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使用 Jaspr Health 治疗自杀司机

使用 Jaspr Health 治疗初级保健中的自杀司机

这个 Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) 项目的目标是测试新扩展的 Jaspr2.0, 旨在有效和可靠地帮助提供治疗成人自杀意念的推荐最佳实践,包括也滥用酒精的自杀者。 Jaspr1.0 由 PI 根据 NIMH SBIR 第一阶段和第二阶段奖项(R43MH108222 和 R44MH108222;Dimeff 和 Jobes)开发。 目前的提案将扩展 Jaspr 的内容,以包括与初级保健相关的内容以及治疗自杀意念和酒精滥用的简短干预措施。 Jaspr2.0 将包括预防自杀行为(想法、计划、企图)和自杀死亡的技术,同时通过配套移动应用程序 Jaspr-at-Home 在出院后立即提供支持。 Jaspr2.0 将包括:心理教育、行为技能培训、危机稳定计划、致命手段管理、治疗自杀意念和酒精滥用的简短干预,以及希望、智慧和来自有生活经验的人 (PLE) 的见解的信息。

研究人员将进行为期 12 周的随机对照临床试验 (N=120),在有自杀意念的成年人中比较 Jaspr2.0 (n=60) 和主动控制条件(Virtual Hope Box + 电子健康资源手册;n=60)。 参与者将被随机分配到使用最小化随机化程序的条件,以匹配参与者在自杀严重程度、抑郁严重程度和酒精滥用方面的条件。 为确保有足够的滥用酒精的个人样本,不少于 35% (n=42) 的样本将由经历过有害或危险程度的酒精使用的个人组成。 参与者将在基线、4、8 和 12 周时接受评估。 在开始完整的 RCT 以测试研究程序和 Jaspr2.0 之前,研究人员将进行为期 6 周的小型试点试验(N=20;Jaspr n=15;主动控制 n=5)。

研究概览

详细说明

Jaspr Health(“Jaspr”;R44MH108222)是一个服务就绪、商业上可行的自杀预防平台,最初优化用于在急诊室(ED)的急性自杀患者使用时提供自杀预防循证实践(EBP)。 Jaspr 以 Jobes 的自杀协作评估和管理 (CAMS) 为基础,指导患者完成全面的自杀风险评估和致命手段咨询,制定危机稳定计划,并教授行为技能以减少迫在眉睫的痛苦;有亲身经历 (PLE) 的人的视频为度过自杀危机提供了智慧和希望。 为护理团队汇总信息以帮助制定出院处置计划。 Jaspr 包括一个家庭使用的配套应用程序,以提供出院后的护理过渡支持。 一项随机对照试验 (RCT; N=31) 的结果将其与常规护理 (CAU) 进行比较,强烈支持其在增加 EBPs 使用、减少激越和痛苦、提高应对自杀倾向的能力方面的可行性、可接受性和有效性思想和提高 ED 满意度。 此外,在参与所有研究阶段的 105 名急需自杀的 ED 患者中,100% 的人向处于他们情况的其他人推荐了 Jaspr。 自 2020 年完成随机对照试验以来,Jaspr 与医疗保健系统 (HCS) 的急诊室需求保持一致,从而实现了快速的商业采用,在 5 个急诊室进行了付费试点测试,并签订了 2021 年在中西部大型 HCS 的 13 个急诊室实施 Jaspr 的合同.

这条为期 34 个月的快速通道旨在使 Jaspr 适应初级保健(Jaspr 2.0)并显着扩大其用途以增加公共卫生影响:(1) 仅关注那些有自杀意念的人; (2) 将其效用扩展到 CAMS 治疗; (3) 当酒精使用障碍 (AUD) 干扰解决和治疗自杀司机的能力和/或加剧患者的主要问题时,包括酒精模块。 CAMS 方法将指导 AUD EBPs 的整合。 研究人员将为几个初级保健提供者 (PCP) 用例设计 Jaspr:作为指导 PCP 治疗自杀行为的实时工具,作为患者在 PCP 访问之间作为“家庭作业”使用的辅助治疗,并作为自助工具,在等待心理健康门诊服务期间的护理过渡期间使用。

研究人员将对 120 名 18 岁及以上有自杀倾向的成年人进行为期 12 周的随机对照试验。 将再次通过 Mayo Clinic 和社交媒体招募参与者(以确保足够的参与者流量、参与者多样性和 AUD 参与者)。 参与者将被随机分配到 Jaspr2.0 (n=60) 或主动控制条件 (n=60),包括 Virtual Hope Box,一款广受好评的自杀预防自助应用程序,以及包含健康链接的电子健康资源手册和健康材料、关于自杀、抑郁症的心理教育、以自助恢复为重点的资源(例如,匿名戒酒会和其他 12 步计划、适度管理等),以及国家自杀预防生命线的电话/短信信息。 参与者将在基线、4、8 和 12 周时接受评估。 主要结果变量包括:自杀行为(想法、计划)、自我效能和应对自杀念头和痛苦,以及使用基于证据的策略来应对痛苦(行为技能、危机稳定计划的使用)。 次要结果变量将包括酒精滥用和自杀未遂(由于基础率低而被视为次要结果)。 将对应用程序满意度和技术使用结果(即使用程度、使用的功能)进行检查并进行描述性报告。

研究人员假设,与主动控制条件相比,Jaspr2.0 参与者从基线到第 4、8 和 12 周评估点将表现出明显更好的结果,例如:

  1. 与研究对照组相比,Jaspr 参与者将报告自杀和酒精滥用行为显着减少。
  2. 与研究对照组相比,Jaspr 参与者将报告自我效能和应对自杀念头和痛苦的显着增加,以及自杀预防策略的使用。
  3. 与对照组相比,Jaspr 参与者对各自应用程序的满意度更高。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98126
        • Evidence-Based Practice Institute, Inc.
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Linda A. Dimeff, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 英语会话
  • 目前有初级保健提供者并在过去一年中寻求过他们的治疗
  • 拥有并是具有数据计划的基于 Android 或 Apple 的智能手机的主要用户
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 第 9 项得分 1 或更高

为确保有足够的滥用酒精样本,至少 35% 的样本将由酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分为 8 分或以上的个人组成,表明饮酒处于有害或危险水平。

排除标准:

  • 重度抑郁症(PHQ-9 得分为 20 或更高)
  • 酒精依赖(AUDIT 分数为 15 或更高)
  • 有急性自杀倾向(肯定自杀筛查问题的第 5 项)
  • 严重的药物滥用问题(药物滥用筛查测试得分 11 分或更高)

因抑郁严重程度、自杀敏锐度和/或物质使用障碍程度而被排除在外的个人将获得资源(即国家预防自杀生命线、本研究的危机热线号码(男孩镇)、SAMHSA 的国家帮助热线)并鼓励他们联系他们的初级保健提供者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Jaspr2.0
自杀预防平台,包括用于初级保健的自杀预防和酒精滥用的循证实践。 Jaspr2.0 包括心理教育、行为技能培训、危机稳定计划、致命手段管理、酒精滥用治疗的简短干预,以及希望、智慧和来自有生活经验的人 (PLE) 的见解的信息。 这种情况下的参与者也可以访问 Jaspr2.0 配套移动应用程序 Jaspr-at-Home。
分配到此条件的参与者将可以访问 Jaspr2.0 及其配套移动应用程序 Jaspr-at-Home,为期 12 周。
有源比较器:Active-Control 应用程序 + 电子健康资源手册
广受好评的自杀预防自助应用程序,以及电子健康资源手册,其中包含指向健康和保健材料的链接、关于自杀、抑郁症的心理教育、以自助恢复为重点的资源(例如,匿名戒酒会、其他 12 步计划、节制管理等),以及国家预防自杀生命线的电话/短信信息。
被分配到这种情况的参与者将可以使用 Virtual Hope Box,这是一款广受好评的预防自杀自助应用程序,为期 12 周,外加一本电子健康资源手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 的变化
大体时间:资格筛选(时间 0)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
9 项自我报告措施(最少 0 项,最多 27 项)评估近期抑郁症状,在检测重度抑郁症方面具有出色的灵敏度(0.77 至 0.86)和特异性(0.78 至 0.95)。 1-9 分表示轻度至轻度抑郁; 10-14,中度抑郁; 15-19岁,中重度抑郁症; 20-27岁,严重抑郁症。
资格筛选(时间 0)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
酒精使用障碍鉴定测试的变化
大体时间:资格筛选(时间 0)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
10 项心理测量合理的自我报告措施(最少 0 项,最多 40 项)用于全球各种医疗机构,以评估酒精摄入量、对酒精的潜在依赖以及酒精相关伤害的经历。 8 到 15 分表明有危险或有害的饮酒,16 分或以上表明可能存在酒精依赖(中度至重度酒精使用障碍)。
资格筛选(时间 0)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
自杀行为调查问卷的变化 - 修订版
大体时间:基线(时间 1)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
自上次评估以来评估自杀未遂、想法、沟通和意图的四项自我报告措施。 SBQ-R 具有出色的内部一致性 (α = .83), 敏感性和特异性(0.80 和 0.91, 分别)。 将项目相加,总分从 3 到 18 不等,分数越高表示严重程度越高。
基线(时间 1)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
自杀相关应对量表的变化
大体时间:基线(时间 1)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
使用 5 分等级量表(0 = 强烈不同意;4 = 强烈同意)应对自杀念头、冲动和危机的 17 项心理测量合理的自我报告措施(最少 0 分,最多 68 分)。 分数越高表示应对自杀的能力越强。
基线(时间 1)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀未遂自伤面谈的变化
大体时间:基线(时间 1)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
一种黄金标准的面试官管理工具,用于收集有关自杀和 NSSI 发生的信息,包括频率、意图、医疗严重程度、评估窗口期间每个事件的结果,以及与自杀行为相关的医疗保健利用。 包括六项自我报告措施,用于评估过去三个月中自杀或自伤行为的参与频率,以及从急诊室、专业人士或危机热线寻求自杀或自伤行为援助的频率。
基线(时间 1)、4 周(时间 2)、8 周(时间 3)、12 周(时间 4)
应用满意度调查
大体时间:12周(时间4)
EBPI 早期研究中使用的八项调查,重点关注应用程序的易用性和有用性。 最初的六个项目使用五分制评分量表(1=差;5=优秀)。 用户还使用 100 分制为他们的条件应用程序提供总体满意度评分,并表明他们是否会向处于他们情况的其他人推荐使用该应用程序。
12周(时间4)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计问卷
大体时间:资格筛选(时间 0)
自我报告措施,用于收集本研究参与者的人口统计数据。 问题包括有关性别、种族和民族的项目。
资格筛选(时间 0)
询问自杀筛查问题
大体时间:资格筛选(时间 0)
由 NIMH 研究人员开发的针对青少年和成人的经过验证的五项简要筛查工具,旨在帮助医疗保健提供者识别有自杀风险的个人。 ASQ 第 5 项评估自杀的即时敏锐度。 所有项目都是是或否的问题。
资格筛选(时间 0)
药物滥用筛查测试
大体时间:资格筛选(时间 0)
10 项经心理测量验证的自我管理药物相关问题筛查工具。 每个回答“是”的问题记为 1 分(问题 3 为反向计分),总分相加,其中 0 表示没有问题报告到 10,即与药物滥用相关的严重问题。
资格筛选(时间 0)
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间:资格筛选(时间 0)
FDA 推荐的用于评估医疗保健系统中自杀行为的工具。 调查人员将使用 C-SSRS 项目来评估自杀未遂,以进行资格筛选。 它包含 6 个是或否问题。
资格筛选(时间 0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda A. Dimeff, PhD、Chief Scientific Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R44AA029868 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据具体情况考虑使用数据的请求。 感兴趣的研究人员可以将数据请求发送至 research@jasprhealth.com。

最终数据集将包括来自随机对照试验参与者的自我报告的人口统计和行为数据。 该数据集将包括来自参与者的关于自杀行为和物质使用的敏感数据。 尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符,但调查人员认为仍然存在推断性披露参与者的可能性。 因此,去识别化的数据集将由 Drs 分发。 Dimeff 和 Jobes 仅根据数据共享协议向提出请求的人提供数据,该协议包括:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个体参与者; (2) 承诺使用适当的安全保护措施保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享时间框架

研究数据将在拨款结束后永久可用。

IPD 共享访问标准

(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的安全保护措施保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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