Behandling av førere av selvmord ved å bruke Jaspr Health
Behandling av førere av selvmord i primærhelsetjenesten ved å bruke Jaspr Health
Målet med dette Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR)-prosjektet er å teste den nylig utvidede Jaspr2.0, utviklet for å effektivt og pålitelig hjelpe til med å levere anbefalte beste praksiser for behandling av selvmordstanker hos voksne, inkludert selvmordstanker som også misbruker alkohol. Jaspr1.0 ble utviklet av PI-ene under NIMH SBIR Fase I og Fase II-priser (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Dette gjeldende forslaget vil utvide Jaspr-innholdet til å inkludere innhold som er relevant for primærhelsetjenesten og korte intervensjoner for behandling av selvmordstanker og alkoholmisbruk. Jaspr2.0 vil inkludere teknikker for forebygging av selvmordsatferd (ideer, planlegging, forsøk) og død ved selvmord samtidig som den gir støtte i øyeblikket etter utskrivning via en ledsager-mobilapp, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 vil inkludere: psykoedukasjon, atferdstrening, planlegging av krisestabilisering, håndtering av dødelige midler, korte intervensjoner for behandling av selvmordstanker og alkoholmisbruk, og budskap om håp, visdom og innsikt fra mennesker med levd erfaring (PLE).
Etterforskere vil gjennomføre en 12-ukers randomisert kontrollert klinisk studie (N=120) som sammenligner Jaspr2.0 (n=60) med en aktiv kontrolltilstand (Virtual Hope Box + elektronisk velværeressursbrosjyre; n=60) hos voksne som opplever selvmordstanker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tilstand ved å bruke en minimeringsrandomiseringsprosedyre for å matche deltakere på tvers av tilstanden på selvmordsgrad, alvorlighetsgrad av depresjon og alkoholmisbruk. For å sikre et tilstrekkelig utvalg av personer som misbruker alkohol, vil ikke mindre enn 35 % (n=42) av utvalget bestå av personer som opplever skadelige eller farlige nivåer av alkoholbruk. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4, 8 og 12 uker. Etterforskerne vil gjennomføre en liten 6-ukers pilotforsøk (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) før de starter hele RCT for å teste både studieprosedyrer og Jaspr2.0.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) er en serviceklar, kommersielt levedyktig plattform for selvmordsforebygging som opprinnelig ble optimalisert for å levere bevisbasert praksis for selvmordsforebyggende (EBP) når den brukes av akutt suicidale pasienter i akuttmottak (ED). Grunnlagt i Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), veileder Jaspr pasienter i å fullføre en omfattende selvmordsrisikovurdering og rådgiving med dødelige midler, bygger en krisestabiliseringsplan og lærer atferdsferdigheter for å redusere overhengende nød; videoer av mennesker med levd erfaring (PLE) gir visdom og håp for å komme seg gjennom selvmordskriser. Informasjon er oppsummert for omsorgsteamet for å hjelpe til med planlegging av utskrivningsdisponering. Jaspr inkluderer en ledsager-app for hjemmebruk for å gi støtte til omsorgsovergang etter utskrivning. Resultater fra en randomisert kontrollert studie (RCT; N=31) som sammenligner den med Care-as-Usual (CAU) støtter sterkt dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet i å øke bruken av EBP, redusere agitasjon og angst, forbedre kapasiteten til å takle selvmordstanker. tanker og forbedre ED-tilfredshet. Dessuten anbefalte 100 % av de 105 akutt suicidale ED-pasientene som deltok i alle forskningsfaser Jaspr for andre i deres situasjon. Jasprs nøye justering med helsevesenets (HCS) ED-behov har ført til rask kommersiell adopsjon siden fullføringen av RCT i 2020, med betalte pilottester i fem ED-er, og en kontrakt for å implementere Jaspr i 13 ED-er i en stor Midtvest-HCS i 2021 .
Dette 34-måneders hurtigsporet søker å tilpasse Jaspr for primærhelsetjenesten (Jaspr 2.0) og utvide bruken betydelig for å øke folkehelsen: (1) fokusere på de som kun opplever selvmordstanker; (2) utvide nytten til CAMS-behandling; og (3) inkludere en alkoholmodul når alkoholbruksforstyrrelse (AUD) forstyrrer evnen til å adressere og behandle selvmordsførere og/eller forverre pasientens primære problemer. CAMS-tilnærmingen vil lede integreringen av AUD EBP-er. Etterforskerne vil utforme Jaspr for flere brukssaker for primærhelsepersonell (PCP): tjene som et sanntidsverktøy for å veilede PCP-er i behandling av selvmordsatferd, som et behandlingstillegg for pasienter å bruke på egenhånd som "lekser" mellom PCP-besøk, og som et selvhjelpsverktøy til bruk under omsorgsovergangen mens man venter på psykisk helsepolikliniske tjenester.
Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers intent-to-treat RCT med 120 suicidale voksne 18 år og eldre. Deltakere vil igjen bli rekruttert gjennom Mayo Clinic og sosiale medier (for å sikre tilstrekkelig deltakerflyt, deltakermangfold og deltakere med AUD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Jaspr2.0 (n=60) eller en aktiv kontrolltilstand (n=60) inkludert Virtual Hope Box, en velrenommert selvmordsforebyggende app, pluss en elektronisk velværeressursbrosjyre som inneholder lenker til helse og velværemateriell, psykoedukasjon om selvmord, depresjon, selvhjelpsrestitusjonsfokuserte ressurser (f.eks. Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinns programmer, Moderasjonsledelse, etc.), og telefon-/tekstinformasjon for National Suicide Prevention Lifeline. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4, 8 og 12 uker. Primære utfallsvariabler inkluderer: selvmordsatferd (ideer, planlegging), selveffektivitet og mestring av selvmordstanker og nød, og bruk av evidensbaserte strategier for å mestre nød (atferdsmessige ferdigheter, bruk av en krisestabilitetsplan). Sekundære utfallsvariabler vil inkludere alkoholmisbruk og selvmordsforsøk (betraktes som sekundært utfall på grunn av lav grunnrate). Apptilfredshet og bruk av teknologiresultater (dvs. grad av bruk, funksjoner som brukes) vil bli undersøkt og rapportert beskrivende.
Etterforskere antar at sammenlignet med den aktive kontrolltilstanden, vil Jaspr2.0-deltakere vise signifikant bedre resultater fra baseline til 4, 8 og 12 ukers vurderingspunkter slik at:
- Jaspr-deltakere vil rapportere betydelig større reduksjoner i suicidal og alkoholmisbruksatferd sammenlignet med studiekontroller.
- Jaspr-deltakere vil rapportere betydelig større økning i selveffektivitet og mestring av selvmordstanker og nød, samt bruk av selvmordsforebyggende strategier sammenlignet med studiekontroller.
- Jaspr-deltakere vil rapportere en høyere grad av tilfredshet med sin respektive app sammenlignet med kontroller med deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- engelsktalende
- Har for tiden en primærhelsepersonell og søkte omsorg hos dem det siste året
- Eier og er den primære brukeren av en Android- eller Apple-basert smarttelefon med dataabonnement
- Poeng 1 eller høyere på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
For å sikre et tilstrekkelig utvalg av individer som misbruker alkohol, vil ikke mindre enn 35 % av prøven bestå av individer som scorer 8 eller mer på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), som indikerer et skadelig eller farlig nivå av drikking.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon (PHQ-9-score på 20 eller høyere)
- Alkoholavhengighet (AUDIT-score på 15 eller høyere)
- Akutt suicidal (bekrefter punkt 5 i Still selvmordsscreeningsspørsmål)
- Betydelige narkotikamisbruksproblemer (skårer 11 eller høyere på Drug Abuse Screening-testen)
Personer som er ekskludert på grunn av alvorlighetsgraden av deres depresjon, selvmordsskarphet og/eller grad av rusforstyrrelse vil få ressurser (dvs. National Suicide Prevention Lifeline, denne studiens krisetelefonnummer (Boys Town), SAMHSAs nasjonale hjelpelinje) og oppfordres til å kontakte sin primære omsorgsleverandør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-Control-app + elektronisk velværeressursbrosjyre
Velrenommert selvhjelpsapp for selvmordsforebygging, pluss en elektronisk velværeressursbrosjyre som inneholder lenker til helse- og velværemateriell, psykoedukasjon om selvmord, depresjon, selvhjelpsfokuserte ressurser (f.eks. Anonyme Alkoholikere, andre 12-trinns programmer, Moderering Ledelse, etc.), og telefon/tekstinformasjon for National Suicide Prevention Lifeline.
|
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil få tilgang til Virtual Hope Box, en velrenommert app for selvmordsforebyggende selvhjelp, i 12 uker pluss en elektronisk velværeressursbrosjyre.
|
|
Eksperimentell: WisePath for voksne
WisePath er utviklet for å hjelpe til med å støtte enkeltpersoner i utfordrende øyeblikk og mens de opplever atferdsproblemer.
Appen er laget for personer som sliter med depresjon, søvnproblemer, har følelser av å ville dø, eller ønsker å skade seg selv, og/eller misbruker alkohol.
WisePath inkluderer spesifikke verktøy for de som opplever suicidalitet, inkludert å lage en sikkerhetsplan og lære ferdigheter og strategier for å komme seg gjennom vanskelige øyeblikk.
Du har fått i oppdrag å bruke WisePath-appen mens du er i denne studien.
|
Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil få tilgang til WisePath-appen i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
Et strukturert intervju, som også kan leveres som et selvrapporteringsverktøy, som inneholder moduler som vurderer suicidal ideasjon, selvmordsplaner, selvmordsforsøk, selvmordsgestikulasjoner og ikke-suicidal selvskading.
SITBI har utmerkede psykometriske egenskaper, med inter-rater reliabilitetskoeffisienter i området 1.0 og sterk test-retest reliabilitet over seks måneder.
SITBI korrelerer høyt og i forventede retninger med andre målinger av suicidal ideasjon og er atferdsmessig spesifikk.
Toppintensitet av suicidal ideasjon, selvmordsplanprognose og selvmordsforsøksprognose poengsettes på en 5-punkts skala (0=Lav/Lite; 4=Veldig mye/Alvorlig).
Høyere poengsummer indikerer høyere intensitet av suicidal ideasjon og større sannsynlighet for å lage en selvmordsplan og forsøke selvmord.
|
Baseline (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
|
Endring i Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Tidsramme: Utgangspunkt (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
En strukturert intervju, som også kan leveres som en selvrapporteringsmåling, som inneholder moduler som vurderer suicidal ideasjon, suicidal planlegging, suicidal gestikulering, suicidal forsøk og ikke-suicidal selvskading.
SITBI har utmerkede psykometriske egenskaper, med interbedømmer pålitelighetskoeffisienter i området 1,0 og sterk test-retest-pålitelighet over seks måneder.
SITBI korrelerer høyt og i forventede retninger med andre målinger av suicidal ideasjon og er atferdsspesifikk.
Hyppighet av suicidal ideasjon siste 30 dager refererer til antall ganger i løpet av den siste måneden atferden forekom.
Et høyere tall indikerer et større antall suicidal tanker opplevd i løpet av den siste måneden.
|
Utgangspunkt (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
|
Endring i selvmordsrelatert mestringsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
17-punkts, med 5 punkter skåret omvendt, psykometrisk solid selvrapporteringsmål for håndtering av selvmordstanker, impulser og kriser som bruker en 5-punkts skala (0=sterkt uenig; 4=sterkt enig).
Det er to subskalaer, intern håndtering (minimum 0 og maksimum 28) og ekstern håndtering (minimum 0 og maksimum 28).
Subskalapunktene summeres for å generere totalskårer for hver.
Høyere subskalaskårer indikerer høyere evne til å håndtere selvmordsrisiko.
|
Utgangspunkt (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
|
Endring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
Et godt validert, normert sett med mål med standardisert scoring.
Målene for alkoholbruk (minimum 0 og maksimum 28) og negative konsekvenser knyttet til alkoholbruk (minimum 0 og maksimum 28) har 7 elementer.
Målet for selvtillit til å håndtere følelser (minimum 0 og maksimum 16) har 4 elementer.
Alle målene scores på en 5-punkts skala, (dvs. 0=aldri og 4=nesten alltid for alkoholbruk og negative konsekvenser knyttet til alkoholbruk; 0=jeg er ikke i det hele tatt trygg og 4=jeg er svært trygg for selvtilliten til å håndtere følelser), og svarene summeres for å lage en rå totalsum for hvert mål.
Høyere poengsum for hvert mål indikerer større alkoholbruk, flere negative konsekvenser knyttet til alkoholbruk og høyere selvtillit til å håndtere følelser.
|
Baseline (tid 1), 4 uker (tid 2), 8 uker (tid 3), 12 uker (tid 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-tilfredshetsskjema
Tidsramme: 12 uker (tid 4)
|
En åtte-spørsmålsundersøkelse brukt i EBPIs tidligere forskning, som fokuserer på en apps brukervennlighet og nyttighet.
De første seks spørsmålene bruker en fempunkts vurderingsskala (1=dårlig; 5=utmerket).
Brukerne gir også en samlet tilfredshetsvurdering for sin tilstandsapp ved hjelp av en 100-punkts skala (1=det verste; 100=det beste) og angir om de vil anbefale å bruke appen til andre i deres situasjon.
Poengsummene for de første seks spørsmålene ble også summert og gjennomsnittet ble beregnet for å generere Gjennomsnittet av tilfredshetselementer-poengsummen.
Høyere poengsummer indikerer at appen har større brukervennlighet og nyttighet, og at respondenten følte seg mer ivaretatt, støttet, sannsynlig til å anbefale appen, og større tilfredshet med appen.
|
12 uker (tid 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Eligibilitetsskjema (Tidspunkt 0)
|
Et 10-punkts psykometrisk solid selvrapporteringsmål (minimum 0 og maksimum 40) brukt til å vurdere alkoholinntak, potensiell avhengighet av alkohol og erfaring med alkoholrelatert skade.
Punktene 1-8 poengsettes på en 5-punkts skala (0=Aldri til 4=Daglig eller nesten daglig; 0=Aldri til 4=4 eller flere ganger i uken; 0=1 eller 2 til 4=10 eller flere).
Punktene 9 og 10 poengsettes på en 3-punkts skala (0=Nei; 2=Ja, men ikke i løpet av det siste året; 4=Ja, i løpet av det siste året).
Poengene summeres for å generere en totalscore.
En poengsum på 0 tyder på ingen erfaring med problemer relatert til alkoholbruk; 1 til 7 tyder på lavrisikoforbruk; 8 til 14 tyder på risikofylt eller skadelig alkoholforbruk; og 15 eller mer indikerer sannsynlighet for alkoholavhengighet.
|
Eligibilitetsskjema (Tidspunkt 0)
|
|
Narkotikamisbruk-screeningtest (DAST-10)
Tidsramme: Eligibilitetsskjerming (Tidspunkt 0)
|
Et psykometrisk validert selvadministrert screeningverktøy med 10 elementer (minimum 0 og maksimum 10) for legemiddelrelaterte problemer.
Elementene poengsummes på en binær skala.
(Nei=0; Ja=1), bortsett fra element 3 som er omvendt poengsum.
Elementene summeres for å generere en total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer en større grad av problemer knyttet til legemiddelbruk.
|
Eligibilitetsskjerming (Tidspunkt 0)
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Eligibilitetsvurdering (Tidspunkt 0)
|
Spørreskjemaet med ni spørsmål vurderer nylige depressive symptomer, og har utmerket sensitivitet (.77 til .86) og spesifisitet (.78 til .95) for å oppdage alvorlig depresjon.
Poengsummer på 1-9 indikerer minimal til mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; og 15-19, moderat til alvorlig depresjon.
|
Eligibilitetsvurdering (Tidspunkt 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AA029868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om bruk av data vil bli vurdert fra sak til sak. Interesserte forskere kan sende dataforespørsler til research@jasprhealth.com.
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra deltakere i den randomiserte kontrollerte studien. Datasettet vil inneholde sensitive data fra deltakere angående selvmordsatferd og rusbruk. Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen for deling, mener etterforskerne at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av deltakere. Dermed vil det avidentifiserte datasettet bli distribuert av Drs. Dimeff og Jobes til de som ber om det og kun under en datadelingsavtale som inkluderer: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende sikkerhetsbeskyttelse; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .