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Trattare i conducenti di suicidio utilizzando Jaspr Health

Trattare i conducenti di suicidio nelle cure primarie utilizzando Jaspr Health

L'obiettivo di questo progetto Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) è testare il Jaspr2.0 appena ampliato, sviluppato per aiutare in modo efficiente e affidabile la consegna delle migliori pratiche raccomandate per il trattamento dell'ideazione suicidaria negli adulti, compresi i soggetti suicidi che abusano anche di alcol. Jaspr1.0 è stato sviluppato dai PI nell'ambito dei premi NIMH SBIR Phase I e Phase II (R43MH108222 & R44MH108222; Dimeff & Jobes). Questa proposta attuale amplierà il contenuto di Jaspr per includere contenuti rilevanti per le cure primarie e brevi interventi per il trattamento dell'ideazione suicidaria e dell'abuso di alcol. Jaspr2.0 includerà tecniche per la prevenzione di comportamenti suicidari (ideazione, pianificazione, tentativi) e morte per suicidio, fornendo supporto nel momento successivo alla dimissione tramite un'app mobile complementare, Jaspr-at-Home. Jaspr2.0 includerà: psicoeducazione, formazione sulle abilità comportamentali, pianificazione della stabilizzazione della crisi, gestione dei mezzi letali, brevi interventi per il trattamento dell'ideazione suicidaria e dell'abuso di alcol e messaggi di speranza, saggezza e intuizioni da parte di persone con esperienza vissuta (PLE).

Gli investigatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato di 12 settimane (N=120) confrontando Jaspr2.0 (n=60) con una condizione di controllo attivo (Virtual Hope Box + brochure delle risorse elettroniche per il benessere; n=60) negli adulti che hanno avuto ideazione suicidaria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione utilizzando una procedura di minimizzazione della randomizzazione per abbinare i partecipanti in base alla condizione sulla gravità del suicidio, sulla gravità della depressione e sull'abuso di alcol. Per garantire un campione sufficiente di individui che abusano di alcol, non meno del 35% (n=42) del campione sarà composto da individui che sperimentano livelli dannosi o pericolosi di consumo di alcol. I partecipanti saranno valutati al basale, 4, 8 e 12 settimane. Gli investigatori condurranno un piccolo studio pilota di 6 settimane (N=20; Jaspr n=15; Controllo attivo n=5) prima di iniziare l'RCT completo per testare entrambe le procedure dello studio e Jaspr2.0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Jaspr Health ("Jaspr"; R44MH108222) è una piattaforma di prevenzione del suicidio commercialmente valida e pronta per l'uso, originariamente ottimizzata per fornire pratiche basate sull'evidenza (EBP) di prevenzione del suicidio quando utilizzata da pazienti con tendenze suicide acute nei dipartimenti di emergenza (DE). Basato sulla valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS) di Jobes, Jaspr guida i pazienti nel completare una valutazione completa del rischio di suicidio e consulenza sui mezzi letali, costruisce un piano di stabilizzazione della crisi e insegna abilità comportamentali per ridurre il disagio imminente; i video di persone con esperienza vissuta (PLE) offrono saggezza e speranza per superare le crisi suicide. Le informazioni sono riassunte per il team di assistenza per aiutare nella pianificazione della disposizione delle dimissioni. Jaspr include un'app complementare per uso domestico per fornire supporto alla transizione assistenziale dopo la dimissione. I risultati di uno studio controllato randomizzato (RCT; N = 31) che lo confronta con Care-as-Usual (CAU) supportano fortemente la sua fattibilità, accettabilità ed efficacia nell'aumentare l'uso di EBP, ridurre l'agitazione e l'angoscia, migliorare la capacità di far fronte al suicidio pensieri e migliorare la soddisfazione ED. Inoltre, il 100% dei 105 pazienti affetti da ED acutamente suicida che hanno partecipato a tutte le fasi della ricerca ha raccomandato Jaspr per gli altri nella loro situazione. L'attento allineamento di Jaspr con le esigenze di ED dei sistemi sanitari (HCS) ha portato a una rapida adozione commerciale dal completamento dell'RCT nel 2020, con test pilota a pagamento in cinque ED e un contratto per implementare Jaspr in 13 ED all'interno di un grande HCS del Midwest nel 2021 .

Questa corsia preferenziale di 34 mesi cerca di adattare Jaspr per le cure primarie (Jaspr 2.0) e di ampliare in modo significativo il suo utilizzo per aumentare l'impatto sulla salute pubblica: (1) concentrarsi solo su coloro che stanno sperimentando solo ideazione suicidaria; (2) estendere la sua utilità al trattamento CAMS; e (3) includere un modulo sull'alcol quando il disturbo da uso di alcol (AUD) interferisce con la capacità di affrontare e trattare i guidatori di suicidio e/o sta esacerbando i problemi primari del paziente. L'approccio CAMS guiderà l'integrazione degli AUD EBP. Gli investigatori progetteranno Jaspr per diversi casi d'uso di fornitori di cure primarie (PCP): fungere da strumento in tempo reale per guidare i PCP nel trattamento di comportamenti suicidari, come trattamento aggiuntivo per i pazienti da utilizzare da soli come "compiti a casa" tra le visite di PCP, e come strumento di auto-aiuto da utilizzare durante la transizione assistenziale in attesa dei servizi ambulatoriali di salute mentale.

Gli investigatori condurranno un RCT intent-to-treat di 12 settimane con 120 adulti suicidari di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti verranno nuovamente reclutati tramite la Mayo Clinic e i social media (per garantire un flusso di partecipanti sufficiente, diversità dei partecipanti e partecipanti con AUD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Jaspr2.0 (n=60) o a una condizione di controllo attivo (n=60) tra cui Virtual Hope Box, un'app di auto-aiuto per la prevenzione del suicidio molto apprezzata, oltre a una brochure elettronica di risorse per il benessere contenente collegamenti alla salute e materiali per il benessere, psicoeducazione sul suicidio, depressione, risorse incentrate sul recupero di auto-aiuto (ad es. Alcolisti anonimi e altri programmi in 12 fasi, Gestione della moderazione, ecc.) I partecipanti saranno valutati al basale, 4, 8 e 12 settimane. Le variabili di esito primarie includono: comportamenti suicidari (ideazione, pianificazione), autoefficacia e gestione di pensieri suicidari e angoscia e uso di strategie basate sull'evidenza per far fronte all'angoscia (abilità comportamentali, uso di un piano di stabilità della crisi). Le variabili di esito secondario includeranno l'abuso di alcol e i tentativi di suicidio (considerati esito secondario a causa del basso tasso di base). La soddisfazione dell'app e l'utilizzo dei risultati tecnologici (ad esempio, il grado di utilizzo, le funzionalità utilizzate) saranno esaminati e riportati in modo descrittivo.

Gli investigatori ipotizzano che rispetto alla condizione di controllo attivo, i partecipanti a Jaspr2.0 mostreranno risultati significativamente migliori dal basale ai punti di valutazione di 4, 8 e 12 settimane in modo tale che:

  1. I partecipanti a Jaspr riporteranno diminuzioni significativamente maggiori dei comportamenti suicidari e di abuso di alcol rispetto ai controlli dello studio.
  2. I partecipanti a Jaspr riporteranno aumenti significativamente maggiori nell'autoefficacia e nell'affrontare pensieri e angoscia suicidari, nonché l'uso di strategie di prevenzione del suicidio rispetto ai controlli dello studio.
  3. I partecipanti Jaspr riporteranno un grado di soddisfazione più elevato con la rispettiva app rispetto ai controlli con la loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • parlando inglese
  • Attualmente ha un fornitore di cure primarie e ha cercato assistenza da loro nell'ultimo anno
  • Possiede ed è l'utente principale di uno smartphone basato su Android o Apple con piano dati
  • Punteggio 1 o superiore all'elemento 9 del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)

Per garantire un campione sufficiente di individui che abusano di alcol, non meno del 35% del campione sarà composto da individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 8 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), che indica un livello di consumo dannoso o pericoloso.

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (punteggio PHQ-9 di 20 o superiore)
  • Dipendenza da alcol (punteggio AUDIT di 15 o superiore)
  • Suicidio acuto (conferma l'elemento 5 delle domande di screening di Ask Suicide)
  • Problemi significativi di abuso di droghe (punteggio 11 o superiore nel test di screening sull'abuso di droghe)

Gli individui che sono esclusi a causa della gravità della loro depressione, acutezza suicida e/o grado di disturbo da uso di sostanze riceveranno risorse (ad esempio, National Suicide Prevention Lifeline, numero di hotline di crisi di questo studio (Boys Town), National Helpline di SAMHSA) e incoraggiato a contattare il proprio fornitore di cure primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App Active-Control + brochure elettronica delle risorse per il benessere
App di auto-aiuto per la prevenzione del suicidio ben considerata, oltre a un opuscolo elettronico di risorse per il benessere contenente collegamenti a materiali per la salute e il benessere, psicoeducazione sul suicidio, depressione, risorse incentrate sul recupero di auto-aiuto (ad es. Alcolisti anonimi, altri programmi in 12 fasi, Moderazione Management, ecc.) e informazioni telefoniche/di testo per la National Suicide Prevention Lifeline.
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno l'accesso a Virtual Hope Box, un'app di auto-aiuto per la prevenzione del suicidio molto apprezzata, per 12 settimane più un opuscolo elettronico sulle risorse per il benessere.
Sperimentale: WisePath per adulti
WisePath è progettato per aiutare a supportare le persone durante i momenti difficili e mentre sperimentano problemi comportamentali. L'app è progettata per le persone che lottano con depressione, problemi di sonno, hanno la sensazione di voler morire o vogliono farsi del male e/o abusano di alcol. WisePath include strumenti specifici per coloro che stanno sperimentando un comportamento suicidario, tra cui la creazione di un piano di sicurezza e l'insegnamento di competenze e strategie per superare momenti angoscianti. Ti è stato assegnato l'utilizzo dell'app WisePath durante questo studio.
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno l'accesso all'app WisePath per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Intervista sui Pensieri e Comportamenti Autolesionisti-Revisionata
Lasso di tempo: Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Un'intervista strutturata, che può anche essere somministrata come misura di autovalutazione, contenente moduli che valutano l'ideazione suicidaria, i piani di suicidio, i gesti suicidari, i tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario. Il SITBI ha eccellenti proprietà psicometriche, con coefficienti di affidabilità inter-osservatori nell'intervallo di 1,0 e una forte affidabilità test-retest nel corso di sei mesi. Il SITBI correla fortemente e nelle direzioni attese con altre misure di ideazione suicidaria ed è specifico dal punto di comportamento. L'Intensità di Picco dell'Ideazione Suicidaria, la Previsione del Piano di Suicidio e la Previsione del Tentativo di Suicidio sono valutate su una scala a 5 punti (0=Basso/Poco; 4=Molto/Grave). Punteggi più alti indicano un'intensità maggiore dell'ideazione suicidaria e una maggiore probabilità di formulare un piano e tentare il suicidio.
Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Cambiamento nell'Intervista Rivista sui Pensieri e Comportamenti Autolesionisti
Lasso di tempo: Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Un'intervista strutturata, che può essere somministrata anche come misura di autovalutazione, contenente moduli che valutano l'ideazione suicidaria, i piani di suicidio, i gesti suicidiari, i tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario. Il SITBI possiede eccellenti proprietà psicometriche, con coefficienti di affidabilità inter-osservatori nell'intervallo di 1,0 e una forte affidabilità test-retest nel corso di sei mesi. Il SITBI correla in modo elevato e nelle direzioni previste con altre misure di ideazione suicidaria ed è specifico dal punto di vista comportamentale. La Frequenza dell'Ideazione Suicidaria negli Ultimi 30 Giorni si riferisce al numero di volte in cui il comportamento si è verificato nell'ultimo mese. Un numero più elevato indica un maggior numero di pensieri suicidi sperimentati nell'ultimo mese.
Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Cambiamento nella Scala di Coping Relativa al Suicidio
Lasso di tempo: Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Misura di autovalutazione psicometricamente solida di 17 item, con 5 item valutati in modo inverso, per valutare la capacità di far fronte a pensieri, impulsi e crisi suicidari, che utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=fortemente in disaccordo; 4=fortemente d'accordo). Ci sono due sottoscale: coping interno (minimo 0 e massimo 28) e coping esterno (minimo 0 e massimo 28). Gli item delle sottoscale vengono sommati per generare punteggi totali per ciascuna. Punteggi più alti nelle sottoscale indicano una maggiore capacità di far fronte alla suicidalità.
Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Variazione nel Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)
Un insieme di misure ben validate e standardizzate con punteggi normalizzati. Le misure relative all'uso di alcol (minimo 0 e massimo 28) e alle conseguenze negative legate all'uso di alcol (minimo 0 e massimo 28) comprendono 7 item ciascuna. La misura dell'autoefficacia nella gestione delle emozioni (minimo 0 e massimo 16) comprende 4 item. Tutte le misure sono valutate su una scala a 5 punti (ad esempio, 0=mai e 4=quasi sempre per le misure relative all'uso di alcol e alle conseguenze negative legate all'uso di alcol; 0=per niente sicuro e 4=moltissimo sicuro per la misura dell'autoefficacia nella gestione delle emozioni), e le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale grezzo per ciascuna misura. Punteggi più alti per ciascuna misura indicano un maggiore uso di alcol, conseguenze negative legate all'uso di alcol e una maggiore autoefficacia nella gestione delle emozioni.
Baseline (tempo 1), 4 settimane (tempo 2), 8 settimane (tempo 3), 12 settimane (tempo 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane (tempo 4)
Un sondaggio di otto elementi utilizzato nella ricerca precedente di EBPI, che si concentra sulla facilità d'uso e sull'utilità di un'app. I primi sei elementi utilizzano una scala di valutazione a cinque punti (1=scarso; 5=ottimo). Gli utenti forniscono anche una valutazione complessiva di soddisfazione per la loro app di condizione utilizzando una scala a 100 punti (1=il peggiore; 100=il migliore) e indicano se consiglierebbero l'uso dell'app ad altri nella loro situazione. I punteggi dei primi sei elementi sono stati anche sommati e mediati per generare il punteggio Media degli Elementi di Soddisfazione. Punteggi più alti indicano che l'app ha maggiore facilità d'uso e utilità, e il rispondente si è sentito più curato, supportato, incline a consigliare l'app e con maggiore soddisfazione per l'app.
12 settimane (tempo 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Schermata di Eleggibilità (Tempo 0)
Uno strumento di autovalutazione psicometricamente valido composto da 10 item (punteggio minimo 0 e massimo 40) utilizzato per valutare l'assunzione di alcol, la potenziale dipendenza da alcol e l'esperienza di danni correlati all'alcol. Gli item 1-8 sono valutati su una scala a 5 punti (0=Mai a 4=Quotidiano o quasi quotidiano; 0=Mai a 4=4 o più volte a settimana; 0=1 o 2 a 4=10 o più). Gli item 9 e 10 sono valutati su una scala a 3 punti (0=No; 2=Sì, ma non nell'ultimo anno; 4=Sì, durante l'ultimo anno). Gli item vengono sommati per generare un punteggio totale. Un punteggio di 0 suggerisce nessuna esperienza con problemi legati all'uso di alcol; 1-7 suggerisce un consumo a basso rischio; 8-14 suggerisce un consumo di alcol pericoloso o dannoso; e 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol.
Schermata di Eleggibilità (Tempo 0)
Test di Screening per l'Abuso di Droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: Schermata di idoneità (Tempo 0)
Uno strumento di screening autosomministrato di 10 item, convalidato psicometricamente (con un minimo di 0 e un massimo di 10) per problemi correlati all'uso di droghe. Gli item sono valutati su una scala binaria. (No=0; Sì=1), ad eccezione dell'item 3 che è invertito. Gli item vengono sommati per generare un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un grado maggiore di problemi legati all'uso di droghe.
Schermata di idoneità (Tempo 0)
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Schermata di Idoneità (Tempo 0)
Il questionario di nove elementi valuta i sintomi depressivi recenti e presenta un'eccellente sensibilità (.77 a .86) e specificità (.78 a .95) nell'individuare la depressione maggiore. Punteggi di 1-9 indicano depressione da minima a lieve; 10-14, depressione moderata; e 15-19, depressione da moderata a grave.
Schermata di Idoneità (Tempo 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda A. Dimeff, PhD, Chief Executive Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44AA029868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le richieste di utilizzo dei dati saranno valutate caso per caso. I ricercatori interessati possono inviare richieste di dati a research@jasprhealth.com.

Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati dai partecipanti allo studio controllato randomizzato. Il set di dati includerà dati sensibili dei partecipanti relativi al comportamento suicidario e all'uso di sostanze. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, gli investigatori ritengono che rimanga la possibilità di una divulgazione deduttiva dei partecipanti. Pertanto, il set di dati non identificato sarà distribuito da Drs. Dimeff e Jobes a coloro che lo richiedono e solo in base a un accordo di condivisione dei dati che include: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando adeguate protezioni di sicurezza; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili dopo la chiusura della sovvenzione, in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando adeguate protezioni di sicurezza; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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