Keväällä kuormitettu tutkimus
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Seth Sherman, Stanford University
Kolmiosastoisen polvituen tehokkuuden tutkiminen fyysisen kuntoutuksen aikana ei-kirurgisilla potilailla, joilla on etupolvikipu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kipuun ja toimintaan liittyviä kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on polven etuosan kipu (esim.
fokaalinen polvilumpion ja/tai troklean rustovaurio(t), patellofemoraalinen niveltulehdus) ennen normaalia hoitoa ja sen jälkeen, ei-kirurginen hoito, johon on lisätty Tri-Compartment Unloader (TCU) -polvituki jokapäiväisen elämän aikana.
Satunnaisesti valitut osallistujat käyttävät TCU-tukea useiden viikkojen ajan fysioterapian ja päivittäisten toimintojen aikana, jotka on suunniteltu vähentämään puristusvoimia polven kaikissa kolmessa osastossa painoa kantavan taivutuksen aikana.
Hypoteesimme on, että TCU-tuki parantaa kipuun ja toimintaan liittyviä kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit ovat tunnistaneet tämän tutkimuksen potilaat hyviksi ehdokkaiksi. Koska tutkimusmenettelyt noudattavat tiiviisti käytössä olevia hoitomenetelmiä, tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa vain vähän lisäriskiä hoitotoimenpiteiden standardien lisäksi. Tutkimus suunniteltiin esittämään mahdollisimman pieni riski järkevän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tämän tutkimuksen osallistujat läpikäyvät standardinmukaiset hoitoröntgenkuvat, jotka auttavat kelpoisuuden määrittämisessä. Osallistujat satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään, ja heillä on 50 %:n mahdollisuus saada ahdin. Tulokset mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6 viikkoa kuntoutuksen aloittamisen jälkeen Stanfordissa ja 3 kuukautta kuntoutuksen aloittamisen jälkeen Stanfordissa.
Nämä tulosmittaukset kerätään PatientiQ:lla, jota käytetään klinikalla osana perushoitoa. Spring Loaded Tech tarjoaa TCU-tuet tämän tutkimuksen potilaille ilmaiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven etuosan kipu, joka pahenee, kun polvi on taipunut ja kantaa painoa
- Patellofemoraalinen nivelvaurio(t) tai patellofemoraalinen niveltulehdus, joka on havaittu tavallisella hoitoröntgenillä ja/tai magneettikuvauksella
- Kellgrenin ja Lawrencen PF-nivelen luokka 0-3
- Pystyy käyttämään TCU-polvitukea vähintään 3 tuntia päivässä
- Yli 18-vuotias, ymmärtää kirjallista englantia
- Koronaalinen polvilinjaus 7 asteen sisällä neutraalista
- Sen on mahduttava yrityksen toimittamaan valmiiseen polvituen kokoon
- Sinun on suoritettava fysioterapia Stanfordin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide on ehdottomasti indikoitu (suuret mekaaniset oireet/epäonnistuneet merkittävät aikaisemmat konservatiiviset toimenpiteet) sairastuneelle polvelle seuraavan vuoden aikana
- Toisen tuen käyttö, joka on suunniteltu poistamaan polven kuormitusta tai hallitsemaan polvikipua tutkimuksen aikana
- Varus/Valgus-nivelen kohdistus > 7 astetta
- Kyvyttömyys istua kunnolla yrityksen toimittamassa hyllytuessa
- BMI >40
- Kahdenväliset polven oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei ahdinryhmää
50 % tutkimukseen osallistuneista ei saa TCU-tukea.
|
|
|
Kokeellinen: Kolmiosastoinen Unloader Brace Group
50 % tutkimukseen osallistuneista saa TCU-tuen.
|
Polvituki, joka on suunniteltu vähentämään puristusvoimia polven kaikissa kolmessa osastossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamma- ja Nivelrikkotulos (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Polvivamma ja Nivelrikkotulos (KOOS) potilasarviointilomake; vastaukset skaalataan prosenttiosuudeksi asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa vakavia ongelmia ja 100 edustaa ei-ongelmia.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Kipuvisuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS)
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioidaan asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa ankaraa kipua.
|
Perusarvo, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Elämänlaatu (EQ-5D) -mittarissa on 5 vastaustasoa, joissa taso 1 vastaa ei ongelmia ja taso 5 vastaa vakavia ongelmia.
EQ-5D arvioi elämänlaatua viidellä alueella: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset mitataan asteikolla 0-100 (korkeat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua).
|
Perusarvo, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Alaraajojen toimintakyvyn asteikko (LEAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) mittaa päivittäistä fyysistä aktiivisuutta asettamalla potilaille 20 kysymystä, joista he valitsevat 18 eri aktiivisuustason vaihtoehdon joukosta (0 = ei aktiivisuutta, 18 = yliopisto-/ammatilaisurheilijan aktiivisuustaso).
Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan muodostamaan kokonaispistemäärä (alue: 0–18, joissa korkeimmat pisteet vastaavat korkeinta aktiivisuustasoa).
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Quadricep Strength (Girth)
Aikaikkuna: Baseline through 3-months post-intervention
|
Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Effusion Grade
Aikaikkuna: Baseline through 3-months post-intervention
|
Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Aikaikkuna: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
|
Knee Range of Motion
Aikaikkuna: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .