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Studio caricato a molla

1 maggio 2026 aggiornato da: Seth Sherman, Stanford University

Esame dell'efficacia di una ginocchiera con scaricatore a tre compartimenti durante la riabilitazione fisica in pazienti non chirurgici con dolore al ginocchio anteriore

Questo studio esaminerà i risultati clinici relativi al dolore e alla funzione nei pazienti con dolore al ginocchio anteriore (ad es. difetti focali della rotula e/o della cartilagine della troclea, artrite femoro-rotulea) prima e dopo lo standard di cura, gestione non chirurgica con e senza l'aggiunta di una ginocchiera Tri-Compartment Unloader (TCU) durante le attività della vita quotidiana. I partecipanti selezionati in modo casuale indosseranno un tutore TCU per diverse settimane durante la terapia fisica e le attività della vita quotidiana progettate per ridurre le forze di compressione in tutti e tre i compartimenti del ginocchio durante la flessione del carico. La nostra ipotesi è che il tutore TCU migliorerà i risultati clinici correlati al dolore e alla funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio sono stati identificati come buoni candidati dai loro medici. Poiché le procedure dello studio seguono da vicino lo standard delle procedure assistenziali in atto, la partecipazione allo studio presenta pochi rischi aggiuntivi al di là dello standard delle procedure assistenziali. Lo studio è stato progettato per presentare il minor rischio possibile coerente con un solido disegno di ricerca.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a raggi X standard di cura che aiuteranno nella determinazione dell'idoneità. I partecipanti saranno randomizzati in entrambi i gruppi e avranno una probabilità del 50% di ricevere il tutore. I risultati saranno misurati al basale (prima di qualsiasi intervento), 6 settimane dopo l'inizio della riabilitazione a Stanford e 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione a Stanford.

Queste misure di esito vengono raccolte utilizzando PatientiQ che viene utilizzato presso la clinica come parte dello standard di cura. Spring Loaded Tech fornisce gratuitamente i tutori TCU per i pazienti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al ginocchio anteriore che peggiora quando il ginocchio è flesso e sostiene il peso
  2. Difetto(i) condrale femoro-rotuleo o artrite femoro-rotulea rilevati con radiografia e/o risonanza magnetica standard di cura
  3. Kellgren e Lawrence grado 0-3 dell'articolazione PF
  4. In grado di indossare la ginocchiera TCU per un minimo di 3 ore al giorno
  5. Più di 18 anni, può capire l'inglese scritto
  6. Allineamento coronale del ginocchio entro 7 gradi dalla posizione neutra
  7. Deve essere in grado di adattarsi a una misura di ginocchiera standard fornita dalla Società
  8. Deve completare la fisioterapia a Stanford

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico sicuramente indicato (sintomi meccanici importanti/mancanza di sostanziali misure conservative precedenti) sul ginocchio interessato entro il prossimo anno
  2. Uso di un altro tutore progettato per scaricare il ginocchio o gestire il dolore al ginocchio durante lo studio
  3. Allineamento dell'articolazione varo/valgo > 7 gradi
  4. Incapacità di adattarsi correttamente a un tutore standard fornito dalla Società
  5. IMC >40
  6. Sintomi bilaterali del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo di rinforzo
Il 50% dei partecipanti allo studio non riceverà un tutore TCU.
Sperimentale: Gruppo supporto scaricatore a tre scomparti
Il 50% dei partecipanti allo studio riceverà un tutore TCU.
Dispositivo: Tutore di scarico a tre scomparti
Ginocchiera progettata per ridurre le forze di compressione su tutti e tre i compartimenti del ginocchio.
Altri nomi:
  • Tutore TCU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 3 mesi
Questionario sugli esiti riportati dal paziente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); le risposte sono scalate su un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
Baseline, 6 settimane e 3 mesi
Scala Analogica Visiva del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 3 mesi
La Scala Analogica Visiva (VAS) è valutata su una scala da 0 a 100 dove 0 significa nessun dolore e 100 significa dolore intenso.
Baseline, 6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 3 mesi
La qualità della vita (EQ-5D) ha 5 livelli di risposta in cui il livello 1 equivale a nessun problema e il livello 5 equivale a problemi gravi. L'EQ-5D valuta la qualità della vita in cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Le risposte vengono quindi scalate su un punteggio da 0 a 100 (punteggi alti corrispondono a una qualità della vita correlata alla salute più elevata).
Baseline, 6 settimane e 3 mesi
Scala delle Attività dell'Arto Inferiore (LEAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 3 mesi
La Scala delle Attività degli Arti Inferiori (LEAS) misura l'attività fisica quotidiana facendo rispondere i pazienti a 20 domande, scegliendo tra 18 opzioni di livelli di attività (0 = nessuna attività, fino a 18 = livello di attività di atleta universitario/professionista). I punteggi individuali vengono sommati e mediati per creare il punteggio complessivo (intervallo: da 0 a 18, con i punteggi più alti corrispondenti al livello di attività più elevato).
Baseline, 6 settimane e 3 mesi
Quadricep Strength (Girth)
Lasso di tempo: Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
Lasso di tempo: Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Lasso di tempo: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
Lasso di tempo: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Spring Loaded Tech

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al ginocchio anteriore

Prove cliniche su Tutore di scarico a tre scomparti

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