Behandling af førere af selvmord ved hjælp af Jaspr Health
Behandling af førere til selvmord i primærpleje ved hjælp af Jaspr Health
Målet med dette Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) projekt er at teste den nyligt udvidede Jaspr2.0, udviklet til effektivt og pålideligt at hjælpe med levering af anbefalede bedste praksisser til behandling af selvmordstanker hos voksne, herunder selvmordstruede personer, der også misbruger alkohol. Jaspr1.0 blev udviklet af PI'erne under NIMH SBIR Fase I og Fase II-priser (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Dette nuværende forslag vil udvide Jaspr-indholdet til at omfatte indhold, der er relevant for primærpleje og korte interventioner til behandling af selvmordstanker og alkoholmisbrug. Jaspr2.0 vil omfatte teknikker til forebyggelse af selvmordsadfærd (ideer, planlægning, forsøg) og død ved selvmord, samtidig med at den yder støtte i øjeblikket efter udskrivelsen via en ledsagende mobilapp, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 vil omfatte: psykoedukation, adfærdstræning, planlægning af krisestabilisering, håndtering af dødelige midler, korte interventioner til behandling af selvmordstanker og alkoholmisbrug og budskaber om håb, visdom og indsigt fra mennesker med levet erfaring (PLE).
Efterforskere vil udføre et 12-ugers randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (N=120), der sammenligner Jaspr2.0 (n=60) med en aktiv kontroltilstand (Virtual Hope Box + elektronisk wellness ressourcebrochure; n=60) hos voksne, der oplever selvmordstanker. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tilstand ved at bruge en minimeringsrandomiseringsprocedure for at matche deltagere på tværs af tilstanden med selvmordsgrad, sværhedsgrad af depression og alkoholmisbrug. For at sikre en tilstrækkelig stikprøve af personer, der misbruger alkohol, vil ikke færre end 35 % (n=42) af prøven bestå af personer, der oplever skadelige eller farlige niveauer af alkoholforbrug. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Efterforskere vil udføre et lille 6-ugers pilotforsøg (N=20; Jaspr n=15; Active Control n=5) før påbegyndelse af den fulde RCT for at teste både undersøgelsesprocedurer og Jaspr2.0.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) er en serviceklar, kommercielt levedygtig selvmordsforebyggelsesplatform, der oprindeligt var optimeret til at levere evidensbaseret praksis for selvmordsforebyggelse (EBP'er), når den bruges af akut suicidale patienter på akutmodtagelser (ED'er). Med udgangspunkt i Jobes' Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), guider Jaspr patienter i at gennemføre en omfattende selvmordsrisikovurdering og rådgivning om dødelige midler, opbygger en krisestabiliseringsplan og underviser i adfærdsmæssige færdigheder for at reducere overhængende nød; videoer af mennesker med levet erfaring (PLE) giver visdom og håb for at komme igennem selvmordskriser. Information er opsummeret til plejeteamet for at hjælpe med planlægning af udskrivelsesdisponering. Jaspr inkluderer en ledsagende app til hjemmebrug for at yde støtte til plejeovergang efter udskrivelse. Resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=31), der sammenligner det med Care-as-Usual (CAU), understøtter kraftigt dets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet med hensyn til at øge brugen af EBP'er, reducere agitation og angst, forbedre evnen til at klare selvmordstanker. tanker og forbedring af ED-tilfredshed. Desuden anbefalede 100 % af de 105 akut suicidale ED-patienter, som deltog i alle forskningsfaser, Jaspr til andre i deres situation. Jasprs omhyggelige tilpasning til sundhedssystemernes (HCS) ED-behov har ført til hurtig kommerciel adoption siden færdiggørelsen af RCT i 2020, med betalte pilottests i fem ED'er og en kontrakt om at implementere Jaspr i 13 ED'er i en stor Midwest HCS i 2021 .
Dette 34-måneders hurtige spor søger at tilpasse Jaspr til primær pleje (Jaspr 2.0) og markant udvide dets brug for at øge folkesundhedens indvirkning: (1) kun fokusere på dem, der oplever selvmordstanker; (2) udvide dens anvendelighed til CAMS-behandling; og (3) inkludere et alkoholmodul, når alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) forstyrrer evnen til at adressere og behandle selvmordsbilister og/eller forværrer patientens primære problemer. CAMS-tilgangen vil guide integrationen af AUD EBP'er. Efterforskere vil designe Jaspr til adskillige anvendelsescases af primære udbydere (PCP): tjene som et værktøj i realtid til at vejlede PCP'er i behandling af selvmordsadfærd, som et behandlingstilskud, som patienter kan bruge på egen hånd som "hjemmearbejde" mellem PCP-besøg, og som et selvhjælpsværktøj til brug under plejeovergangen, mens man venter på ambulante psykiatriske tilbud.
Efterforskerne vil gennemføre en 12-ugers intention-to-treat RCT med 120 selvmordstruede voksne 18 år og ældre. Deltagerne vil igen blive rekrutteret gennem Mayo Clinic og sociale medier (for at sikre tilstrækkeligt deltagerflow, deltagerdiversitet og deltagere med AUD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Jaspr2.0 (n=60) eller en aktiv kontroltilstand (n=60) inklusive Virtual Hope Box, en velanset selvmordsforebyggende selvhjælpsapp plus en elektronisk wellness-ressourcebrochure, der indeholder links til sundhed og wellness-materialer, psykoedukation om selvmord, depression, selvhjælps-restitutionsfokuserede ressourcer (f.eks. Anonyme Alkoholikere og andre 12-trins programmer, Moderation Management osv.) og telefon/sms-information til National Suicide Prevention Lifeline. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Primære udfaldsvariabler omfatter: selvmordsadfærd (ideer, planlægning), self-efficacy og håndtering af selvmordstanker og nød, og brug af evidensbaserede strategier til at håndtere nød (adfærdsmæssige færdigheder, brug af en krisestabilitetsplan). Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte alkoholmisbrug og selvmordsforsøg (betragtes som sekundært resultat på grund af den lave basisrate). Apptilfredshed og brug af teknologiresultater (dvs. grad af brug, anvendte funktioner) vil blive undersøgt og rapporteret beskrivende.
Efterforskere antager, at sammenlignet med den aktive kontroltilstand vil Jaspr2.0-deltagere vise signifikant bedre resultater fra baseline til 4, 8 og 12 ugers vurderingspunkter, således at:
- Jaspr-deltagere vil rapportere betydeligt større fald i selvmords- og alkoholmisbrugsadfærd sammenlignet med undersøgelseskontroller.
- Jaspr-deltagere vil rapportere signifikant større stigninger i selveffektivitet og håndtering af selvmordstanker og nød, samt brug af selvmordsforebyggende strategier sammenlignet med undersøgelseskontroller.
- Jaspr-deltagere vil rapportere en højere grad af tilfredshed med deres respektive app sammenlignet med kontroller med deres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Mendez Faria
- Telefonnummer: 206-455-7934
- E-mail: research@jasprhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Kelley Brimer
- Telefonnummer: 206-455-7934
- E-mail: research@jasprhealth.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Daniela Mendez Faria
- Telefonnummer: 206-455-7934
- E-mail: research@jasprhealth.com
-
Kontakt:
- Angela Kelley Brimer
- Telefonnummer: 206-455-7934
- E-mail: research@jasprhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Linda A. Dimeff, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- engelsktalende
- Har i øjeblikket en primær plejer og søgte pleje hos dem i det seneste år
- Ejer og er den primære bruger af en Android- eller Apple-baseret smartphone med dataplan
- Scorer 1 eller højere på punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
For at sikre en tilstrækkelig stikprøve af personer, der misbruger alkohol, vil ikke færre end 35 % af prøven bestå af personer, der scorer 8 eller mere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), hvilket indikerer et skadeligt eller farligt niveau af drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Svær depression (PHQ-9-score på 20 eller højere)
- Alkoholafhængighed (AUDIT-score på 15 eller højere)
- Akut suicidal (bekræfter punkt 5 i stille selvmordsscreeningsspørgsmål)
- Betydelige stofmisbrugsproblemer (scores 11 eller højere på Drug Abuse Screening-testen)
Personer, der er udelukket på grund af sværhedsgraden af deres depression, selvmordsskarphed og/eller grad af stofmisbrugsforstyrrelse, vil blive forsynet med ressourcer (dvs. National Suicide Prevention Lifeline, denne undersøgelses krisehotlinenummer (Boys Town), SAMHSA's National Helpline) og opfordres til at kontakte deres primære plejer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jaspr2.0
Selvmordsforebyggelsesplatform, der omfatter evidensbaseret praksis for selvmordsforebyggelse og alkoholmisbrug til brug i primærplejen.
Jaspr2.0 omfatter psykoedukation, adfærdstræning, krisestabiliseringsplanlægning, håndtering af dødelige midler, korte interventioner til behandling af alkoholmisbrug og budskaber om håb, visdom og indsigt fra mennesker med levet erfaring (PLE).
Deltagere i denne betingelse vil også have adgang til Jaspr2.0
ledsagende mobilapp, Jaspr-at-Home.
|
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, får adgang til Jaspr2.0 og dens ledsagende mobilapp, Jaspr-at-Home, i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Active-Control app + elektronisk wellness ressourcebrochure
Velanset selvhjælpsapp til selvmordsforebyggelse plus en elektronisk wellnessressourcebrochure, der indeholder links til sundheds- og wellnessmaterialer, psykoedukation om selvmord, depression, ressourcer med fokus på selvhjælpsrestitution (f.eks. Anonyme Alkoholikere, andre 12-trins programmer, Moderering) Ledelse osv.), og telefon/sms-oplysninger til National Suicide Prevention Lifeline.
|
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, får adgang til Virtual Hope Box, en velanset selvmordsforebyggende selvhjælpsapp, i 12 uger plus en elektronisk wellness-ressourcebrochure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Berettigelsesscreening (tid 0), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
9-elements selvrapporteringsmål (minimum 0 og maksimum 27), der vurderer nylige depressive symptomer og har fremragende sensitivitet (0,77 til 0,86) og specificitet (0,78 til 0,95) til at opdage svær depression.
Scorer på 1-9 indikerer minimal til mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; og 20-27, svær depression.
|
Berettigelsesscreening (tid 0), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
|
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Berettigelsesscreening (tid 0), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
10-punkts psykometrisk forsvarlig selvrapportering (minimum 0 og maksimum 40), der bruges i en række sundhedsmiljøer verden over til at vurdere alkoholindtag, potentiel afhængighed af alkohol og oplevelse af alkoholrelateret skade.
Scorer fra 8 til 15 tyder på farligt eller skadeligt alkoholforbrug, og en score på 16 eller mere indikerer sandsynligheden for alkoholafhængighed (moderat-alvorlig alkoholforbrugsforstyrrelse).
|
Berettigelsesscreening (tid 0), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
|
Ændring i selvmordsadfærd Spørgeskema-revideret
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
Fire punkters selvrapporteringsmål, der vurderer selvmordsforsøg, idéer, kommunikation og hensigt siden sidste vurdering.
SBQ-R har fremragende indre konsistens (α = 0,83),
sensitivitet og specificitet (.80 og .91,
henholdsvis).
Elementer summeres og producerer i alt fra 3 til 18, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
|
Ændring i selvmordsrelateret mestringsskala
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
17 punkters psykometrisk forsvarlig selvrapporteringsmåling (minimum 0 og maksimum 68) for håndtering af selvmordstanker, trang og kriser, der bruger en 5-punkts vurderingsskala (0=meget uenig; 4=meget enig).
Højere score indikerer højere evne til at klare suicidalitet.
|
Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordsforsøg selvskadesamtale
Tidsramme: Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
Et instrument, der administreres af en interviewer af guldstandard, der bruges til at indsamle information om forekomsten af selvmord og NSSI, herunder hyppighed, hensigt, medicinsk sværhedsgrad, resultater for hver hændelse under vurderingsvinduet, samt sundhedsudnyttelse forbundet med selvmordsadfærd.
Inkluderer en selvrapportering på seks punkter, der vurderer hyppigheden af engagement i selvmords- eller selvskadende adfærd samt hyppigheden af at søge hjælp fra skadestuen, professionel eller kriselinjen for selvmords- eller selvskadende adfærd i de seneste tre måneder.
|
Baseline (tid 1), 4 uger (tid 2), 8 uger (tid 3), 12 uger (tid 4)
|
|
App-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger (tid 4)
|
En undersøgelse på otte elementer brugt i EBPI's tidligere forskning, som fokuserer på en apps brugervenlighed og hjælpsomhed.
De første seks elementer bruger en fem-punkts vurderingsskala (1=dårlig; 5=fremragende).
Brugere giver også en samlet tilfredshedsvurdering for deres tilstandsapp ved hjælp af en 100-punkts skala og angiver, om de vil anbefale at bruge appen til andre i deres situation.
|
12 uger (tid 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske spørgeskema
Tidsramme: Berettigelsesscreening (tid 0)
|
Selvrapporteringsforanstaltning til indsamling af demografi fra deltagere i denne undersøgelse.
Spørgsmål omfatter emner om køn, race og etnicitet.
|
Berettigelsesscreening (tid 0)
|
|
Stil spørgsmål til selvmordsscreening
Tidsramme: Berettigelsesscreening (tid 0)
|
Et fem-element kort valideret screeningsværktøj for unge og voksne og udviklet af NIMH-forskere til at hjælpe sundhedsudbydere med at identificere personer med risiko for selvmord.
ASQ Punkt 5 vurderer den umiddelbare skarphed af suicidalitet.
Alle varer er ja eller nej spørgsmål.
|
Berettigelsesscreening (tid 0)
|
|
Screeningstest for stofmisbrug
Tidsramme: Berettigelsesscreening (tid 0)
|
10-element psykometrisk valideret selvadministreret screeningsværktøj for stofrelaterede problemer.
Hvert spørgsmål, der er besvaret "ja", gives som 1 point (spørgsmål 3 er omvendt scoret), og total er summeret, hvor 0 er ingen problemer rapporteret til 10, alvorligt niveau af problemer relateret til stofmisbrug.
|
Berettigelsesscreening (tid 0)
|
|
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Berettigelsesscreening (tid 0)
|
Et FDA-anbefalet værktøj til at vurdere selvmordsadfærd i sundhedssystemer.
Efterforskere vil bruge C-SSRS-elementerne til at vurdere selvmordsforsøg med henblik på berettigelsesscreeningen.
Den indeholder 6 ja eller nej spørgsmål.
|
Berettigelsesscreening (tid 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Scientific Officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AA029868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om brug af data vil blive behandlet fra sag til sag. Interesserede forskere kan sende dataanmodninger til research@jasprhealth.com.
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg. Datasættet vil omfatte følsomme data fra deltagere vedrørende selvmordsadfærd og stofbrug. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener efterforskere, at der fortsat er mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagere. Således vil det afidentificerede datasæt blive distribueret af Dr. Dimeff og Jobes til dem, der anmoder om det, og kun under en datadelingsaftale, der omfatter: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende sikkerhedsbeskyttelse; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .