スプリング ロード スタディ
2026年5月1日 更新者：Seth Sherman、Stanford University
膝関節前部痛のある非外科患者の物理的リハビリテーション中のトリコンパートメントアンローダーニーブレースの有効性を調べる
この研究では、膝の前部痛（すなわち、
限局性膝蓋骨および/または滑車軟骨欠損、膝蓋大腿関節炎) 標準治療前後の非外科的管理、日常生活動作中の Tri-Compartment Unloader (TCU) 膝装具の追加の有無にかかわらず。
無作為に選択された参加者は、理学療法中および日常生活活動中に数週間、体重負荷屈曲中の膝の 3 つのコンパートメントすべての圧縮力を軽減するように設計された TCU ブレースを着用します。
私たちの仮説は、TCU装具が痛みと機能に関連する臨床転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は、医師によって適切な候補者として特定されています。 治験手順は実施されている標準治療手順に厳密に従っているため、治験への参加は、標準治療手順を超えた追加のリスクをほとんど示しません。 この研究は、健全な研究デザインと一致して、可能な限り最小限のリスクを提示するように設計されました。
この研究の参加者は、適格性の決定に役立つ標準治療のX線を受けます。 参加者はいずれかのグループに無作為に割り当てられ、装具を受け取る確率は 50% になります。 結果は、ベースライン（介入前）、スタンフォード大学でリハビリテーションを開始してから 6 週間後、およびスタンフォード大学でリハビリテーションを開始してから 3 か月後に測定されます。
これらのアウトカム指標は、診療所で標準治療の一部として使用されているPatientiQを使用して収集されます。 Spring Loaded Tech は、この研究の患者に TCU ブレースを無料で提供しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膝を曲げて体重をかけると悪化する前膝の痛み
- -標準治療のX線および/またはMRIで検出された膝蓋大腿軟骨欠損または膝蓋大腿関節炎
- PF ジョイントのケルグレンとローレンス グレード 0-3
- TCU ニーブレースを 1 日 3 時間以上装着できる
- 18歳以上、英語の文章を理解できる
- ニュートラルから 7 度以内の冠状膝アライメント
- 会社が提供する既製の膝ブレースのサイズに収まる必要があります
- スタンフォードを通じて理学療法を完了する必要があります
除外基準:
- 外科的介入が確実に必要とされている (主要な機械的症状/以前の実質的な保守的措置の失敗) 翌年以内に影響を受けた膝に
- -研究中の膝の負荷を軽減または膝の痛みを管理するように設計された別のブレースの使用
- 内反/外反関節アライメント > 7 度
- 会社が提供する市販のブレースに適切にフィットできない
- BMI >40
- 両側膝の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ブレースグループなし
研究参加者の50%はTCU装具を受けていません。
|
|
|
実験的：3 コンパートメント アンローダー ブレース グループ
研究参加者の50%がTCU装具を受ける予定です。
|
膝の 3 つのコンパートメントすべての圧縮力を軽減するように設計されたニーブレース。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、6週間後、3か月後
|
膝障害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）患者報告アウトカム質問票；回答は0から100のパーセントスコアに換算され、0は重度の問題、100は問題なしを示します。
|
ベースライン、6週間後、3か月後
|
|
疼痛ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）は0から100の尺度で評価され、0は痛みなし、100は激しい痛みを意味します。
|
ベースライン、6週間、3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、6週間後、3か月後
|
生活の質（EQ-5D）には5つの回答レベルがあり、レベル1は問題なし、レベル5は重度の問題に相当します。
EQ-5Dは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの領域にわたって生活の質を評価します。
回答は0から100のスコアに換算され（高スコアは健康関連の生活の質が高いことを示します）
|
ベースライン、6週間後、3か月後
|
|
下肢活動尺度 (LEAS)
時間枠：ベースライン、6週間、3ヶ月
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)は、患者が20の質問に答え、18段階の活動レベル（0＝活動なし、18＝大学／プロスポーツ選手レベルの活動）から選択することで、日常の身体活動を測定します。
個々のスコアは合計され平均化され、全体スコア（範囲：0〜18、高いスコアは高い活動レベルに対応）が作成されます。
|
ベースライン、6週間、3ヶ月
|
|
Quadricep Strength (Girth)
時間枠：Baseline through 3-months post-intervention
|
Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Effusion Grade
時間枠：Baseline through 3-months post-intervention
|
Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
時間枠：Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
|
Knee Range of Motion
時間枠：Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2024年11月5日
研究の完了 (実際)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 62059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。