Traiter les conducteurs de suicide à l'aide de Jaspr Health
Traiter les facteurs de suicide en soins primaires à l'aide de Jaspr Health
L'objectif de ce projet Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) est de tester le Jaspr2.0 récemment étendu, développé pour aider de manière efficace et fiable à fournir les meilleures pratiques recommandées pour le traitement des idées suicidaires chez les adultes, y compris les personnes suicidaires qui abusent également de l'alcool. Jaspr1.0 a été développé par les IP dans le cadre des prix NIMH SBIR Phase I et Phase II (R43MH108222 & R44MH108222 ; Dimeff & Jobes). Cette proposition actuelle élargira le contenu de Jaspr pour inclure un contenu pertinent pour les soins primaires et de brèves interventions pour le traitement des idées suicidaires et de l'abus d'alcool. Jaspr2.0 inclura des techniques de prévention des comportements suicidaires (idéation, planification, tentatives) et de la mort par suicide tout en fournissant un soutien dans l'instant suivant la sortie via une application mobile complémentaire, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 comprendra : la psychoéducation, la formation aux compétences comportementales, la planification de la stabilisation en cas de crise, la gestion des moyens létaux, de brèves interventions pour le traitement des idées suicidaires et de l'abus d'alcool, ainsi que des messages d'espoir, de sagesse et d'idées de personnes ayant une expérience vécue (PLE).
Les chercheurs mèneront un essai clinique contrôlé randomisé de 12 semaines (N = 120) comparant Jaspr2.0 (n = 60) à une condition de contrôle actif (Virtual Hope Box + brochure électronique de ressources de bien-être ; n = 60) chez des adultes ayant des idées suicidaires. Les participants seront assignés au hasard à l'état en utilisant une procédure de minimisation aléatoire pour faire correspondre les participants à travers l'état sur la gravité du suicide, la gravité de la dépression et l'abus d'alcool. Pour assurer un échantillon suffisant de personnes qui abusent de l'alcool, pas moins de 35 % (n = 42) de l'échantillon seront composés de personnes qui consomment des niveaux nocifs ou dangereux d'alcool. Les participants seront évalués au départ, 4, 8 et 12 semaines. Les enquêteurs mèneront un petit essai pilote de 6 semaines (N = 20 ; Jaspr n = 15 ; Contrôle actif n = 5) avant de commencer l'ECR complet pour tester à la fois les procédures d'étude et Jaspr2.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jaspr Health ("Jaspr" ; R44MH108222) est une plate-forme de prévention du suicide prête à l'emploi et commercialement viable, optimisée à l'origine pour fournir des pratiques fondées sur des preuves (EBP) de prévention du suicide lorsqu'elle est utilisée par des patients suicidaires aigus dans les services d'urgence (ED). Basé sur l'évaluation collaborative et la gestion de la suicidalité (CAMS) de Jobes, Jaspr guide les patients dans la réalisation d'une évaluation complète du risque de suicide et de conseils sur les moyens létaux, élabore un plan de stabilisation de crise et enseigne des compétences comportementales pour réduire la détresse imminente ; les vidéos de personnes ayant une expérience vécue (PLE) offrent sagesse et espoir pour traverser les crises suicidaires. L'information est résumée pour l'équipe de soins afin d'aider à la planification de la sortie. Jaspr comprend une application complémentaire à usage domestique pour fournir un soutien à la transition des soins après la sortie. Les résultats d'un essai contrôlé randomisé (ECR ; N = 31) le comparant aux soins habituels (CAU) soutiennent fortement sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité pour augmenter l'utilisation des EBP, réduire l'agitation et la détresse, améliorer la capacité à faire face aux crises suicidaires. pensées et l'amélioration de la satisfaction ED. En outre, 100 % des 105 patients suicidaires aigus du SU qui ont participé à toutes les phases de recherche ont recommandé Jaspr pour d'autres personnes dans leur situation. L'alignement minutieux de Jaspr sur les besoins des services d'urgence des systèmes de santé (HCS) a conduit à une adoption commerciale rapide depuis l'achèvement de l'ECR en 2020, avec des tests pilotes payants dans cinq services d'urgence et un contrat pour mettre en œuvre Jaspr dans 13 services d'urgence au sein d'un grand centre de santé du Midwest en 2021 .
Cette procédure accélérée de 34 mois vise à adapter Jaspr aux soins primaires (Jaspr 2.0) et à étendre considérablement son utilisation pour augmenter l'impact sur la santé publique : (1) se concentrer uniquement sur les personnes qui ont des idées suicidaires ; (2) étendre son utilité au traitement CAMS ; et (3) inclure un module sur l'alcool lorsque le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) interfère avec la capacité d'aborder et de traiter les conducteurs suicidaires et/ou exacerbe les principaux problèmes du patient. L'approche CAMS guidera l'intégration des EBP AUD. Les enquêteurs concevront Jaspr pour plusieurs cas d'utilisation de fournisseurs de soins primaires (PCP) : servir d'outil en temps réel pour guider les PCP dans le traitement des comportements suicidaires, comme complément de traitement que les patients peuvent utiliser seuls comme "devoirs" entre les visites PCP, et comme outil d'auto-assistance à utiliser pendant la transition des soins en attendant les services ambulatoires de santé mentale.
Les chercheurs mèneront un ECR en intention de traiter de 12 semaines avec 120 adultes suicidaires de 18 ans et plus. Les participants seront à nouveau recrutés via la Mayo Clinic et les médias sociaux (pour assurer un flux de participants suffisant, la diversité des participants et les participants avec AUD). Les participants seront assignés au hasard à Jaspr2.0 (n = 60) ou à une condition de contrôle actif (n = 60), y compris Virtual Hope Box, une application d'auto-assistance réputée pour la prévention du suicide, ainsi qu'une brochure électronique sur les ressources de bien-être contenant des liens vers la santé. et du matériel de bien-être, de la psychoéducation sur le suicide, la dépression, des ressources d'auto-assistance axées sur le rétablissement (p. Les participants seront évalués au départ, 4, 8 et 12 semaines. Les principales variables de résultat comprennent : les comportements suicidaires (idéation, planification), l'auto-efficacité et la gestion des pensées suicidaires et de la détresse, et l'utilisation de stratégies fondées sur des preuves pour faire face à la détresse (compétences comportementales, utilisation d'un plan de stabilité en cas de crise). Les variables de résultats secondaires comprendront l'abus d'alcool et les tentatives de suicide (considérées comme des résultats secondaires en raison du faible taux de base). La satisfaction de l'application et l'utilisation des résultats technologiques (c'est-à-dire le degré d'utilisation, les fonctionnalités utilisées) seront examinées et rapportées de manière descriptive.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à la condition de contrôle actif, les participants Jaspr2.0 afficheront des résultats significativement meilleurs de la ligne de base aux points d'évaluation de 4, 8 et 12 semaines, tels que :
- Les participants à Jaspr rapporteront des diminutions significativement plus importantes des comportements suicidaires et d'abus d'alcool par rapport aux témoins de l'étude.
- Les participants à Jaspr rapporteront des augmentations significativement plus importantes de l'auto-efficacité et de la capacité à faire face aux pensées suicidaires et à la détresse, ainsi qu'à l'utilisation de stratégies de prévention du suicide par rapport aux témoins de l'étude.
- Les participants Jaspr rapporteront un degré de satisfaction plus élevé avec leur application respective par rapport aux contrôles avec la leur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- anglophone
- A actuellement un fournisseur de soins primaires et s'est adressé à lui au cours de la dernière année
- Possède et est le principal utilisateur d'un smartphone Android ou Apple avec forfait de données
- Scores 1 ou plus à l'item 9 du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Pour garantir un échantillon suffisant d'individus qui abusent de l'alcool, pas moins de 35 % de l'échantillon sera composé d'individus qui obtiennent un score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), indiquant un niveau de consommation nocif ou dangereux.
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère (score PHQ-9 de 20 ou plus)
- Dépendance à l'alcool (score AUDIT de 15 ou plus)
- Suicidaire aigu (affirme le point 5 des questions de dépistage du suicide)
- Problèmes importants de toxicomanie (score de 11 ou plus au test de dépistage de la toxicomanie)
Les personnes qui sont exclues en raison de la gravité de leur dépression, de l'acuité suicidaire et/ou du degré de trouble lié à l'utilisation de substances recevront des ressources (c. et encouragés à contacter leur fournisseur de soins primaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application Active-Control + brochure électronique sur les ressources de bien-être
Application d'auto-assistance réputée pour la prévention du suicide, ainsi qu'une brochure électronique sur les ressources de bien-être contenant des liens vers des documents sur la santé et le bien-être, une psychoéducation sur le suicide, la dépression, des ressources d'auto-assistance axées sur le rétablissement (par exemple, les Alcooliques anonymes, d'autres programmes en 12 étapes, Modération Management, etc.), et des informations téléphoniques / textuelles pour la National Suicide Prevention Lifeline.
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Les participants affectés à cette condition recevront un accès à Virtual Hope Box, une application d'auto-assistance réputée pour la prévention du suicide, pendant 12 semaines, ainsi qu'une brochure électronique sur les ressources de bien-être.
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Expérimental: WisePath pour adultes
WisePath est conçu pour aider les individus dans les moments difficiles et lorsqu'ils rencontrent des problèmes de comportement.
L'application est conçue pour les personnes qui souffrent de dépression, de problèmes de sommeil, qui ont le sentiment de vouloir mourir, qui veulent se faire du mal et/ou qui abusent de l'alcool.
WisePath comprend des outils spécifiques pour ceux qui sont confrontés à des tendances suicidaires, notamment la création d'un plan de sécurité et l'enseignement de compétences et de stratégies pour traverser les moments pénibles.
Vous avez été chargé d'utiliser l'application WisePath pendant que vous participez à cette étude.
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Les participants affectés à cette condition auront accès à l'application WisePath pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'Entretien Révisé sur les Pensées et Comportements Auto-Agressifs
Délai: Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Un entretien structuré, qui peut également être administré comme une mesure d'auto-évaluation, contenant des modules qui évaluent l'idéation suicidaire, les plans de suicide, les gestes suicidaires, les tentatives de suicide et les automutilations non suicidaires.
Le SITBI présente d'excellentes propriétés psychométriques, avec des coefficients de fiabilité inter-évaluateurs dans la plage de 1,0 et une forte fiabilité test-retest sur six mois.
Le SITBI corrèle fortement et dans les directions attendues avec d'autres mesures d'idéation suicidaire et est spécifique sur le plan comportemental.
L'intensité maximale de l'idéation suicidaire, la prévision des plans de suicide et la prévision des tentatives de suicide sont notées sur une échelle de 5 points (0=Faible/Peu ; 4=Très élevé/Sévère).
Des scores plus élevés indiquent une intensité plus forte de l'idéation suicidaire et une probabilité plus grande d'élaborer un plan de suicide et de faire une tentative.
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Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Modification de l'Entretien sur les Pensées et Comportements Auto-agressifs Révisé
Délai: Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Un entretien structuré, qui peut également être administré sous forme d'auto-évaluation, comprenant des modules évaluant l'idéation suicidaire, les plans de suicide, les gestes suicidaires, les tentatives de suicide et les automutilations non suicidaires.
Le SITBI présente d'excellentes propriétés psychométriques, avec des coefficients de fiabilité inter-évaluateurs dans la plage de 1,0 et une forte fiabilité test-retest sur six mois.
Le SITBI corrèle fortement et dans les directions attendues avec d'autres mesures d'idéation suicidaire et est spécifique sur le plan comportemental.
La Fréquence de l'Idéation Suicidaire au Cours des 30 Derniers Jours fait référence au nombre de fois où le comportement s'est produit au cours du mois écoulé.
Un nombre plus élevé indique un plus grand nombre de pensées suicidaires vécues au cours du dernier mois.
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Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Évolution de l'échelle de coping liée au suicide
Délai: Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Mesure d'auto-évaluation psychométriquement valide de 17 items, avec 5 items notés en inversé, pour évaluer la gestion des pensées suicidaires, des impulsions et des crises, utilisant une échelle de notation en 5 points (0=fortement en désaccord ; 4=fortement d'accord).
Il existe deux sous-échelles, la gestion interne (minimum de 0 et maximum de 28) et la gestion externe (minimum de 0 et maximum de 28).
Les items des sous-échelles sont additionnés pour générer des scores totaux pour chacune.
Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une capacité accrue à gérer la suicidalité.
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Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Évolution du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Un ensemble de mesures bien validé et normé avec une notation standardisée.
Les mesures de la consommation d'alcool (minimum de 0 et maximum de 28) et des conséquences négatives liées à la consommation d'alcool (minimum de 0 et maximum de 28) comportent 7 items.
La mesure de l'auto-efficacité à gérer les émotions (minimum de 0 et maximum de 16) comporte 4 items.
Toutes les mesures sont notées sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire, 0=jamais et 4=presque toujours pour les mesures de la consommation d'alcool et des conséquences négatives liées à la consommation d'alcool ; 0=je n'ai pas du tout confiance et 4=je suis très confiant pour la mesure de l'auto-efficacité à gérer les émotions), et les réponses sont additionnées pour créer un score total brut pour chaque mesure.
Des scores plus élevés pour chaque mesure indiquent une plus grande consommation d'alcool, plus de conséquences négatives liées à la consommation d'alcool et une auto-efficacité plus élevée à gérer les émotions.
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Baseline (temps 1), 4 semaines (temps 2), 8 semaines (temps 3), 12 semaines (temps 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction de l'application
Délai: 12 semaines (temps 4)
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Une enquête en huit points utilisée dans les recherches antérieures d'EBPI, qui se concentre sur la facilité d'utilisation et l'utilité d'une application.
Les six premiers items utilisent une échelle de notation en cinq points (1=médiocre ; 5=excellent).
Les utilisateurs fournissent également une note de satisfaction globale pour leur application de condition en utilisant une échelle de 100 points (1=le pire ; 100=le meilleur) et indiquent s'ils recommanderaient l'utilisation de l'application à d'autres personnes dans leur situation.
Les scores des six premiers items ont également été additionnés et moyennés pour générer le score de la Moyenne des Items de Satisfaction.
Des scores plus élevés indiquent que l'application a une plus grande facilité d'utilisation et une plus grande utilité, et que le répondant s'est senti plus pris en charge, soutenu, susceptible de recommander l'application et plus satisfait de l'application.
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12 semaines (temps 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Écran d'éligibilité (Temps 0)
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Une mesure d'auto-évaluation psychométriquement valide de 10 items (minimum 0 et maximum 40) utilisée pour évaluer la consommation d'alcool, la dépendance potentielle à l'alcool et l'expérience des méfaits liés à l'alcool.
Les items 1 à 8 sont notés sur une échelle de 5 points (0=Jamais à 4=Quotidiennement ou presque quotidiennement ; 0=Jamais à 4=4 fois ou plus par semaine ; 0=1 ou 2 à 4=10 ou plus).
Les items 9 et 10 sont notés sur une échelle de 3 points (0=Non ; 2=Oui, mais pas au cours de la dernière année ; 4=Oui, au cours de la dernière année).
Les items sont additionnés pour générer un score total.
Un score de 0 suggère aucune expérience de problèmes liés à la consommation d'alcool ; 1 à 7 suggère une consommation à faible risque ; 8 à 14 suggère une consommation d'alcool dangereuse ou nocive ; et 15 ou plus indique une probabilité de dépendance à l'alcool.
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Écran d'éligibilité (Temps 0)
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Test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
Délai: Écran d'éligibilité (Temps 0)
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Un outil d'auto-évaluation psychométriquement validé de 10 items (minimum de 0 et maximum de 10) pour les problèmes liés aux drogues.
Les items sont notés sur une échelle binaire.
(Non=0 ; Oui=1), sauf pour l'item 3 qui est noté inversement.
Les items sont additionnés pour générer un score total.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus important de problèmes liés à la consommation de drogues.
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Écran d'éligibilité (Temps 0)
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Écran d'éligibilité (Temps 0)
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Le questionnaire à neuf items évalue les symptômes dépressifs récents et présente une excellente sensibilité (0,77 à 0,86) et spécificité (0,78 à 0,95) pour détecter la dépression majeure.
Les scores de 1 à 9 indiquent une dépression minime à légère ; de 10 à 14, une dépression modérée ; et de 15 à 19, une dépression modérée à sévère.
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Écran d'éligibilité (Temps 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44AA029868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les demandes d'utilisation des données seront examinées au cas par cas. Les chercheurs intéressés peuvent envoyer des demandes de données à research@jasprhealth.com.
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées par les participants à l'essai contrôlé randomisé. L'ensemble de données comprendra des données sensibles des participants concernant le comportement suicidaire et la consommation de substances. Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, les enquêteurs pensent qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive des participants. Ainsi, l'ensemble de données anonymisé sera distribué par les Drs. Dimeff et Jobes à ceux qui en font la demande et uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui comprend : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant des protections de sécurité appropriées ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .