Wiosenne badanie
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Seth Sherman, Stanford University
Badanie skuteczności trójprzedziałowej ortezy stawu kolanowego odciążającego podczas rehabilitacji fizycznej u nieoperacyjnych pacjentów z bólem przedniego odcinka kolana
W tym badaniu zbadane zostaną wyniki kliniczne związane z bólem i funkcjonowaniem u pacjentów z bólem przedniego odcinka kolana (tj.
ogniskowe wady rzepki i/lub chrząstki bloczkowej, zapalenie stawów rzepkowo-udowych) przed i po standardowej opiece, leczenie niechirurgiczne z dodaniem ortezy stawu kolanowego Tri-Compartment Unloader (TCU) lub bez niego podczas codziennych czynności.
Losowo wybrani uczestnicy będą nosić ortezę TCU przez kilka tygodni podczas fizjoterapii i codziennych czynności, która ma na celu zmniejszenie sił ściskających we wszystkich trzech przedziałach kolana podczas zginania obciążonego.
Nasza hipoteza jest taka, że usztywnienie TCU poprawi wyniki kliniczne związane z bólem i funkcją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali uznani przez swoich lekarzy za dobrych kandydatów. Ponieważ procedury badania są ściśle zgodne z obowiązującymi standardami procedur opieki, udział w badaniu wiąże się z niewielkim dodatkowym ryzykiem wykraczającym poza standardowe procedury opieki. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby przedstawić możliwie najmniejsze ryzyko, zgodnie z solidnym projektem badawczym.
Uczestnicy tego badania zostaną poddani standardowym prześwietleniom rentgenowskim, które pomogą w ustaleniu uprawnień. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą mieli 50% szans na otrzymanie opaski. Wyniki będą mierzone na początku badania (przed jakąkolwiek interwencją), 6 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji w Stanford i 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji w Stanford.
Te miary wyników są zbierane za pomocą PatientiQ, który jest używany w klinice jako część standardowej opieki. Firma Spring Loaded Tech zapewnia bezpłatne aparaty ortodontyczne dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w przedniej części kolana, który nasila się, gdy kolano jest zgięte i obciążone
- Uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej lub zapalenie stawów rzepkowo-udowych wykryte za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego i/lub MRI
- Kellgren i Lawrence stopień 0-3 stawu PF
- Możliwość noszenia ortezy stawu kolanowego TCU przez co najmniej 3 godziny dziennie
- Powyżej 18 lat, rozumie pisany angielski
- Koronalne wyrównanie kolana w zakresie 7 stopni od neutralnego
- Musi mieścić się w standardowym rozmiarze ortezy kolana dostarczonej przez Firmę
- Musi ukończyć fizjoterapię przez Stanford
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowanie wskazana interwencja chirurgiczna (poważne objawy mechaniczne/nieudane wcześniejsze istotne środki zachowawcze) na zajętym kolanie w ciągu następnego roku
- Użycie innej ortezy przeznaczonej do odciążenia kolana lub leczenia bólu kolana podczas badania
- Ustawienie stawu Varus/Valgus > 7 stopni
- Niemożność prawidłowego dopasowania do standardowego aparatu ortodontycznego dostarczonego przez Firmę
- BMI >40
- Obustronne objawy kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak grupy usztywnień
50% uczestników badania, którzy nie otrzymają aparatu ortodontycznego TCU.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa usztywnień rozładunkowych trójprzedziałowych
50% uczestników badania będzie nosić aparat ortodontyczny TCU.
|
Orteza kolana zaprojektowana w celu zmniejszenia sił ściskających we wszystkich trzech przedziałach kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); odpowiedzi są skalowane do wyniku procentowego od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Stan wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Skala Wizualno-Analogowa Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Początkowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna
|
Jakość życia (EQ-5D) posiada 5 poziomów odpowiedzi, gdzie poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 oznacza poważne problemy.
EQ-5D ocenia jakość życia w pięciu obszarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi są następnie skalowane do wyniku od 0 do 100 (wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem).
|
Początkowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna
|
|
Skala Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Skala Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS) mierzy codzienną aktywność fizyczną, prosząc pacjentów o udzielenie odpowiedzi na 20 pytań, wybierając spośród 18 opcji poziomów aktywności (0 = brak aktywności, do 18 = poziom aktywności sportowca akademickiego/zawodowego).
Indywidualne wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku (zakres: 0 do 18, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi aktywności).
|
Początkowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Quadricep Strength (Girth)
Ramy czasowe: Baseline through 3-months post-intervention
|
Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Effusion Grade
Ramy czasowe: Baseline through 3-months post-intervention
|
Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Ramy czasowe: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
|
Knee Range of Motion
Ramy czasowe: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .