Лечение водителей самоубийств с помощью Jaspr Health
Лечение факторов самоубийства в первичной медико-санитарной помощи с помощью Jaspr Health
Целью этого проекта Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) является тестирование недавно расширенного Jaspr2.0, разработан для эффективной и надежной помощи в реализации рекомендуемых передовых методов лечения суицидальных мыслей у взрослых, включая суицидальных лиц, которые также злоупотребляют алкоголем. Jaspr1.0 был разработан PI в рамках наград NIMH SBIR Phase I и Phase II (R43MH108222 и R44MH108222; Dimeff & Jobes). Это текущее предложение расширит содержание Jaspr, включив в него содержание, относящееся к первичной медико-санитарной помощи, и краткие вмешательства для лечения суицидальных мыслей и злоупотребления алкоголем. Jaspr2.0 будет включать в себя методы предотвращения суицидального поведения (мысли, планирование, попытки) и смерти в результате самоубийства, а также поддержку в момент после выписки через сопутствующее мобильное приложение Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 будет включать в себя: психообразование, обучение поведенческим навыкам, планирование стабилизации кризиса, управление смертоносными средствами, краткие вмешательства для лечения суицидальных мыслей и злоупотребления алкоголем, а также послания надежды, мудрости и понимания от людей с жизненным опытом (PLE).
Исследователи проведут 12-недельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (N = 120), в котором Jaspr2.0 (n = 60) будет сравниваться с активным контролем (Virtual Hope Box + брошюра с электронными ресурсами о здоровье; n = 60) у взрослых, испытывающих суицидальные мысли. Участники будут случайным образом распределены по состоянию с использованием процедуры минимизации рандомизации, чтобы сопоставить участников по состоянию по тяжести самоубийства, тяжести депрессии и злоупотреблению алкоголем. Чтобы обеспечить достаточную выборку лиц, злоупотребляющих алкоголем, не менее 35% (n = 42) выборки будут состоять из лиц, употребляющих алкоголь с вредными или опасными дозами. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Исследователи проведут небольшое 6-недельное пилотное испытание (N = 20; Jaspr n = 15; активный контроль n = 5) до начала полного РКИ для проверки как процедур исследования, так и Jaspr2.0.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Jaspr Health («Jaspr»; R44MH108222) — это готовая к эксплуатации, коммерчески жизнеспособная платформа предотвращения самоубийств, изначально оптимизированная для предоставления основанных на доказательствах методов предотвращения самоубийств (EBP) при использовании пациентами с острыми суицидальными наклонностями в отделениях неотложной помощи (ED). Опираясь на Совместную оценку и управление суицидальными наклонностями (CAMS) Джобса, Джаспр направляет пациентов в выполнении комплексной оценки риска самоубийства и консультировании по смертоносным средствам, строит план стабилизации кризиса и обучает поведенческим навыкам, чтобы уменьшить неизбежный стресс; видео людей с жизненным опытом (PLE) предлагают мудрость и надежду на преодоление суицидальных кризисов. Информация обобщается для лечащей бригады, чтобы помочь в планировании выписки. Jaspr включает в себя сопутствующее приложение для домашнего использования, чтобы обеспечить поддержку перехода на лечение после выписки. Результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ; N = 31), сравнивающие его с Care-as-Usual (CAU), убедительно подтверждают его выполнимость, приемлемость и эффективность в расширении использования EBP, снижении ажитации и дистресса, улучшении способности справляться с суицидальными настроениями. мысли и улучшение удовлетворенности ЭД. Кроме того, 100% из 105 пациентов с острой суицидальной ЭД, которые участвовали во всех фазах исследования, рекомендовали Jaspr другим в своей ситуации. Тщательное согласование Jaspr с потребностями неотложной помощи систем здравоохранения (HCS) привело к быстрому коммерческому внедрению после завершения RCT в 2020 г., с платными пилотными испытаниями в пяти отделениях неотложной помощи и контрактом на внедрение Jaspr в 13 отделениях неотложной помощи в крупном медицинском центре Среднего Запада в 2021 г. .
Этот 34-месячный ускоренный курс направлен на адаптацию Jaspr для первичной медико-санитарной помощи (Jaspr 2.0) и значительное расширение его использования для повышения воздействия на общественное здравоохранение: (1) сосредоточиться только на тех, у кого возникают суицидальные мысли; (2) распространить его полезность на лечение CAMS; и (3) включать алкогольный модуль, когда расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), мешает способности реагировать и лечить водителей-самоубийц и/или усугубляет основные проблемы пациента. Подход CAMS будет направлять интеграцию AUD EBP. Исследователи разработают Jaspr для нескольких случаев использования поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP): в качестве инструмента в режиме реального времени для руководства PCP в лечении суицидального поведения, в качестве дополнения к лечению, которое пациенты могут использовать самостоятельно в качестве «домашнего задания» между посещениями PCP, и в качестве инструмента самопомощи для использования во время перехода на лечение в ожидании амбулаторной психиатрической помощи.
Исследователи проведут 12-недельное РКИ с намерением лечить 120 суицидальных взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники снова будут набираться через Mayo Clinic и социальные сети (чтобы обеспечить достаточный поток участников, разнообразие участников и участников с AUD). Участникам будет случайным образом назначен Jaspr2.0 (n = 60) или состояние активного контроля (n = 60), включая Virtual Hope Box, хорошо зарекомендовавшее себя приложение самопомощи для предотвращения самоубийств, а также брошюру с электронными ресурсами о здоровье, содержащую ссылки на здоровье. и материалы о здоровье, психологическое просвещение о самоубийстве, депрессии, ресурсы самопомощи, ориентированные на восстановление (например, Анонимные Алкоголики и другие 12-шаговые программы, Управление модерацией и т. д.), а также телефонная/текстовая информация для Национальной линии спасения от самоубийств. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Первичные переменные исхода включают: суицидальное поведение (идеи, планирование), самоэффективность и совладание с суицидальными мыслями и дистрессом, а также использование доказательных стратегий для преодоления дистресса (поведенческие навыки, использование плана кризисной стабилизации). Переменные вторичного исхода будут включать злоупотребление алкоголем и попытки самоубийства (считается вторичным исходом из-за низкого базового показателя). Удовлетворенность приложениями и результаты использования технологий (т. е. степень использования, используемые функции) будут изучаться и сообщаться описательно.
Исследователи предполагают, что по сравнению с состоянием активного контроля участники Jaspr2.0 покажут значительно лучшие результаты по сравнению с исходным уровнем до 4, 8 и 12-недельной оценки, а именно:
- Участники Jaspr сообщат о значительно большем снижении суицидального поведения и злоупотребления алкоголем по сравнению с контрольной группой исследования.
- Участники Jaspr сообщают о значительно большем повышении самоэффективности и способности справляться с суицидальными мыслями и стрессом, а также об использовании стратегий предотвращения самоубийств по сравнению с контрольной группой исследования.
- Участники Jaspr сообщают о более высокой степени удовлетворенности своим приложением по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- англоговорящий
- В настоящее время имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи и обращалась за помощью к нему в прошлом году.
- Владеет и является основным пользователем смартфона на базе Android или Apple с тарифным планом.
- 1 балл или выше по пункту 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Чтобы обеспечить достаточную выборку лиц, злоупотребляющих алкоголем, не менее 35% выборки будут состоять из лиц, набравших 8 или более баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), что указывает на вредный или опасный уровень употребления алкоголя.
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия (20 баллов или выше по шкале PHQ-9)
- Алкогольная зависимость (оценка по тесту AUDIT 15 и выше)
- Острые суицидальные наклонности (подтверждает пункт 5 скрининговых вопросов «Задайте суицид»)
- Серьезные проблемы со злоупотреблением наркотиками (11 или более баллов в скрининговом тесте на злоупотребление наркотиками)
Лица, исключенные из программы из-за тяжести депрессии, склонности к суициду и/или степени расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, будут обеспечены ресурсами (например, Национальная линия спасения от самоубийств, номер горячей линии этого исследования в кризисных ситуациях (Boys Town), Национальная горячая линия SAMHSA). и рекомендуется обратиться к своему основному лечащему врачу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение Active-Control + брошюра с электронными ресурсами для здоровья
Хорошо зарекомендовавшее себя приложение самопомощи по предотвращению самоубийств, а также брошюра с электронными ресурсами о здоровье, содержащая ссылки на материалы о здоровье и благополучии, психологическое просвещение о самоубийстве, депрессии, ресурсы самопомощи, ориентированные на восстановление (например, Анонимные алкоголики, другие программы «12 шагов», «Модерация»). руководство и т. д.), а также информацию о телефоне/текстовых сообщениях Национальной линии спасения от самоубийств.
|
Участники, которым назначено это условие, получат доступ к Virtual Hope Box, хорошо зарекомендовавшему себя приложению самопомощи по предотвращению самоубийств, на 12 недель, а также к электронной брошюре с ресурсами о здоровье.
|
|
Экспериментальный: WisePath для взрослых
WisePath предназначен для поддержки людей в трудные моменты и при возникновении поведенческих проблем.
Приложение предназначено для людей, которые борются с депрессией, проблемами со сном, испытывают желание умереть или хотят причинить себе вред и/или злоупотребляют алкоголем.
WisePath включает в себя специальные инструменты для тех, кто испытывает суицидальные наклонности, в том числе создание плана безопасности и обучение навыкам и стратегиям, позволяющим пережить тревожные моменты.
Вам было поручено использовать приложение WisePath, пока вы участвуете в этом исследовании.
|
Участники, соответствующие этому условию, получат доступ к приложению WisePath на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Пересмотренном интервью о самоповреждающих мыслях и поведении
Временное ограничение: Базовый уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
Структурированное интервью, которое также может проводиться в формате самоотчета, содержащее модули для оценки суицидальных мыслей, планов самоубийства, суицидальных жестов, попыток самоубийства и несуицидальных самоповреждений.
SITBI обладает отличными психометрическими свойствами, с коэффициентами межэкспертной надежности в диапазоне 1.0 и высокой надежностью повторного тестирования в течение шести месяцев.
SITBI сильно коррелирует в ожидаемых направлениях с другими мерами суицидальных мыслей и является поведенчески специфичным.
Пиковая интенсивность суицидальных мыслей, прогнозирование плана самоубийства и прогнозирование попытки самоубийства оцениваются по 5-балльной шкале (0=Низкая/Незначительная; 4=Очень высокая/Тяжелая).
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность суицидальных мыслей и большую вероятность составления плана самоубийства и попытки его совершения.
|
Базовый уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
|
Изменение по опроснику саморазрушающих мыслей и поведения (пересмотренная версия)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
Структурированное интервью, которое также может проводиться как самостоятельный отчет, содержащее модули для оценки суицидальных мыслей, планов самоубийства, суицидальных жестов, попыток самоубийства и несуицидальных самоповреждений.
SITBI обладает превосходными психометрическими свойствами, с коэффициентами межэкспертной надежности в диапазоне 1.0 и высокой ретестовой надежностью в течение шести месяцев.
SITBI сильно коррелирует в ожидаемых направлениях с другими мерами суицидальных мыслей и является поведенчески специфичным.
Частота суицидальных мыслей за последние 30 дней относится к количеству случаев, когда поведение происходило в течение последнего месяца.
Более высокое число указывает на большее количество суицидальных мыслей, пережитых в последний месяц.
|
Исходный уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
|
Изменение в Шкале совладания с суицидальными мыслями
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
17-пунктовая, психометрически обоснованная самоотчетная методика оценки совладания с суицидальными мыслями, побуждениями и кризисами, в которой 5 пунктов оцениваются в обратном порядке, используя 5-балльную шкалу (0=категорически не согласен; 4=полностью согласен).
Существуют две субшкалы: внутреннее совладание (минимум 0, максимум 28) и внешнее совладание (минимум 0, максимум 28).
Пункты субшкал суммируются для получения итоговых баллов по каждой.
Более высокие баллы по субшкалам указывают на более высокую способность справляться с суицидальностью.
|
Исходный уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
|
Изменение в системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
Набор хорошо валидированных, стандартизированных шкал с нормированными показателями.
Шкалы употребления алкоголя (минимум 0 и максимум 28) и негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя (минимум 0 и максимум 28), содержат по 7 пунктов.
Шкала самоэффективности в управлении эмоциями (минимум 0 и максимум 16) содержит 4 пункта.
Все шкалы оцениваются по 5-балльной системе (например, 0=никогда и 4=почти всегда для шкал употребления алкоголя и негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя; 0=совсем не уверен и 4=очень уверен для шкалы самоэффективности в управлении эмоциями), и ответы суммируются для получения исходного общего балла по каждой шкале.
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на большее употребление алкоголя, большее количество негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя, и более высокую самоэффективность в управлении эмоциями.
|
Исходный уровень (время 1), 4 недели (время 2), 8 недель (время 3), 12 недель (время 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос об удовлетворенности приложением
Временное ограничение: 12 недель (время 4)
|
Опрос из восьми пунктов, использованный в предыдущем исследовании EBPI, который фокусируется на простоте использования и полезности приложения.
Первые шесть пунктов используют пятибалльную шкалу оценок (1=плохо; 5=отлично).
Пользователи также дают общую оценку удовлетворённости приложением для своего состояния по 100-балльной шкале (1=худшее; 100=лучшее) и указывают, порекомендовали бы они использование приложения другим людям в их ситуации.
Оценки по первым шести пунктам также суммировались и усреднялись для получения показателя «Среднее значение пунктов удовлетворённости».
Более высокие баллы указывают на то, что приложение обладает большей простотой использования и полезностью, а респондент чувствовал себя более окружённым заботой, поддержкой, был более склонен рекомендовать приложение и испытывал большее удовлетворение от приложения.
|
12 недель (время 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Скрининг на соответствие критериям (Время 0)
|
Психометрически обоснованная 10-пунктная шкала самоотчета (минимальный балл 0, максимальный 40), используемая для оценки потребления алкоголя, потенциальной зависимости от алкоголя и опыта связанного с алкоголем вреда.
Пункты 1-8 оцениваются по 5-балльной шкале (0=Никогда до 4=Ежедневно или почти ежедневно; 0=Никогда до 4=4 раза в неделю или чаще; 0=1 или 2 до 4=10 или более).
Пункты 9 и 10 оцениваются по 3-балльной шкале (0=Нет; 2=Да, но не в последний год; 4=Да, в течение последнего года).
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла.
Балл 0 указывает на отсутствие опыта проблем, связанных с употреблением алкоголя; 1-7 указывает на низкорисковое потребление; 8-14 указывает на опасное или вредное потребление алкоголя; 15 и более указывает на вероятность алкогольной зависимости.
|
Скрининг на соответствие критериям (Время 0)
|
|
Тест на выявление злоупотребления наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: Экран соответствия критериям (Время 0)
|
10-пунктный психометрически валидированный самоадминистрируемый скрининговый инструмент (минимум 0, максимум 10) для выявления проблем, связанных с употреблением наркотиков.
Пункты оцениваются по бинарной шкале.
(Нет=0; Да=1), за исключением пункта 3, который оценивается в обратном порядке.
Пункты суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую степень проблем, связанных с употреблением наркотиков.
|
Экран соответствия критериям (Время 0)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Экран отбора (Время 0)
|
Девятипунктный опросник оценивает недавние симптомы депрессии и обладает отличной чувствительностью (0,77–0,86) и специфичностью (0,78–0,95) в выявлении большой депрессии.
Баллы 1–9 указывают на минимальную или лёгкую депрессию; 10–14 — на умеренную депрессию; 15–19 — на умеренную или тяжёлую депрессию.
|
Экран отбора (Время 0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44AA029868 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Запросы на использование данных будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Заинтересованные исследователи могут отправлять запросы данных по адресу research@jasprhealth.com.
Окончательный набор данных будет включать демографические и поведенческие данные участников рандомизированного контролируемого исследования. Набор данных будет включать конфиденциальные данные участников о суицидальном поведении и употреблении психоактивных веществ. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, исследователи считают, что остается возможность дедуктивного раскрытия информации об участниках. Таким образом, деидентифицированный набор данных будет распространяться Drs. Димефф и Джобс тем, кто их запрашивает, и только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое включает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих средств защиты; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .