Tratando Motoristas de Suicídio Usando o Jaspr Health
Tratamento de Motoristas de Suicídio na Atenção Primária com o Jaspr Health
O objetivo deste projeto Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) é testar o recém-expandido Jaspr2.0, desenvolvido para ajudar de forma eficiente e confiável na entrega das melhores práticas recomendadas para o tratamento de ideação suicida em adultos, incluindo indivíduos suicidas que também fazem uso indevido de álcool. O Jaspr1.0 foi desenvolvido pelos PIs sob os prêmios NIMH SBIR Fase I e Fase II (R43MH108222 e R44MH108222; Dimeff & Jobes). Esta proposta atual expandirá o conteúdo do Jaspr para incluir conteúdo relevante para cuidados primários e intervenções breves para o tratamento de ideação suicida e uso indevido de álcool. O Jaspr2.0 incluirá técnicas para prevenção de comportamentos suicidas (ideação, planejamento, tentativas) e morte por suicídio, ao mesmo tempo em que oferece suporte no momento após a alta por meio de um aplicativo móvel complementar, o Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 incluirá: psicoeducação, treinamento de habilidades comportamentais, planejamento de estabilização de crise, gerenciamento de meios letais, intervenções breves para o tratamento de ideação suicida e abuso de álcool e mensagens de esperança, sabedoria e percepções de pessoas com experiência vivida (PLE).
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado de 12 semanas (N = 120) comparando Jaspr2.0 (n = 60) a uma condição de controle ativo (Virtual Hope Box + brochura eletrônica de recursos de bem-estar; n = 60) em adultos com ideação suicida. Os participantes serão designados aleatoriamente para condições utilizando um procedimento de randomização de minimização para combinar os participantes em todas as condições quanto à gravidade do suicídio, gravidade da depressão e uso indevido de álcool. Para garantir uma amostra suficiente de indivíduos que fazem uso indevido de álcool, nada menos que 35% (n=42) da amostra será composta por indivíduos que experimentam níveis nocivos ou perigosos de uso de álcool. Os participantes serão avaliados no início, 4, 8 e 12 semanas. Os investigadores conduzirão um pequeno teste piloto de 6 semanas (N=20; Jaspr n=15; Controle Ativo n=5) antes de iniciar o RCT completo para testar os procedimentos do estudo e o Jaspr2.0.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) é uma plataforma de prevenção de suicídio comercialmente viável e pronta para o serviço, originalmente otimizada para fornecer práticas baseadas em evidências (EBPs) de prevenção de suicídio quando usadas por pacientes com tendências suicidas agudas em departamentos de emergência (DEs). Com base na avaliação colaborativa e gerenciamento de suicídio (CAMS) de Jobes, Jaspr orienta os pacientes na conclusão de uma avaliação abrangente do risco de suicídio e aconselhamento sobre meios letais, constrói um plano de estabilização de crises e ensina habilidades comportamentais para reduzir o sofrimento iminente; vídeos de pessoas com experiência vivida (PLE) oferecem sabedoria e esperança para superar crises de suicídio. As informações são resumidas para a equipe de atendimento para auxiliar no planejamento da disposição da alta. Jaspr inclui um aplicativo complementar para uso doméstico para fornecer suporte de transição de cuidados pós-alta. Os resultados de um estudo controlado randomizado (RCT; N = 31) comparando-o com o Care-as-Usual (CAU) apoiam fortemente sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia no aumento do uso de EBPs, reduzindo a agitação e o sofrimento, melhorando a capacidade de lidar com tendências suicidas pensamentos e melhorando a satisfação com o DE. Além disso, 100% dos 105 pacientes com DE agudamente suicidas que participaram de todas as fases da pesquisa recomendaram Jaspr para outras pessoas em sua situação. O alinhamento cuidadoso da Jaspr com as necessidades de emergência dos sistemas de saúde (HCS) levou a uma rápida adoção comercial desde a conclusão do RCT em 2020, com testes piloto pagos em cinco DEs e um contrato para implementar Jaspr em 13 DEs em um grande HCS do meio-oeste em 2021 .
Essa via rápida de 34 meses busca adaptar o Jaspr para cuidados primários (Jaspr 2.0) e expandir significativamente seu uso para aumentar o impacto na saúde pública: (1) foco apenas naqueles que estão tendo ideação suicida; (2) estender sua utilidade ao tratamento CAMS; e (3) incluir um módulo de álcool quando o transtorno por uso de álcool (AUD) estiver interferindo na capacidade de abordar e tratar motoristas suicidas e/ou estiver exacerbando os problemas primários do paciente. A abordagem CAMS guiará a integração de AUD EBPs. Os investigadores projetarão o Jaspr para vários casos de uso de provedores de cuidados primários (PCP): servindo como uma ferramenta em tempo real para orientar os PCPs no tratamento de comportamentos suicidas, como um tratamento adjuvante para os pacientes usarem sozinhos como "lição de casa" entre as visitas do PCP, e como uma ferramenta de autoajuda para uso durante a transição de cuidados enquanto aguardam serviços ambulatoriais de saúde mental.
Os investigadores conduzirão um RCT de intenção de tratamento de 12 semanas com 120 adultos suicidas de 18 anos ou mais. Os participantes serão novamente recrutados por meio da Mayo Clinic e da mídia social (para garantir fluxo suficiente de participantes, diversidade de participantes e participantes com AUD). Os participantes serão designados aleatoriamente para Jaspr2.0 (n=60) ou uma condição de controle ativo (n=60), incluindo Virtual Hope Box, um aplicativo de autoajuda de prevenção de suicídio bem conceituado, além de um folheto eletrônico de recursos de bem-estar contendo links para saúde e materiais de bem-estar, psicoeducação sobre suicídio, depressão, recursos focados na recuperação de auto-ajuda (por exemplo, Alcoólicos Anônimos e outros programas de 12 passos, gerenciamento de moderação, etc.) e informações de telefone/texto para a National Suicide Prevention Lifeline. Os participantes serão avaliados no início, 4, 8 e 12 semanas. As variáveis de resultado primário incluem: comportamentos suicidas (ideação, planejamento), autoeficácia e enfrentamento de pensamentos suicidas e sofrimento e uso de estratégias baseadas em evidências para lidar com o sofrimento (habilidades comportamentais, uso de um plano de estabilidade de crise). Variáveis de resultado secundário incluirão uso indevido de álcool e tentativas de suicídio (considerado resultado secundário devido à baixa taxa básica). A satisfação do aplicativo e os resultados do uso da tecnologia (ou seja, grau de uso, recursos usados) serão examinados e relatados descritivamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a condição de controle ativo, os participantes do Jaspr2.0 mostrarão resultados significativamente melhores desde a linha de base até os pontos de avaliação de 4, 8 e 12 semanas, de modo que:
- Os participantes do Jaspr relatarão reduções significativamente maiores nos comportamentos suicidas e de abuso de álcool em comparação com os controles do estudo.
- Os participantes do Jaspr relatarão aumentos significativamente maiores na autoeficácia e no enfrentamento de pensamentos suicidas e sofrimento, bem como no uso de estratégias de prevenção do suicídio em comparação com os controles do estudo.
- Os participantes do Jaspr relatarão um maior grau de satisfação com seus respectivos aplicativos em comparação com os controles com os deles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98126
- Evidence-Based Practice Institute, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- falando inglês
- Atualmente tem um prestador de cuidados primários e procurou atendimento no último ano
- Possui e é o usuário principal de um smartphone baseado em Android ou Apple com plano de dados
- Pontuações de 1 ou mais no Item 9 do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Para garantir uma amostra suficiente de indivíduos que fazem uso indevido de álcool, nada menos que 35% da amostra será composta por indivíduos com pontuação 8 ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT), indicando um nível prejudicial ou perigoso de consumo.
Critério de exclusão:
- Depressão grave (pontuação PHQ-9 de 20 ou mais)
- Dependência de álcool (pontuação AUDIT de 15 ou mais)
- Agudamente suicida (afirma o item 5 das Perguntas de Triagem de Suicídio)
- Problemas significativos de abuso de drogas (pontuações de 11 ou mais no teste de triagem de abuso de drogas)
Indivíduos que são excluídos devido à gravidade de sua depressão, gravidade do suicídio e/ou grau de transtorno por uso de substâncias receberão recursos (ou seja, National Suicide Prevention Lifeline, número da linha direta de crise deste estudo (Boys Town), Linha de Apoio Nacional da SAMHSA) e incentivados a entrar em contato com seu provedor de cuidados primários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicativo Active-Control + brochura eletrônica de recursos de bem-estar
Aplicativo de auto-ajuda de prevenção de suicídio bem conceituado, além de um folheto eletrônico de recursos de bem-estar contendo links para materiais de saúde e bem-estar, psicoeducação sobre suicídio, depressão, recursos focados na recuperação de auto-ajuda (por exemplo, Alcoólicos Anônimos, outros programas de 12 etapas, Moderação Management, etc.) e informações de telefone/texto para a National Suicide Prevention Lifeline.
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Os participantes atribuídos a essa condição receberão acesso ao Virtual Hope Box, um aplicativo de autoajuda para prevenção de suicídio bem conceituado, por 12 semanas, além de um folheto eletrônico de recursos de bem-estar.
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Experimental: WisePath para adultos
O WisePath foi projetado para ajudar a apoiar indivíduos durante momentos desafiadores e enquanto enfrentam preocupações comportamentais.
O aplicativo foi projetado para pessoas que sofrem de depressão, problemas de sono, têm vontade de morrer ou querem se machucar e/ou fazem uso indevido de álcool.
O WisePath inclui ferramentas específicas para quem está vivenciando o suicídio, incluindo a criação de um plano de segurança e o ensino de habilidades e estratégias para superar momentos angustiantes.
Você foi designado para usar o aplicativo WisePath enquanto estiver neste estudo.
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Os participantes atribuídos a esta condição receberão acesso ao aplicativo WisePath por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Entrevista Revisada de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos
Prazo: Baseline (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Uma entrevista estruturada, que também pode ser aplicada como uma medida de autorrelato, contendo módulos que avaliam a ideação suicida, planos de suicídio, gestos de suicídio, tentativas de suicídio e automutilação não suicida.
O SITBI possui excelentes propriedades psicométricas, com coeficientes de fiabilidade interavaliadores na faixa de 1,0 e uma forte fiabilidade teste-reteste ao longo de seis meses.
O SITBI correlaciona-se de forma elevada e nas direções esperadas com outras medidas de ideação suicida e é comportamentalmente específico.
A Intensidade Máxima da Ideação Suicida, a Previsão de Planos de Suicídio e a Previsão de Tentativas de Suicídio são pontuadas numa escala de 5 pontos (0=Baixa/Pouco; 4=Muito/Severa).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da ideação suicida e maior probabilidade de fazer um plano de suicídio e de tentativa.
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Baseline (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Alteração na Entrevista Revisada sobre Pensamentos e Comportamentos Auto-lesivos
Prazo: Linha de base (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Uma entrevista estruturada, que também pode ser administrada como uma medida de autorrelato, contendo módulos que avaliam ideação suicida, planos de suicídio, gestos suicidas, tentativas de suicídio e autolesão não suicida.
O SITBI possui excelentes propriedades psicométricas, com coeficientes de confiabilidade entre avaliadores na faixa de 1,0 e forte confiabilidade teste-reteste ao longo de seis meses.
O SITBI correlaciona-se altamente e nas direções esperadas com outras medidas de ideação suicida e é comportamentalmente específico.
A Frequência da Ideação Suicida nos Últimos 30 Dias refere-se ao número de vezes no último mês em que o comportamento ocorreu.
Um número maior indica um maior número de pensamentos suicidas experimentados no último mês.
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Linha de base (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Alteração na Escala de Coping Relacionada ao Suicídio
Prazo: Baseline (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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17 itens, com 5 itens pontuados de forma inversa, medida psicometricamente sólida de autorrelato do coping com pensamentos, impulsos e crises suicidas que usa uma escala de avaliação de 5 pontos (0=discordo totalmente; 4=concordo totalmente).
Existem duas subescalas, coping interno (mínimo de 0 e máximo de 28) e coping externo (mínimo de 0 e máximo de 28).
Os itens das subescalas são somados para gerar pontuações totais para cada uma.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam maior capacidade de lidar com a suicidabilidade.
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Baseline (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Alteração no Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: Baseline (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Um conjunto de medidas bem validado e normatizado com pontuação padronizada.
As medidas de consumo de álcool (mínimo de 0 e máximo de 28) e consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool (mínimo de 0 e máximo de 28) têm 7 itens.
A medida de autoeficácia para gerir emoções (mínimo de 0 e máximo de 16) tem 4 itens.
Todas as medidas são pontuadas numa escala de 5 pontos (ou seja, 0=nunca e 4=quase sempre para as medidas de consumo de álcool e consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool; 0=Não tenho confiança nenhuma e 4=Tenho muita confiança para a medida de autoeficácia para gerir emoções), e as respostas são somadas para criar uma pontuação total bruta para cada medida.
Pontuações mais elevadas para cada medida indicam maior consumo de álcool, mais consequências negativas relacionadas ao consumo de álcool e maior autoeficácia para gerir emoções.
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Baseline (tempo 1), 4 semanas (tempo 2), 8 semanas (tempo 3), 12 semanas (tempo 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito de Satisfação da Aplicação
Prazo: 12 semanas (tempo 4)
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Um inquérito de oito itens utilizado em pesquisas anteriores da EBPI, que se centra na facilidade de utilização e utilidade de uma aplicação.
Os primeiros seis itens utilizam uma escala de avaliação de cinco pontos (1=mau; 5=excelente).
Os utilizadores também fornecem uma classificação geral de satisfação para a sua aplicação de condição usando uma escala de 100 pontos (1=o pior; 100=o melhor) e indicam se recomendariam a utilização da aplicação a outros na sua situação.
As pontuações dos primeiros seis itens também foram somadas e calculada a média para gerar a pontuação Média dos Itens de Satisfação.
Pontuações mais altas indicam que a aplicação tem maior facilidade de utilização e utilidade, e que o inquirido se sentiu mais cuidado, apoiado, provável de recomendar a aplicação e com maior satisfação com a aplicação.
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12 semanas (tempo 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Perturbações do Uso do Álcool (AUDIT)
Prazo: Ecrã de Elegibilidade (Tempo 0)
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Uma medida psicometricamente sólida de autorrelato com 10 itens (mínimo 0 e máximo 40) utilizada para avaliar o consumo de álcool, a possível dependência do álcool e a experiência de danos relacionados com o álcool.
Os itens 1-8 são pontuados numa escala de 5 pontos (0=Nunca a 4=Diariamente ou quase diariamente; 0=Nunca a 4=4 ou mais vezes por semana; 0=1 ou 2 a 4=10 ou mais).
Os itens 9 e 10 são pontuados numa escala de 3 pontos (0=Não; 2=Sim, mas não no último ano; 4=Sim, durante o último ano).
Os itens são somados para gerar uma pontuação total.
Uma pontuação de 0 sugere nenhuma experiência com problemas relacionados com o uso de álcool; 1 a 7 sugere consumo de baixo risco; 8 a 14 sugere consumo de álcool perigoso ou prejudicial; e 15 ou mais indica a probabilidade de dependência do álcool.
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Ecrã de Elegibilidade (Tempo 0)
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Teste de Triagem para Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: Triagem de Elegibilidade (Tempo 0)
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Um instrumento de rastreio auto-administrado e validado psicometricamente com 10 itens (mínimo de 0 e máximo de 10) para problemas relacionados com drogas.
Os itens são pontuados numa escala binária.
(Não=0; Sim=1), exceto o item 3 que tem pontuação inversa.
Os itens são somados para gerar uma pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de problemas relacionados com o uso de drogas.
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Triagem de Elegibilidade (Tempo 0)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Rastreio de Elegibilidade (Tempo 0)
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O questionário de nove itens avalia sintomas depressivos recentes e tem excelente sensibilidade (.77 a .86) e especificidade (.78 a .95) na deteção de depressão maior.
Pontuações de 1-9 indicam depressão mínima a ligeira; 10-14, depressão moderada; e 15-19, depressão moderada a grave.
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Rastreio de Elegibilidade (Tempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44AA029868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As solicitações de uso de dados serão consideradas caso a caso. Os pesquisadores interessados podem enviar solicitações de dados para research@jasprhealth.com.
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados dos participantes do estudo randomizado controlado. O conjunto de dados incluirá dados confidenciais dos participantes sobre comportamento suicida e uso de substâncias. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, os investigadores acreditam que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva dos participantes. Assim, o conjunto de dados não identificado será distribuído pelos Drs. Dimeff e Jobes para aqueles que o solicitarem e somente sob um acordo de compartilhamento de dados que inclua: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando proteções de segurança apropriadas; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .