Behandling af førere af selvmord ved hjælp af Jaspr Health
Behandling af førere til selvmord i primærpleje ved hjælp af Jaspr Health
Målet med dette Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) projekt er at teste den nyligt udvidede Jaspr2.0, udviklet til effektivt og pålideligt at hjælpe med levering af anbefalede bedste praksisser til behandling af selvmordstanker hos voksne, herunder selvmordstruede personer, der også misbruger alkohol. Jaspr1.0 blev udviklet af PI'erne under NIMH SBIR Fase I og Fase II-priser (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Dette nuværende forslag vil udvide Jaspr-indholdet til at omfatte indhold, der er relevant for primærpleje og korte interventioner til behandling af selvmordstanker og alkoholmisbrug. Jaspr2.0 vil omfatte teknikker til forebyggelse af selvmordsadfærd (ideer, planlægning, forsøg) og død ved selvmord, samtidig med at den yder støtte i øjeblikket efter udskrivelsen via en ledsagende mobilapp, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 vil omfatte: psykoedukation, adfærdstræning, planlægning af krisestabilisering, håndtering af dødelige midler, korte interventioner til behandling af selvmordstanker og alkoholmisbrug og budskaber om håb, visdom og indsigt fra mennesker med levet erfaring (PLE).
Efterforskere vil udføre et 12-ugers randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (N=120), der sammenligner Jaspr2.0 (n=60) med en aktiv kontroltilstand (Virtual Hope Box + elektronisk wellness ressourcebrochure; n=60) hos voksne, der oplever selvmordstanker. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tilstand ved at bruge en minimeringsrandomiseringsprocedure for at matche deltagere på tværs af tilstanden med selvmordsgrad, sværhedsgrad af depression og alkoholmisbrug. For at sikre en tilstrækkelig stikprøve af personer, der misbruger alkohol, vil ikke færre end 35 % (n=42) af prøven bestå af personer, der oplever skadelige eller farlige niveauer af alkoholforbrug. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Efterforskere vil udføre et lille 6-ugers pilotforsøg (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) før påbegyndelse af den fulde RCT for at teste både undersøgelsesprocedurer og Jaspr2.0.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) er en serviceklar, kommercielt levedygtig selvmordsforebyggelsesplatform, der oprindeligt var optimeret til at levere evidensbaseret praksis for selvmordsforebyggelse (EBP'er), når den bruges af akut suicidale patienter på akutmodtagelser (ED'er). Med udgangspunkt i Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), guider Jaspr patienter i at gennemføre en omfattende selvmordsrisikovurdering og rådgivning om dødelige midler, opbygger en krisestabiliseringsplan og underviser i adfærdsmæssige færdigheder for at reducere overhængende nød; videoer af mennesker med levet erfaring (PLE) giver visdom og håb for at komme igennem selvmordskriser. Information er opsummeret til plejeteamet for at hjælpe med planlægning af udskrivelsesdisponering. Jaspr inkluderer en ledsagende app til hjemmebrug for at yde støtte til plejeovergang efter udskrivelse. Resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=31), der sammenligner det med Care-as-Usual (CAU), understøtter kraftigt dets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet med hensyn til at øge brugen af EBP'er, reducere agitation og angst, forbedre evnen til at klare selvmordstanker. tanker og forbedring af ED-tilfredshed. Desuden anbefalede 100 % af de 105 akut suicidale ED-patienter, som deltog i alle forskningsfaser, Jaspr til andre i deres situation. Jasprs omhyggelige tilpasning til sundhedssystemernes (HCS) ED-behov har ført til hurtig kommerciel adoption siden færdiggørelsen af RCT i 2020, med betalte pilottests i fem ED'er og en kontrakt om at implementere Jaspr i 13 ED'er i en stor Midwest HCS i 2021 .
Dette 34-måneders hurtige spor søger at tilpasse Jaspr til primær pleje (Jaspr 2.0) og markant udvide dets brug for at øge folkesundhedens indvirkning: (1) kun fokusere på dem, der oplever selvmordstanker; (2) udvide dens anvendelighed til CAMS-behandling; og (3) inkludere et alkoholmodul, når alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) forstyrrer evnen til at adressere og behandle selvmordsbilister og/eller forværrer patientens primære problemer. CAMS-tilgangen vil guide integrationen af AUD EBP'er. Efterforskere vil designe Jaspr til adskillige anvendelsescases af primære udbydere (PCP): tjene som et værktøj i realtid til at vejlede PCP'er i behandling af selvmordsadfærd, som et behandlingstilskud, som patienter kan bruge på egen hånd som "hjemmearbejde" mellem PCP-besøg, og som et selvhjælpsværktøj til brug under plejeovergangen, mens man venter på ambulante psykiatriske tilbud.
Efterforskerne vil gennemføre en 12-ugers intention-to-treat RCT med 120 selvmordstruede voksne 18 år og ældre. Deltagerne vil igen blive rekrutteret gennem Mayo Clinic og sociale medier (for at sikre tilstrækkeligt deltagerflow, deltagerdiversitet og deltagere med AUD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Jaspr2.0 (n=60) eller en aktiv kontroltilstand (n=60) inklusive Virtual Hope Box, en velanset selvmordsforebyggende selvhjælpsapp plus en elektronisk wellness-ressourcebrochure, der indeholder links til sundhed og wellness-materialer, psykoedukation om selvmord, depression, selvhjælps-restitutionsfokuserede ressourcer (f.eks. Anonyme Alkoholikere og andre 12-trins programmer, Moderation Management osv.) og telefon/sms-information til National Suicide Prevention Lifeline. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Primære udfaldsvariabler omfatter: selvmordsadfærd (ideer, planlægning), self-efficacy og håndtering af selvmordstanker og nød, og brug af evidensbaserede strategier til at håndtere nød (adfærdsmæssige færdigheder, brug af en krisestabilitetsplan). Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte alkoholmisbrug og selvmordsforsøg (betragtes som sekundært resultat på grund af den lave basisrate). Apptilfredshed og brug af teknologiresultater (dvs. grad af brug, anvendte funktioner) vil blive undersøgt og rapporteret beskrivende.
Efterforskere antager, at sammenlignet med den aktive kontroltilstand vil Jaspr2.0-deltagere vise signifikant bedre resultater fra baseline til 4, 8 og 12 ugers vurderingspunkter, således at:
- Jaspr-deltagere vil rapportere betydeligt større fald i selvmords- og alkoholmisbrugsadfærd sammenlignet med undersøgelseskontroller.
- Jaspr-deltagere vil rapportere signifikant større stigninger i selveffektivitet og håndtering af selvmordstanker og nød, samt brug af selvmordsforebyggende strategier sammenlignet med undersøgelseskontroller.
- Jaspr-deltagere vil rapportere en højere grad af tilfredshed med deres respektive app sammenlignet med kontroller med deres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- engelsktalende
- Har i øjeblikket en primær plejer og søgte pleje hos dem i det seneste år
- Ejer og er den primære bruger af en Android- eller Apple-baseret smartphone med dataplan
- Scorer 1 eller højere på punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
For at sikre en tilstrækkelig stikprøve af personer, der misbruger alkohol, vil ikke færre end 35 % af prøven bestå af personer, der scorer 8 eller mere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), hvilket indikerer et skadeligt eller farligt niveau af drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Svær depression (PHQ-9-score på 20 eller højere)
- Alkoholafhængighed (AUDIT-score på 15 eller højere)
- Akut suicidal (bekræfter punkt 5 i stille selvmordsscreeningsspørgsmål)
- Betydelige stofmisbrugsproblemer (scores 11 eller højere på Drug Abuse Screening-testen)
Personer, der er udelukket på grund af sværhedsgraden af deres depression, selvmordsskarphed og/eller grad af stofmisbrugsforstyrrelse, vil blive forsynet med ressourcer (dvs. National Suicide Prevention Lifeline, denne undersøgelses krisehotlinenummer (Boys Town), SAMHSA's National Helpline) og opfordres til at kontakte deres primære plejer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-Control app + elektronisk wellness ressourcebrochure
Velanset selvhjælpsapp til selvmordsforebyggelse plus en elektronisk wellnessressourcebrochure, der indeholder links til sundheds- og wellnessmaterialer, psykoedukation om selvmord, depression, ressourcer med fokus på selvhjælpsrestitution (f.eks. Anonyme Alkoholikere, andre 12-trins programmer, Moderering) Ledelse osv.), og telefon/sms-oplysninger til National Suicide Prevention Lifeline.
|
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, får adgang til Virtual Hope Box, en velanset selvmordsforebyggende selvhjælpsapp, i 12 uger plus en elektronisk wellness-ressourcebrochure.
|
|
Eksperimentel: WisePath for voksne
WisePath er designet til at hjælpe med at støtte enkeltpersoner i udfordrende øjeblikke og mens de oplever adfærdsmæssige bekymringer.
Appen er designet til personer, der kæmper med depression, søvnproblemer, har en følelse af at ville dø eller ønsker at skade sig selv og/eller misbruger alkohol.
WisePath inkluderer specifikke værktøjer til dem, der oplever suicidalitet, herunder oprettelse af en sikkerhedsplan og undervisning i færdigheder og strategier til at komme igennem bekymrende øjeblikke.
Du er blevet tildelt at bruge WisePath-appen, mens du er i denne undersøgelse.
|
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, får adgang til WisePath-appen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
Et struktureret interview, som også kan afleveres som en selvrapporteringsmåling, indeholdende moduler, der vurderer selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsgestus, selvmordsforsøg og ikke-selvmordsrelateret selvskade.
SITBI har fremragende psykometriske egenskaber med interbedømmelsespålidelighedskoefficienter i området 1,0 og stærk test-retest-pålidelighed over seks måneder.
SITBI korrelerer højt og i forventede retninger med andre målinger af selvmordstanker og er adfærdsmæssigt specifik.
Peak Suicidal Ideation Intensity, Suicide Plan Forecasting og Suicide Attempt Forecasting scores på en 5-punkts skala (0=Lav/Lidt; 4=Meget meget/Alvorlig).
Højere scores indikerer højere intensitet af selvmordstanker og større sandsynlighed for at udarbejde en selvmordsplan og forsøge selvmord.
|
Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
|
Ændring i Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
Et struktureret interview, som også kan leveres som et selvrapporteringsværktøj, indeholdende moduler, der vurderer suicidal tankegang, selvmordsplaner, selvmordsgestikulationer, selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade.
SITBI har fremragende psykometriske egenskaber med interbedømmelsespålidelighedskoefficienter i området 1,0 og stærk test-retest-pålidelighed over seks måneder.
SITBI korrelerer højt og i forventede retninger med andre målinger af suicidal tankegang og er adfærdsmæssigt specifik.
Hyppighed af suicidal tankegang de seneste 30 dage henviser til antallet af gange i den seneste måned, hvor adfærden forekom.
Et højere tal indikerer et større antal selvmordstanker oplevet i den seneste måned.
|
Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
|
Ændring i skala for håndtering af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1), 4 uger (tidspunkt 2), 8 uger (tidspunkt 3), 12 uger (tidspunkt 4)
|
Et 17-punkts, psykometrisk solidt selvrapporteringsmål til håndtering af selvmordstanker, impulser og kriser, hvor 5 punkter scores omvendt, og som anvender en 5-punkts vurderingsskala (0=meget uenig; 4=meget enig).
Der er to subskalaer, intern håndtering (minimum 0 og maksimum 28) og ekstern håndtering (minimum 0 og maksimum 28).
Subskalapunkterne summeres for at generere totalscore for hver.
Højere subskala-scorer indikerer højere evne til at håndtere selvmordstanker.
|
Baseline (tidspunkt 1), 4 uger (tidspunkt 2), 8 uger (tidspunkt 3), 12 uger (tidspunkt 4)
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 1), 4 uger (tidspunkt 2), 8 uger (tidspunkt 3), 12 uger (tidspunkt 4)
|
Et velvalideret, normeret sæt af målinger med standardiseret scoring.
Målingerne af alkoholforbrug (minimum 0 og maksimum 28) og negative konsekvenser relateret til alkoholforbrug (minimum 0 og maksimum 28) har 7 punkter.
Målingen af selveffektivitet til at håndtere følelser (minimum 0 og maksimum 16) har 4 punkter.
Alle målinger scores på en 5-punkts skala, (dvs., 0=aldrig og 4=næsten altid for alkoholforbrug og negative konsekvenser relateret til alkoholforbrug; 0=jeg er slet ikke sikker og 4=jeg er meget sikker for selveffektiviteten til at håndtere følelser), og svarene summeres for at skabe en rå totalscore for hver måling.
Højere scores for hver måling indikerer større alkoholforbrug, flere negative konsekvenser relateret til alkoholforbrug og højere selveffektivitet til at håndtere følelser.
|
Baseline (tidspunkt 1), 4 uger (tidspunkt 2), 8 uger (tidspunkt 3), 12 uger (tidspunkt 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger (tid 4)
|
En otte-spørgsmålsundersøgelse brugt i EBPI's tidligere forskning, der fokuserer på en apps brugervenlighed og nyttighed.
De første seks spørgsmål bruger en fem-punkts vurderingsskala (1=dårlig; 5=fremragende).
Brugerne giver også en samlet tilfredshedsvurdering for deres tilstandsapp ved hjælp af en 100-punkts skala (1=den værste; 100=den bedste) og angiver, om de ville anbefale at bruge appen til andre i deres situation.
Resultaterne for de første seks spørgsmål blev også summeret og gennemsnitligt for at generere gennemsnittet af tilfredshedsresultaterne.
Højere resultater indikerer, at appen har større brugervenlighed og nyttighed, og at respondenten følte sig mere omsorgsfuldt behandlet, støttet, sandsynligvis ville anbefale appen og havde større tilfredshed med appen.
|
12 uger (tid 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Eligibilitetsscreening (Tid 0)
|
Et 10-punkts psykometrisk solidt selvrapporteringsmål (minimum 0 og maksimum 40) anvendt til at vurdere alkoholindtag, potentiel afhængighed af alkohol og oplevelse af alkoholrelateret skade.
Punkterne 1-8 scores på en 5-punkts skala (0=Aldrig til 4=Dagligt eller næsten dagligt; 0=Aldrig til 4=4 gange eller mere om ugen; 0=1 eller 2 til 4=10 eller flere).
Punkterne 9 og 10 scores på en 3-punkts skala (0=Nej; 2=Ja, men ikke i det sidste år; 4=Ja, i løbet af det sidste år).
Punkterne summeres for at generere en totalscore.
En score på 0 antyder ingen erfaring med problemer relateret til alkoholbrug; 1 til 7 antyder lav-risiko forbrug; 8 til 14 antyder risikofyldt eller skadeligt alkoholforbrug; og 15 eller derover indikerer sandsynlighed for alkoholafhængighed.
|
Eligibilitetsscreening (Tid 0)
|
|
Test for misbrug af stoffer (DAST-10)
Tidsramme: Eligibilitetsscreening (Tid 0)
|
Et 10-punkts psykometrisk valideret selvadministreret screeningsværktøj (minimum 0 og maksimum 10) for lægemiddelrelaterede problemer.
Punkterne scores på en binær skala.
(Nej=0; Ja=1), undtagen punkt 3, som scores omvendt.
Punkterne summeres for at generere en totalscore.
Højere score indikerer en større grad af problemer relateret til lægemiddelbrug.
|
Eligibilitetsscreening (Tid 0)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Kvalifikationsskærm (Tid 0)
|
Spørgeskemaet med ni spørgsmål vurderer nylige depressive symptomer og har fremragende følsomhed (.77 til .86) og specificitet (.78 til .95) i detektion af alvorlig depression.
Scorer på 1-9 indikerer minimal til mild depression; 10-14, moderat depression; og 15-19, moderat til svær depression.
|
Kvalifikationsskærm (Tid 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AA029868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om brug af data vil blive behandlet fra sag til sag. Interesserede forskere kan sende dataanmodninger til research@jasprhealth.com.
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg. Datasættet vil omfatte følsomme data fra deltagere vedrørende selvmordsadfærd og stofbrug. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener efterforskere, at der fortsat er mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagere. Således vil det afidentificerede datasæt blive distribueret af Dr. Dimeff og Jobes til dem, der anmoder om det, og kun under en datadelingsaftale, der omfatter: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende sikkerhedsbeskyttelse; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .