos de autoayuda centrados en la recuperación (p. ej., Alcohólicos Anónimos y otros programas de 12 pasos, Manejo de la moderación, etc.) e información telefónica/de texto para la Línea Nacional de Prevención del Suicidio. Los participantes serán evaluados al inicio, 4, 8 y 12 semanas. Las variables de resultado primarias incluyen: conductas suicidas (ideación, planificación), autoeficacia y afrontamiento de pensamientos suicidas y angustia, y uso de estrategias basadas en evidencia para afrontar la angustia (habilidades conductuales, uso de un plan de estabilidad de crisis). Las variables de resultado secundarias incluirán el uso indebido de alcohol y los intentos de suicidio (considerado resultado secundario debido a la tasa base baja). Los resultados de la satisfacción con la aplicación y el uso de la tecnología (es decir, el grado de uso, las funciones utilizadas) se examinarán y se informarán de forma descriptiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la condición de control activo, los participantes de Jaspr2.0 mostrarán resultados significativamente mejores desde el inicio hasta los puntos de evaluación de 4, 8 y 12 semanas, de modo que:
- Los participantes de Jaspr informarán disminuciones significativamente mayores en los comportamientos suicidas y de abuso de alcohol en comparación con los controles del estudio.
- Los participantes de Jaspr informarán aumentos significativamente mayores en la autoeficacia y en el manejo de pensamientos suicidas y angustia, así como el uso de estrategias de prevención del suicidio en comparación con los controles del estudio.
- Los participantes de Jaspr reportarán un mayor grado de satisfacción con su respectiva aplicación en comparación con los controles con la suya.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Habla ingles
- Actualmente tiene un proveedor de atención primaria y buscó atención de ellos en el último año
- Posee y es el usuario principal de un teléfono inteligente basado en Android o Apple con plan de datos
- Puntuaciones de 1 o más en el punto 9 del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Para garantizar una muestra suficiente de personas que abusan del alcohol, no menos del 35 % de la muestra estará compuesta por personas que obtengan una puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), lo que indica un nivel de consumo de alcohol nocivo o peligroso.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (puntaje PHQ-9 de 20 o más)
- Dependencia del alcohol (puntuación AUDIT de 15 o más)
- Suicidio agudo (afirma el punto 5 de las Preguntas de evaluación del suicidio)
- Problemas significativos de abuso de drogas (puntuaciones de 11 o más en la prueba de detección de abuso de drogas)
A las personas excluidas debido a la gravedad de su depresión, agudeza suicida y/o grado de trastorno por consumo de sustancias se les proporcionarán recursos (es decir, la Línea Nacional de Prevención del Suicidio, el número de la línea directa de crisis de este estudio (Boys Town), la Línea Nacional de Ayuda de SAMHSA) y alentados a comunicarse con su proveedor de atención primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación Active-Control + folleto de recursos electrónicos de bienestar
Aplicación de autoayuda para la prevención del suicidio de gran prestigio, además de un folleto electrónico de recursos de bienestar que contiene enlaces a materiales de salud y bienestar, psicoeducación sobre el suicidio, la depresión, recursos de autoayuda centrados en la recuperación (p. ej., Alcohólicos Anónimos, otros programas de 12 pasos, Moderación Management, etc.), e información telefónica/de texto para la Línea Nacional de Prevención del Suicidio.
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Los participantes asignados a esta condición recibirán acceso a Virtual Hope Box, una aplicación de autoayuda para la prevención del suicidio bien considerada, durante 12 semanas, además de un folleto electrónico de recursos de bienestar.
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Experimental: WisePath para adultos
WisePath está diseñado para ayudar a las personas durante momentos difíciles y cuando experimentan problemas de comportamiento.
La aplicación está diseñada para personas que luchan contra la depresión, problemas para dormir, tienen sentimientos de querer morir, quieren hacerse daño y/o abusar del alcohol.
WisePath incluye herramientas específicas para quienes tienen tendencias suicidas, incluida la creación de un plan de seguridad y la enseñanza de habilidades y estrategias para superar momentos angustiosos.
Se le ha asignado el uso de la aplicación WisePath mientras participa en este estudio.
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Los participantes asignados a esta condición recibirán acceso a la aplicación WisePath durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolesivos Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Una entrevista estructurada, que también puede administrarse como una medida de autoinforme, que contiene módulos que evalúan la ideación suicida, los planes de suicidio, los gestos suicidas, los intentos de suicidio y las autolesiones no suicidas.
El SITBI tiene excelentes propiedades psicométricas, con coeficientes de fiabilidad entre evaluadores en el rango de 1,0 y una fuerte fiabilidad test-retest durante seis meses.
El SITBI se correlaciona altamente y en las direcciones esperadas con otras medidas de ideación suicida y es conductualmente específico.
La Intensidad Máxima de Ideación Suicida, la Previsión del Plan de Suicidio y la Previsión del Intento de Suicidio se puntúan en una escala de 5 puntos (0=Bajo/Poco; 4=Muy/Muy grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de ideación suicida y una mayor probabilidad de hacer un plan de suicidio e intentarlo.
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Línea de base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Cambio en la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolesivos Revisada
Periodo de tiempo: Línea base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Una entrevista estructurada, que también puede administrarse como una medida de autoinforme, que contiene módulos que evalúan la ideación suicida, los planes de suicidio, los gestos suicidas, los intentos de suicidio y las autolesiones no suicidas.
El SITBI tiene excelentes propiedades psicométricas, con coeficientes de confiabilidad entre evaluadores en el rango de 1.0 y una fuerte confiabilidad test-retest durante seis meses.
El SITBI se correlaciona altamente y en las direcciones esperadas con otras medidas de ideación suicida y es conductualmente específico.
La Frecuencia de Ideación Suicida en los Últimos 30 Días se refiere al número de veces que ocurrió el comportamiento en el último mes.
Un número más alto indica un mayor número de pensamientos suicidas experimentados en el último mes.
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Línea base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Cambio en la Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Medida de autoinforme psicométricamente sólida de 17 ítems, con 5 ítems puntuados de forma inversa, para evaluar el afrontamiento de pensamientos, impulsos y crisis suicidas, que utiliza una escala de valoración de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
Existen dos subescalas: afrontamiento interno (mínimo de 0 y máximo de 28) y afrontamiento externo (mínimo de 0 y máximo de 28).
Los ítems de cada subescala se suman para obtener puntuaciones totales para cada una.
Puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor capacidad para afrontar la suicidabilidad.
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Línea de base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Cambio en el Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Un conjunto de medidas bien validadas y estandarizadas con puntuación estandarizada.
Las medidas de consumo de alcohol (mínimo de 0 y máximo de 28) y las consecuencias negativas relacionadas con el consumo de alcohol (mínimo de 0 y máximo de 28) tienen 7 ítems.
La medida de autoeficacia para manejar emociones (mínimo de 0 y máximo de 16) tiene 4 ítems.
Todas las medidas se puntúan en una escala de 5 puntos (es decir, 0=nunca y 4=casi siempre para las medidas de consumo de alcohol y consecuencias negativas relacionadas con el consumo de alcohol; 0=no estoy nada seguro/a y 4=estoy muy seguro/a para la medida de autoeficacia para manejar emociones), y las respuestas se suman para crear una puntuación total bruta para cada medida.
Puntuaciones más altas para cada medida indican mayor consumo de alcohol, más consecuencias negativas relacionadas con el consumo de alcohol y mayor autoeficacia para manejar emociones.
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Línea de base (tiempo 1), 4 semanas (tiempo 2), 8 semanas (tiempo 3), 12 semanas (tiempo 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Satisfacción de la Aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas (tiempo 4)
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Una encuesta de ocho ítems utilizada en investigaciones anteriores de EBPI, que se centra en la facilidad de uso y utilidad de una aplicación.
Los seis primeros ítems utilizan una escala de valoración de cinco puntos (1=muy malo; 5=excelente).
Los usuarios también proporcionan una valoración general de satisfacción para su aplicación de condición utilizando una escala de 100 puntos (1=lo peor; 100=lo mejor) e indican si recomendarían usar la aplicación a otras personas en su situación.
Las puntuaciones de los seis ítems iniciales también se sumaron y promediaron para generar la puntuación de Promedio de Ítems de Satisfacción.
Puntuaciones más altas indican que la aplicación tiene mayor facilidad de uso y utilidad, y que el encuestado se sintió más cuidado, apoyado, más propenso a recomendar la aplicación y con mayor satisfacción con la aplicación.
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12 semanas (tiempo 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Pantalla de Elegibilidad (Tiempo 0)
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Una medida psicométricamente sólida de autoinforme de 10 ítems (mínimo 0 y máximo 40) utilizada para evaluar la ingesta de alcohol, la posible dependencia del alcohol y la experiencia de daños relacionados con el alcohol.
Los ítems 1-8 se puntúan en una escala de 5 puntos (0=Nunca a 4=Diariamente o casi diariamente; 0=Nunca a 4=4 o más veces a la semana; 0=1 o 2 a 4=10 o más).
Los ítems 9 y 10 se puntúan en una escala de 3 puntos (0=No; 2=Sí, pero no en el último año; 4=Sí, durante el último año).
Los ítems se suman para generar una puntuación total.
Una puntuación de 0 sugiere ninguna experiencia con problemas relacionados con el consumo de alcohol; 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo; 8 a 14 sugiere un consumo peligroso o perjudicial de alcohol; y 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol.
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Pantalla de Elegibilidad (Tiempo 0)
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Prueba de Detección de Abuso de Drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: Pantalla de Elegibilidad (Tiempo 0)
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Una herramienta de cribado autoadministrada y validada psicométricamente de 10 ítems (mínimo de 0 y máximo de 10) para problemas relacionados con drogas.
Los ítems se puntúan en una escala binaria.
(No=0; Sí=1), excepto el ítem 3 que se puntúa de forma inversa.
Los ítems se suman para generar una puntuación total.
Puntuaciones más altas indican un mayor grado de problemas relacionados con el consumo de drogas.
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Pantalla de Elegibilidad (Tiempo 0)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pantalla de Elegibilidad (Tiempo 0)
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El cuestionario de nueve ítems evalúa los síntomas depresivos recientes y tiene una excelente sensibilidad (0,77 a 0,86) y especificidad (0,78 a 0,95) para detectar depresión mayor.
Las puntuaciones de 1 a 9 indican depresión mínima a leve; de 10 a 14, depresión moderada; y de 15 a 19, depresión moderada a grave.
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Pantalla de Elegibilidad (Tiempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44AA029868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de uso de datos se considerarán caso por caso. Los investigadores interesados pueden enviar solicitudes de datos a research@jasprhealth.com.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de los participantes en el ensayo controlado aleatorio. El conjunto de datos incluirá datos confidenciales de los participantes sobre el comportamiento suicida y el uso de sustancias. Aunque el conjunto de datos final será despojado de los identificadores antes de su publicación para compartir, los investigadores creen que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los participantes. Por lo tanto, el conjunto de datos anonimizados será distribuido por los Dres. Dimeff y Jobes a quienes lo soliciten y solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que incluye: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos utilizando protecciones de seguridad apropiadas; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .