Fjäderbelastad studie
1 maj 2026 uppdaterad av: Seth Sherman, Stanford University
Undersöker effektiviteten av ett knästöd med trikompartment avlastare under fysisk rehabilitering hos icke-kirurgiska patienter med främre knäsmärta
Denna studie kommer att undersöka kliniska resultat relaterade till smärta och funktion hos patienter med främre knäsmärta (dvs.
fokal patella och/eller trochlea broskdefekt(er), patellofemoral artrit) före och efter standardvård, icke-kirurgisk behandling med och utan tillägg av en Tri-Compartment Unloader (TCU) knästöd under dagliga aktiviteter.
Slumpmässigt utvalda deltagare kommer att bära en TCU-stag under flera veckor under sjukgymnastik och dagliga aktiviteter som är utformad för att minska tryckkrafterna i alla tre fack i knät under viktbärande flexion.
Vår hypotes är att TCU-stag kommer att förbättra kliniska resultat relaterat till smärta och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i denna studie har identifierats som goda kandidater av sina läkare. Eftersom studieprocedurerna noga följer standarden för vårdprocedurer på plats, innebär studiedeltagande liten ytterligare risk utöver standarden för vårdprocedurer. Studien utformades för att presentera minsta möjliga risk i enlighet med en sund forskningsdesign.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå standardvårdsröntgenstrålar som kommer att hjälpa till att bestämma om de är behöriga. Deltagarna kommer att randomiseras till endera gruppen och kommer att ha 50 % chans att få tandställningen. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen (före någon intervention), 6 veckor efter påbörjad rehabilitering på Stanford och 3 månader efter påbörjad rehabilitering på Stanford.
Dessa utfallsmått samlas in med PatientiQ som används på kliniken som en del av standardvården. Spring Loaded Tech tillhandahåller TCU-hängslen till patienterna i denna studie utan kostnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Främre knäsmärta som förvärras när knäet böjs och bär vikt
- Patellofemoral kondral defekt(er) eller patellofemoral artrit upptäckt med standardvårdsröntgen och/eller MRT
- Kellgren och Lawrence grad 0-3 av PF-fog
- Kan bära TCU-knästödet i minst 3 timmar per dag
- Över 18 år, kan förstå skriftlig engelska
- Koronal knäjustering inom 7 grader från neutral
- Måste kunna passa inom en standardstorlek för knästöd som tillhandahålls av företaget
- Måste genomföra sjukgymnastik genom Stanford
Exklusions kriterier:
- Kirurgiskt ingripande definitivt indicerat (stora mekaniska symtom/misslyckade betydande tidigare konservativa åtgärder) på det drabbade knäet inom det kommande året
- Användning av ett annat stöd som är utformat för att avlasta knät eller hantera knäsmärta under studien
- Varus/Valgus leduppriktning > 7 grader
- Oförmåga att passa ordentligt i en hyllstag som tillhandahålls av företaget
- BMI >40
- Bilaterala knäsymptom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen Brace Group
50 % av deltagarna i studien som inte kommer att få en TCU-stag.
|
|
|
Experimentell: Tri-Compartment Unloader Brace Group
50 % av deltagarna i studien som kommer att få en TCU-stag.
|
Knästöd som är designat för att minska tryckkrafter på alla tre fack i knät.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och Artros Utfallspoäng (KOOS)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
Kneskada och osteoartritutfallspoäng (KOOS) patientrapporterat utfrågningsformulär; svaren skalas till en procentskala från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
|
Smärta Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) betygsätts på en skala från 0 till 100 där 0 innebär ingen smärta och 100 innebär svår smärta.
|
Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
Livskvalitet (EQ-5D) har 5 svarsnivåer där nivå 1 motsvarar inga problem och nivå 5 motsvarar allvarliga problem.
EQ-5D bedömer livskvalitet över fem områden: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren skalas sedan till en poäng mellan 0 och 100 (höga poäng motsvarar högre hälsorelaterad livskvalitet).
|
Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
|
Aktivitetskala för nedre extremitet (LEAS)
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) mäter daglig fysisk aktivitet genom att låta patienter besvara 20 frågor och välja bland 18 aktivitetsnivåer (0 = ingen aktivitet, till 18 = högskole-/professionell idrottsnivå av aktivitet).
Individuella poäng summeras och genomsnittsberäknas för att skapa det totala resultatet (spann: 0 till 18, där högsta poäng motsvarar högsta aktivitetsnivå).
|
Baseline, 6 veckor och 3 månader
|
|
Quadricep Strength (Girth)
Tidsram: Baseline through 3-months post-intervention
|
Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Effusion Grade
Tidsram: Baseline through 3-months post-intervention
|
Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Tidsram: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
|
Knee Range of Motion
Tidsram: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 62059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .