Léčba sebevražedných řidičů pomocí Jaspr Health
Léčba sebevražedných řidičů v primární péči pomocí Jaspr Health
Cílem tohoto projektu Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) je otestovat nově rozšířený Jaspr2.0, vyvinutý tak, aby účinně a spolehlivě napomáhal poskytování doporučených osvědčených postupů pro léčbu sebevražedných myšlenek u dospělých, včetně sebevražedných jedinců, kteří také zneužívají alkohol. Jaspr1.0 byl vyvinut PI v rámci ocenění NIMH SBIR Phase I a Phase II (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Tento současný návrh rozšíří obsah Jaspr tak, aby zahrnoval obsah relevantní pro primární péči a krátké intervence pro léčbu sebevražedných myšlenek a zneužívání alkoholu. Jaspr2.0 bude zahrnovat techniky prevence sebevražedného chování (nápady, plánování, pokusy) a smrti sebevraždou a zároveň bude poskytovat podporu v okamžiku po propuštění prostřednictvím doprovodné mobilní aplikace Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 bude zahrnovat: psychoedukaci, trénink behaviorálních dovedností, plánování krizové stabilizace, řízení smrtících prostředků, krátké intervence pro léčbu sebevražedných myšlenek a zneužívání alkoholu a poselství naděje, moudrosti a postřehů od lidí s prožitou zkušeností (PLE).
Vyšetřovatelé provedou 12týdenní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (N=120) porovnávající Jaspr2.0 (n=60) se stavem aktivní kontroly (Virtual Hope Box + brožura elektronických wellness zdrojů; n=60) u dospělých trpících sebevražednými myšlenkami. Účastníci budou náhodně rozděleni do stavu s využitím minimalizačního randomizačního postupu, aby se účastníci porovnali s různými stavy podle závažnosti sebevraždy, závažnosti deprese a zneužívání alkoholu. Aby byl zajištěn dostatečný vzorek jedinců, kteří zneužívají alkohol, bude nejméně 35 % (n=42) vzorku tvořit jednotlivci, kteří zažili škodlivou nebo nebezpečnou míru pití alkoholu. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4, 8 a 12 týdnů. Zkoušející provedou malou 6týdenní pilotní studii (N=20; Jaspr n=15; Aktivní kontrola n=5) před zahájením úplné RCT, aby otestovali jak postupy studie, tak Jaspr2.0.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) je služba připravená, komerčně životaschopná platforma pro prevenci sebevražd, která byla původně optimalizována k poskytování postupů prevence sebevražd založených na důkazech (EBP) při použití akutními sebevražednými pacienty na pohotovostních odděleních (ED). Jaspr, založený na Jobesově společném hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS), vede pacienty při dokončování komplexního hodnocení sebevražedného rizika a poradenství o smrtelných prostředcích, sestavuje plán krizové stabilizace a učí behaviorální dovednosti ke snížení bezprostředního utrpení; videa lidí s prožitou zkušeností (PLE) nabízejí moudrost a naději, jak překonat sebevražedné krize. Informace jsou shrnuty pro ošetřující tým, aby pomohly při plánování dispozice propuštění. Jaspr obsahuje doprovodnou aplikaci pro domácí použití, která poskytuje podporu přechodu péče po propuštění. Výsledky randomizované kontrolované studie (RCT; N=31) srovnávající ji s Care-as-Usual (CAU) silně podporují její proveditelnost, přijatelnost a účinnost při zvýšeném používání EBP, snížení neklidu a úzkosti, zlepšení schopnosti vyrovnat se se sebevražednými sklony. myšlenky a zlepšení spokojenosti s ED. Také 100 % ze 105 akutně sebevražedných pacientů s ED, kteří se účastnili všech fází výzkumu, doporučilo Jaspr pro ostatní v jejich situaci. Pečlivé sladění Jaspru s potřebami ED zdravotnických systémů (HCS) vedlo k rychlému komerčnímu přijetí od dokončení RCT v roce 2020, s placenými pilotními testy v pěti ED a smlouvou na implementaci Jaspru ve 13 ED v rámci velkého středozápadního HCS v roce 2021 .
Tato 34měsíční rychlá cesta se snaží přizpůsobit Jaspr pro primární péči (Jaspr 2.0) a výrazně rozšířit jeho použití ke zvýšení dopadu na veřejné zdraví: (1) zaměřit se pouze na ty, kteří zažívají pouze sebevražedné myšlenky; (2) rozšířit jeho použitelnost na léčbu CAMS; a (3) zahrnout modul týkající se alkoholu, když porucha užívání alkoholu (AUD) narušuje schopnost řešit a léčit sebevražedné řidiče a/nebo zhoršuje primární problémy pacienta. Přístup CAMS povede integraci AUD EBP. Vyšetřovatelé navrhnou Jaspr pro několik případů použití poskytovatelů primární péče (PCP): slouží jako nástroj v reálném čase k vedení PCP při léčbě sebevražedného chování, jako doplněk léčby pro pacienty, který mohou sami používat jako „domácí úkol“ mezi návštěvami PCP, a jako svépomocný nástroj pro použití během přechodu péče při čekání na ambulantní služby v oblasti duševního zdraví.
Vyšetřovatelé provedou 12týdenní RCT s úmyslem léčit se 120 sebevražednými dospělými ve věku 18 let a staršími. Účastníci budou opět přijímáni prostřednictvím Mayo Clinic a sociálních médií (aby byl zajištěn dostatečný tok účastníků, rozmanitost účastníků a účastníci s AUD). Účastníci budou náhodně rozděleni do Jaspr2.0 (n=60) nebo do aktivní kontroly (n=60) včetně Virtual Hope Box, dobře uznávané svépomocné aplikace pro prevenci sebevražd, plus elektronické brožury wellness zdrojů obsahující odkazy na zdraví. a wellness materiály, psychoedukace o sebevraždě, depresi, zdroje zaměřené na svépomocné zotavení (např. anonymní alkoholici a další programy 12 kroků, řízení moderování atd.) a telefonické/textové informace pro National Suicide Prevention Lifeline. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4, 8 a 12 týdnů. Primární výsledné proměnné zahrnují: sebevražedné chování (nápady, plánování), sebeúčinnost a vyrovnávání se se sebevražednými myšlenkami a úzkostí a používání strategií založených na důkazech k vyrovnání se s úzkostí (dovednosti v chování, použití plánu stability krizí). Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat zneužívání alkoholu a pokusy o sebevraždu (považované za sekundární výsledek kvůli nízké základní sazbě). Spokojenost s aplikací a používání technologických výsledků (tj. stupeň využití, použité funkce) bude zkoumáno a popisně hlášeno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se stavem aktivní kontroly budou účastníci Jaspr2.0 vykazovat výrazně lepší výsledky od výchozího stavu až po body hodnocení 4, 8 a 12 týdnů, takže:
- Účastníci Jaspru budou hlásit výrazně větší pokles sebevražedného chování a chování při zneužívání alkoholu ve srovnání s kontrolami studie.
- Účastníci Jaspru uvádějí výrazně větší zvýšení sebeúčinnosti a zvládání sebevražedných myšlenek a úzkosti, stejně jako používání strategií prevence sebevražd ve srovnání s kontrolními skupinami studie.
- Účastníci Jaspru budou hlásit vyšší míru spokojenosti se svou příslušnou aplikací ve srovnání s kontrolami s jejich aplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- anglicky mluvící
- V současné době má poskytovatel primární péče a v uplynulém roce u něj vyhledal péči
- Vlastní a je primárním uživatelem smartphonu se systémem Android nebo Apple s datovým tarifem
- Skóre 1 nebo vyšší v položce 9 dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Aby byl zajištěn dostatečný vzorek jedinců, kteří zneužívají alkohol, bude nejméně 35 % vzorku tvořit jednotlivci, kteří získají 8 nebo více bodů v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), což ukazuje na škodlivou nebo nebezpečnou úroveň pití.
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese (PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší)
- Závislost na alkoholu (skóre AUDIT 15 nebo vyšší)
- Akutně sebevražedné (potvrzuje bod 5 otázky Ask Suicide Screening Questions)
- Významné problémy se zneužíváním drog (skóre 11 nebo vyšší ve screeningovém testu zneužívání drog)
Jednotlivcům, kteří jsou vyloučeni z důvodu závažnosti deprese, sebevražedné ostrosti a/nebo stupně poruchy užívání návykových látek, budou poskytnuty zdroje (tj. a vyzýváni, aby se obrátili na svého poskytovatele primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Active-Control + brožura elektronických wellness zdrojů
Dobře hodnocená svépomocná aplikace pro prevenci sebevražd a navíc elektronická brožura o wellness zdrojích obsahující odkazy na zdravotní a wellness materiály, psychoedukaci o sebevraždě, depresi, svépomocné zdroje zaměřené na zotavení (např. Anonymní alkoholici, další programy 12 kroků, Moderování vedení atd.) a telefonické/textové informace pro National Suicide Prevention Lifeline.
|
Účastníci přiřazení k tomuto stavu získají na 12 týdnů přístup k Virtual Hope Box, dobře uznávané svépomocné aplikaci pro prevenci sebevražd, plus elektronickou brožuru o wellness zdrojích.
|
|
Experimentální: WisePath pro dospělé
WisePath je navržen tak, aby pomáhal podporovat jednotlivce v náročných chvílích a při problémech s chováním.
Aplikace je určena pro lidi, kteří bojují s depresí, problémy se spánkem, mají pocit, že chtějí zemřít nebo si chtějí ublížit a/nebo zneužívají alkohol.
WisePath obsahuje specifické nástroje pro ty, kteří zažívají sebevraždu, včetně vytvoření bezpečnostního plánu a výuky dovedností a strategií, jak překonat stresující chvíle.
Během této studie vám bylo přiděleno používání aplikace WisePath.
|
Účastníci přiřazení k této podmínce získají přístup k aplikaci WisePath po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování – revidovaná verze
Časové okno: Výchozí hodnota (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
Strukturovaný rozhovor, který lze také podat jako sebeposuzovací měřítko, obsahuje moduly, které hodnotí sebevražedné myšlenky, plány sebevraždy, sebevražedná gesta, pokusy o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu.
SITBI má vynikající psychometrické vlastnosti s koeficienty mezihodnotitelské spolehlivosti v rozsahu 1,0 a silnou test-retest spolehlivost po dobu šesti měsíců.
SITBI vysoce koreluje a ve očekávaných směrech s dalšími měřítky sebevražedných myšlenek a je behaviorálně specifický.
Intenzita vrcholu sebevražedných myšlenek, předpověď plánu sebevraždy a předpověď pokusu o sebevraždu jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=Nízká/Málo; 4=Velmi/Vážná).
Vyšší skóre indikují vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek a větší pravděpodobnost vytvoření plánu sebevraždy a pokusu o ni.
|
Výchozí hodnota (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
|
Změna v Rozhovoru o Sebepoškozujících Myšlenkách a Chování - Revidovaná verze
Časové okno: Základní stav (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
Strukturovaný rozhovor, který lze také realizovat jako sebehodnotící nástroj, obsahující moduly, které hodnotí sebevražedné myšlenky, plány sebevraždy, sebevražedné gesta, pokusy o sebevraždu a ne-sebevražedné sebepoškozování.
SITBI má vynikající psychometrické vlastnosti, s koeficienty mezihodnotitelské spolehlivosti v rozsahu 1,0 a silnou test-retest spolehlivostí po dobu šesti měsíců.
SITBI vysoce koreluje a ve očekávaných směrech s jinými měřeními sebevražedných myšlenek a je behaviorálně specifický.
Frekvence sebevražedných myšlenek za posledních 30 dní odkazuje na počet výskytů tohoto chování za poslední měsíc.
Vyšší číslo znamená větší počet sebevražedných myšlenek prožitých v posledním měsíci.
|
Základní stav (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
|
Změna v měřítku zvládání sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
17položková, s 5 položkami skórovanými obráceně, psychometricky spolehlivá autoevaluační metoda zvládání sebevražedných myšlenek, nutkání a krizí, která používá 5bodovou hodnotící škálu (0=rozhodně nesouhlasím; 4=rozhodně souhlasím).
Existují dvě subškály: vnitřní zvládání (minimum 0 a maximum 28) a vnější zvládání (minimum 0 a maximum 28).
Položky subškál se sčítají, aby se vytvořily celkové skóre pro každou.
Vyšší skóre subškál indikují vyšší schopnost zvládat suicidální tendence.
|
Výchozí stav (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí hodnota (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
Dobře ověřený, normalizovaný soubor měření se standardizovaným bodováním.
Měření užívání alkoholu (minimum 0 a maximum 28) a negativních důsledků souvisejících s užíváním alkoholu (minimum 0 a maximum 28) mají 7 položek.
Měření sebeúčinnosti při zvládání emocí (minimum 0 a maximum 16) má 4 položky.
Všechna měření jsou bodována na 5bodové škále (tj. 0=nikdy a 4=téměř vždy pro měření užívání alkoholu a negativních důsledků souvisejících s užíváním alkoholu; 0=vůbec si nejsem jistý a 4=jsem velmi jistý pro měření sebeúčinnosti při zvládání emocí) a odpovědi jsou sečteny, aby se vytvořil hrubý celkový skór pro každé měření.
Vyšší skóre u každého měření znamená vyšší užívání alkoholu, více negativních důsledků souvisejících s užíváním alkoholu a vyšší sebeúčinnost při zvládání emocí.
|
Výchozí hodnota (čas 1), 4 týdny (čas 2), 8 týdnů (čas 3), 12 týdnů (čas 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s aplikací
Časové okno: 12 týdnů (čas 4)
|
Osmipoložkový dotazník používaný v dřívějším výzkumu EBPI, který se zaměřuje na snadnost používání a užitečnost aplikace.
Prvních šest položek používá pětibodovou hodnotící škálu (1=špatné; 5=vynikající).
Uživatelé také poskytují celkové hodnocení spokojenosti s aplikací pro svůj stav pomocí 100bodové škály (1=nejhorší; 100=nejlepší) a uvádějí, zda by doporučili používání aplikace ostatním v jejich situaci.
Skóre prvních šesti položek bylo také sečteno a zprůměrováno pro vytvoření skóre Průměr položek spokojenosti.
Vyšší skóre znamená, že aplikace má větší snadnost používání a užitečnost a respondent se cítil více opečováván, podporován, s větší pravděpodobností by aplikaci doporučil a s větší spokojeností s aplikací.
|
12 týdnů (čas 4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Kritéria pro zařazení (Čas 0)
|
Psychometricky spolehlivý 10položkový dotazník pro vlastní vyplnění (minimální skóre 0 a maximální 40) používaný k hodnocení příjmu alkoholu, potenciální závislosti na alkoholu a zkušenosti s alkoholem souvisejícími problémy.
Položky 1-8 jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=Nikdy až 4=Denně nebo téměř denně; 0=Nikdy až 4=4krát nebo více týdně; 0=1 nebo 2 až 4=10 nebo více).
Položky 9 a 10 jsou hodnoceny na 3bodové škále (0=Ne; 2=Ano, ale ne v posledním roce; 4=Ano, během posledního roku).
Položky se sečtou pro získání celkového skóre.
Skóre 0 naznačuje žádné zkušenosti s problémy souvisejícími s užíváním alkoholu; 1 až 7 naznačuje nízkorizikovou konzumaci; 8 až 14 naznačuje rizikovou nebo škodlivou konzumaci alkoholu; a 15 nebo více naznačuje pravděpodobnost závislosti na alkoholu.
|
Kritéria pro zařazení (Čas 0)
|
|
Test na zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: Eligibilní screening (Čas 0)
|
Psychometricky ověřený 10položkový autoadministrativní screeningový nástroj (minimum 0 a maximum 10) pro problémy související s užíváním drog.
Položky jsou hodnoceny na binární škále.
(Ne=0; Ano=1), kromě položky 3, která je hodnocena obráceně.
Položky jsou sečteny pro vytvoření celkového skóre.
Vyšší skóre indikuje větší míru problémů souvisejících s užíváním drog.
|
Eligibilní screening (Čas 0)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Kritéria způsobilosti (Čas 0)
|
Devítipoložkový dotazník posuzuje nedávné depresivní příznaky a má vynikající citlivost (0,77 až 0,86) a specificitu (0,78 až 0,95) při detekci těžké deprese.
Skóre 1-9 ukazuje na minimální až mírnou depresi; 10-14 na středně těžkou depresi; a 15-19 na středně těžkou až těžkou depresi. |
Kritéria způsobilosti (Čas 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44AA029868 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Žádosti o použití údajů budou posuzovány případ od případu. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou zasílat požadavky na data na research@jasprhealth.com.
Finální datový soubor bude obsahovat demografická a behaviorální data od účastníků randomizované kontrolované studie. Soubor dat bude obsahovat citlivé údaje od účastníků týkající se sebevražedného chování a užívání návykových látek. I když bude konečný soubor údajů před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, vyšetřovatelé se domnívají, že zůstává možnost deduktivního odhalení účastníků. Takto de-identifikovaný soubor dat bude distribuován Dr. Dimeff and Jobes těm, kteří o to požádají a pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která zahrnuje: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodných bezpečnostních ochran; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .