Aanjagers van zelfmoord behandelen met behulp van Jaspr Health
Aanjagers van zelfmoord in de eerste lijn behandelen met behulp van Jaspr Health
Het doel van dit Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR)-project is het testen van de onlangs uitgebreide Jaspr2.0, ontwikkeld om efficiënt en betrouwbaar te helpen bij het leveren van aanbevolen beste praktijken voor de behandeling van suïcidale gedachten bij volwassenen, inclusief suïcidale personen die ook alcohol misbruiken. Jaspr1.0 is ontwikkeld door de PI's onder NIMH SBIR Phase I en Phase II awards (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Dit huidige voorstel zal de Jaspr-inhoud uitbreiden met inhoud die relevant is voor de eerstelijnszorg en korte interventies voor de behandeling van zelfmoordgedachten en alcoholmisbruik. Jaspr2.0 omvat technieken voor het voorkomen van suïcidaal gedrag (gedachten, plannen, pogingen) en dood door zelfmoord, terwijl ondersteuning wordt geboden op het moment na ontslag via een bijbehorende mobiele app, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 omvat: psycho-educatie, training in gedragsvaardigheden, crisisstabilisatieplanning, beheer van dodelijke middelen, korte interventies voor de behandeling van zelfmoordgedachten en alcoholmisbruik, en boodschappen van hoop, wijsheid en inzichten van mensen met doorleefde ervaring (PLE).
Onderzoekers zullen een 12 weken durend gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (N=120) uitvoeren waarbij Jaspr2.0 (n=60) wordt vergeleken met een actieve controleconditie (Virtual Hope Box + brochure met elektronische gezondheidsbronnen; n=60) bij volwassenen met zelfmoordgedachten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een aandoening met behulp van een minimale randomisatieprocedure om deelnemers te matchen op basis van de ernst van zelfmoord, de ernst van de depressie en alcoholmisbruik. Om ervoor te zorgen dat er voldoende personen zijn die alcohol misbruiken, bestaat niet minder dan 35% (n=42) van de steekproef uit personen die een schadelijk of gevaarlijk niveau van alcoholgebruik ervaren. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4, 8 en 12 weken. Onderzoekers zullen een kleine proefperiode van 6 weken uitvoeren (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) voorafgaand aan de start van de volledige RCT om zowel de onderzoeksprocedures als Jaspr2.0 te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) is een gebruiksklaar, commercieel levensvatbaar platform voor zelfmoordpreventie dat oorspronkelijk is geoptimaliseerd om op bewijs gebaseerde praktijken voor zelfmoordpreventie (EBP's) te leveren bij gebruik door acuut suïcidale patiënten op spoedeisende hulpafdelingen (SEH's). Op basis van Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS), begeleidt Jaspr patiënten bij het invullen van een uitgebreide zelfmoordrisicobeoordeling en counseling met dodelijke middelen, stelt een crisisstabilisatieplan op en leert gedragsvaardigheden om dreigend leed te verminderen; video's van mensen met geleefde ervaring (PLE) bieden wijsheid en hoop om zelfmoordcrises te doorstaan. Informatie wordt samengevat voor het zorgteam om te helpen bij het plannen van de ontslagregeling. Jaspr bevat een bijbehorende app voor thuisgebruik om na ontslag ondersteuning te bieden bij de zorgovergang. Resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; N=31) die deze vergelijkt met Care-as-Usual (CAU) ondersteunen sterk de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit ervan bij het verhogen van het gebruik van EBP's, het verminderen van agitatie en leed, het verbeteren van het vermogen om met suïcidaliteit om te gaan gedachten en het verbeteren van ED-tevredenheid. Ook raadde 100% van de 105 acuut suïcidale ED-patiënten die deelnamen aan alle onderzoeksfasen Jaspr aan voor anderen in hun situatie. Jaspr's zorgvuldige afstemming op de ED-behoeften van de gezondheidszorgsystemen (HCS) heeft geleid tot een snelle commerciële acceptatie sinds de voltooiing van de RCT in 2020, met betaalde pilottests in vijf ED's en een contract om Jaspr te implementeren in 13 ED's binnen een groot HCS in het Midwesten in 2021 .
Deze fast track van 34 maanden heeft tot doel Jaspr aan te passen voor de eerstelijnszorg (Jaspr 2.0) en het gebruik ervan aanzienlijk uit te breiden om de impact op de volksgezondheid te vergroten: (1) alleen gericht op degenen die suïcidale gedachten hebben; (2) het nut ervan uitbreiden tot CAMS-behandeling; en (3) een alcoholmodule opnemen wanneer een alcoholgebruiksstoornis (AUD) het vermogen verstoort om zelfmoordbestuurders aan te spreken en te behandelen en/of de primaire problemen van de patiënt verergert. De CAMS-benadering zal de integratie van AUD EBP's begeleiden. Onderzoekers zullen Jaspr ontwerpen voor verschillende use-cases van eerstelijnszorgverleners (PCP): dienen als een real-time hulpmiddel om huisartsen te begeleiden bij de behandeling van suïcidaal gedrag, als een aanvulling op de behandeling die patiënten alleen kunnen gebruiken als "huiswerk" tussen huisartsbezoeken door, en als zelfhulpmiddel voor gebruik tijdens de zorgtransitie tijdens het wachten op ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Onderzoekers zullen een 12 weken durende intent-to-treat RCT uitvoeren met 120 suïcidale volwassenen van 18 jaar en ouder. Deelnemers zullen opnieuw worden geworven via Mayo Clinic en sociale media (om te zorgen voor voldoende deelnemersstroom, deelnemersdiversiteit en deelnemers met AUD). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Jaspr2.0 (n=60) of een actieve controleconditie (n=60) inclusief Virtual Hope Box, een hoog aangeschreven zelfhulpapp voor zelfmoordpreventie, plus een elektronische brochure met gezondheidsbronnen met links naar gezondheid en welzijnsmateriaal, psycho-educatie over zelfmoord, depressie, op zelfhulp gerichte hulpbronnen (bijv. Anonieme Alcoholisten en andere 12-stappenprogramma's, Moderation Management, enz.) en telefoon-/sms-informatie voor de National Suicide Prevention Lifeline. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 4, 8 en 12 weken. Primaire uitkomstvariabelen zijn onder meer: suïcidaal gedrag (gedachten, planning), zelfredzaamheid en het omgaan met suïcidale gedachten en leed, en gebruik van empirisch onderbouwde strategieën om met leed om te gaan (gedragsvaardigheden, gebruik van een crisisstabiliteitsplan). Secundaire uitkomstvariabelen omvatten alcoholmisbruik en zelfmoordpogingen (beschouwd als secundaire uitkomst vanwege het lage basispercentage). App-tevredenheid en gebruik van technologische resultaten (d.w.z. mate van gebruik, gebruikte functies) zullen beschrijvend worden onderzocht en gerapporteerd.
Onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de actieve controleconditie, Jaspr2.0-deelnemers significant betere resultaten zullen laten zien vanaf de basislijn tot de beoordelingspunten na 4, 8 en 12 weken, zodat:
- Jaspr-deelnemers zullen significant grotere afnames in suïcidaal en alcoholmisbruik melden in vergelijking met studiecontroles.
- Jaspr-deelnemers zullen een significant grotere toename in zelfredzaamheid en het omgaan met suïcidale gedachten en leed melden, evenals het gebruik van strategieën voor zelfmoordpreventie in vergelijking met studiecontroles.
- Jaspr-deelnemers zullen een hogere mate van tevredenheid rapporteren met hun respectievelijke app in vergelijking met controles met die van hen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Engels sprekende
- Heeft momenteel een eerstelijnszorgverlener en heeft het afgelopen jaar zorg bij hen gezocht
- Bezit en is de primaire gebruiker van een Android- of Apple-gebaseerde smartphone met data-abonnement
- Scoort 1 of hoger op item 9 van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Om ervoor te zorgen dat er voldoende personen zijn die alcohol misbruiken, bestaat niet minder dan 35% van de steekproef uit personen die een 8 of hoger scoren op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), wat wijst op een schadelijk of gevaarlijk niveau van drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie (PHQ-9-score van 20 of hoger)
- Alcoholafhankelijkheid (AUDIT-score van 15 of hoger)
- Acuut suïcidaal (bevestigt punt 5 van de Ask Suicide Screening Questions)
- Aanzienlijke problemen met drugsmisbruik (scores 11 of hoger op de Drug Abuse Screening-test)
Personen die zijn uitgesloten vanwege de ernst van hun depressie, suïcidescherpte en/of mate van stoornis in het gebruik van middelen zullen worden voorzien van middelen (d.w.z. National Suicide Prevention Lifeline, het nummer van de crisishotline van dit onderzoek (Boys Town), SAMHSA's National Helpline) en aangemoedigd om contact op te nemen met hun primaire zorgverlener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Active-Control-app + brochure met elektronische wellnessbronnen
Hoog aangeschreven zelfhulp-app voor zelfmoordpreventie, plus een elektronische brochure met gezondheidsbronnen met links naar gezondheids- en welzijnsmaterialen, psycho-educatie over zelfmoord, depressie, zelfhulpherstelgerichte bronnen (bijv. Anonieme Alcoholisten, andere 12-stappenprogramma's, moderatie management, etc.), en telefoon-/sms-informatie voor de National Suicide Prevention Lifeline.
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen gedurende 12 weken toegang tot Virtual Hope Box, een gerenommeerde zelfhulp-app voor zelfmoordpreventie, plus een elektronische brochure met gezondheidsbronnen.
|
|
Experimenteel: WisePath voor volwassenen
WisePath is ontworpen om individuen te helpen tijdens uitdagende momenten en bij gedragsproblemen.
De app is ontworpen voor mensen die kampen met depressies, slaapproblemen, het gevoel hebben dood te willen, zichzelf schade willen toebrengen en/of alcoholmisbruik.
WisePath bevat specifieke hulpmiddelen voor degenen die suïcidaliteit ervaren, waaronder het opstellen van een veiligheidsplan en het aanleren van vaardigheden en strategieën om door pijnlijke momenten heen te komen.
U bent toegewezen om de WisePath-app te gebruiken terwijl u deelneemt aan dit onderzoek.
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen 12 weken lang toegang tot de WisePath-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Zelfverwondende Gedachten en Gedragingen Interview-Revised
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 1), 4 weken (tijdstip 2), 8 weken (tijdstip 3), 12 weken (tijdstip 4)
|
Een gestructureerd interview, dat ook als zelfrapportagemeting kan worden afgenomen, met modules die suïcidale gedachten, zelfmoordplannen, zelfmoordgebaren, zelfmoordpogingen en niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag beoordelen.
De SITBI heeft uitstekende psychometrische eigenschappen, met interbeoordelaarsbetrouwbaarheidscoëfficiënten in het bereik van 1,0 en een sterke test-hertestbetrouwbaarheid over zes maanden.
De SITBI correleert sterk en in de verwachte richtingen met andere metingen van suïcidale gedachten en is gedragsspecifiek.
Piekintensiteit van Suïcidale Gedachten, Voorspelling van Zelfmoordplannen en Voorspelling van Zelfmoordpogingen worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=Laag/Weinig; 4=Zeer veel/Ernstig).
Hogere scores duiden op een hogere intensiteit van suïcidale gedachten en een grotere kans op het maken van een zelfmoordplan en -poging.
|
Baseline (tijdstip 1), 4 weken (tijdstip 2), 8 weken (tijdstip 3), 12 weken (tijdstip 4)
|
|
Verandering in de Herziene Interview voor Zelfverwondende Gedachten en Gedragingen
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken (tijd 2), 8 weken (tijd 3), 12 weken (tijd 4)
|
Een gestructureerd interview, dat ook als zelfrapportagemeting kan worden afgenomen, met modules die suïcidale gedachten, zelfmoordplannen, zelfmoordgebaren, zelfmoordpogingen en niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag beoordelen.
De SITBI heeft uitstekende psychometrische eigenschappen, met interbeoordelaarsbetrouwbaarheidscoëfficiënten in het bereik van 1,0 en een sterke test-hertestbetrouwbaarheid over zes maanden.
De SITBI correleert sterk en in de verwachte richtingen met andere metingen van suïcidale gedachten en is gedragsspecifiek.
Frequentie van suïcidale gedachten in de afgelopen 30 dagen verwijst naar het aantal keren dat het gedrag zich in de afgelopen maand heeft voorgedaan.
Een hoger getal duidt op een groter aantal suïcidale gedachten dat in de afgelopen maand is ervaren.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken (tijd 2), 8 weken (tijd 3), 12 weken (tijd 4)
|
|
Verandering in de Schaal voor Coping met Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken (tijd 2), 8 weken (tijd 3), 12 weken (tijd 4)
|
17-item, met 5 items omgekeerd gescoord, psychometrisch solide zelfrapportagemeting van omgaan met suïcidale gedachten, impulsen en crisissen die een 5-punts beoordelingsschaal gebruikt (0=sterk mee oneens; 4=sterk mee eens).
Er zijn twee subschalen: interne coping (minimum van 0 en maximum van 28) en externe coping (minimum van 0 en maximum van 28).
Subschaalitems worden opgeteld om totaalscores voor elk te genereren.
Hogere subschaalscores duiden op een hoger vermogen om met suïcidaliteit om te gaan.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken (tijd 2), 8 weken (tijd 3), 12 weken (tijd 4)
|
|
Verandering in het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken (tijd 2), 8 weken (tijd 3), 12 weken (tijd 4)
|
Een goed gevalideerde, genormeerde set meetinstrumenten met gestandaardiseerde scoring.
De meetinstrumenten voor alcoholgebruik (minimum van 0 en maximum van 28) en negatieve gevolgen gerelateerd aan alcoholgebruik (minimum van 0 en maximum van 28) hebben 7 items.
Het meetinstrument voor zelfeffectiviteit om emoties te beheersen (minimum van 0 en maximum van 16) heeft 4 items.
Alle meetinstrumenten worden gescoord op een 5-puntsschaal (d.w.z. 0=nooit en 4=bijna altijd voor de alcoholgebruik- en negatieve gevolgen-meetinstrumenten; 0=Ik ben helemaal niet zelfverzekerd en 4=Ik ben zeer zelfverzekerd voor het zelfeffectiviteit-meetinstrument), en de antwoorden worden opgeteld om een ruwe totaalscore voor elk meetinstrument te creëren.
Hogere scores voor elk meetinstrument wijzen op meer alcoholgebruik, meer negatieve gevolgen gerelateerd aan alcoholgebruik, en hogere zelfeffectiviteit om emoties te beheersen.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken (tijd 2), 8 weken (tijd 3), 12 weken (tijd 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken (tijd 4)
|
Een enquête met acht items die in eerder onderzoek van EBPI werd gebruikt, gericht op het gebruiksgemak en de nuttigheid van een app.
De eerste zes items gebruiken een beoordelingsschaal van vijf punten (1=slecht; 5=uitstekend).
Gebruikers geven ook een algemene tevredenheidsbeoordeling voor hun conditie-app met behulp van een schaal van 100 punten (1=het slechtst; 100=het best) en geven aan of ze het gebruik van de app aan anderen in hun situatie zouden aanbevelen.
De scores voor de eerste zes items werden ook opgeteld en gemiddeld om de score Gemiddelde van Tevredenheidsitems te genereren.
Hogere scores geven aan dat de app meer gebruiksgemak en nuttigheid heeft, en dat de respondent zich meer verzorgd, ondersteund, geneigd om de app aan te bevelen en meer tevreden met de app voelde.
|
12 weken (tijd 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Eligibility Screen (Tijd 0)
|
Een psychometrisch solide zelfrapportage-instrument met 10 items (minimum 0 en maximum 40) dat wordt gebruikt om alcoholinname, mogelijke afhankelijkheid van alcohol en ervaring met alcoholgerelateerde schade te beoordelen.
Items 1-8 worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=Nooit tot 4=Dagelijks of bijna dagelijks; 0=Nooit tot 4=4 of meer keer per week; 0=1 of 2 tot 4=10 of meer).
Items 9 en 10 worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=Nee; 2=Ja, maar niet in het afgelopen jaar; 4=Ja, tijdens het afgelopen jaar).
De items worden opgeteld om een totaalscore te genereren.
Een score van 0 suggereert geen ervaring met problemen gerelateerd aan alcoholgebruik; 1 tot 7 suggereert laag-risico consumptie; 8 tot 14 suggereert riskant of schadelijk alcoholgebruik; en 15 of meer duidt op de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid.
|
Eligibility Screen (Tijd 0)
|
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Tijdsspanne: Toelatingsscreen (Tijdstip 0)
|
Een psychometrisch gevalideerd zelfinvulbaar screeningsinstrument met 10 items (minimum 0 en maximum 10) voor geneesmiddelgerelateerde problemen.
Items worden gescoord op een binaire schaal.
(Nee=0; Ja=1), behalve item 3 dat omgekeerd wordt gescoord.
Items worden opgeteld om een totaalscore te genereren.
Hogere scores duiden op een grotere mate van problemen gerelateerd aan geneesmiddelgebruik.
|
Toelatingsscreen (Tijdstip 0)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Eligibiliteitsscherm (Tijd 0)
|
De vragenlijst met negen items beoordeelt recente depressieve symptomen en heeft een uitstekende gevoeligheid (.77 tot .86) en specificiteit (.78 tot .95) voor het detecteren van een ernstige depressie.
Scores van 1-9 wijzen op minimale tot milde depressie; 10-14, matige depressie; en 15-19, matige tot ernstige depressie.
|
Eligibiliteitsscherm (Tijd 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44AA029868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om gebruik van gegevens worden per geval bekeken. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen dataverzoeken sturen naar research@jasprhealth.com.
De definitieve dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens bevatten van deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie. De dataset bevat gevoelige gegevens van deelnemers over suïcidaal gedrag en middelengebruik. Hoewel de definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn onderzoekers van mening dat de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van deelnemers blijft bestaan. De geanonimiseerde dataset zal dus worden gedistribueerd door Drs. Dimeff en Jobes aan degenen die erom vragen en alleen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die het volgende omvat: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van passende beveiligingsmaatregelen; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .