Estudo de Mola
1 de maio de 2026 atualizado por: Seth Sherman, Stanford University
Examinando a eficácia de uma joelheira descarregadora de três compartimentos durante a reabilitação física em pacientes não cirúrgicos com dor anterior no joelho
Este estudo examinará os resultados clínicos relacionados à dor e à função em pacientes com dor anterior no joelho (ou seja,
patela focal e/ou defeito(s) da cartilagem tróclea, artrite patelofemoral) antes e depois do tratamento padrão, tratamento não cirúrgico com e sem a adição de uma joelheira Tri-Compartment Unloader (TCU) durante as atividades da vida diária.
Os participantes selecionados aleatoriamente usarão uma órtese TCU por várias semanas durante a fisioterapia e atividades da vida diária, projetada para reduzir as forças compressivas em todos os três compartimentos do joelho durante a flexão com sustentação de peso.
Nossa hipótese é que a órtese TCU melhorará os resultados clínicos relacionados à dor e à função.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes deste estudo foram identificados como bons candidatos por seus médicos. Como os procedimentos do estudo seguem de perto o padrão de procedimentos de atendimento em vigor, a participação no estudo apresenta pouco risco adicional acima e além do padrão de procedimentos de atendimento. O estudo foi projetado para apresentar o menor risco possível, consistente com um projeto de pesquisa sólido.
Os participantes deste estudo serão submetidos a radiografias padrão de atendimento que ajudarão na determinação da elegibilidade. Os participantes serão randomizados para um dos grupos e terão 50% de chance de receber o colete. Os resultados serão medidos no início (antes de qualquer intervenção), 6 semanas após o início da reabilitação em Stanford e 3 meses após o início da reabilitação em Stanford.
Essas medidas de resultado são coletadas usando o PatientiQ, que está sendo usado na clínica como parte do atendimento padrão. A Spring Loaded Tech está fornecendo os aparelhos TCU para os pacientes deste estudo sem nenhum custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor anterior no joelho que piora quando o joelho é flexionado e suporta peso
- Defeito(s) condral(is) femoropatelar(es) ou artrite femoropatelar detectado(s) com radiografia padrão e/ou ressonância magnética
- Kellgren e Lawrence grau 0-3 da articulação PF
- Capaz de usar a joelheira TCU por no mínimo 3 horas por dia
- Mais de 18 anos, pode entender inglês escrito
- Alinhamento coronal do joelho dentro de 7 graus de neutro
- Deve ser capaz de caber dentro de um tamanho de joelheira fornecido pela Empresa
- Deve concluir a fisioterapia através de Stanford
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica definitivamente indicada (sintomas mecânicos importantes/falha em medidas conservadoras anteriores substanciais) no joelho afetado no próximo ano
- Uso de outra cinta projetada para descarregar o joelho ou controlar a dor no joelho durante o estudo
- Alinhamento da articulação varo/valgo > 7 graus
- Incapacidade de se encaixar adequadamente em uma cinta pronta para uso fornecida pela Empresa
- IMC >40
- Sintomas bilaterais do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem grupo de chaves
50% dos participantes do estudo que não receberão aparelho TCU.
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Experimental: Grupo de suporte para descarregador de três compartimentos
50% dos participantes do estudo receberão aparelho TCU.
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Joelheira projetada para reduzir as forças de compressão nos três compartimentos do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Questionário de resultados relatados pelo paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); as respostas são escalonadas para uma pontuação percentual de 0 a 100, sendo que 0 representa problemas extremos e 100 representa nenhum problema.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) da Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é avaliada numa escala de 0 a 100, em que 0 significa ausência de dor e 100 significa dor intensa.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 3 meses
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A qualidade de vida (EQ-5D) tem 5 níveis de resposta, em que o nível 1 equivale a nenhum problema e o nível 5 equivale a problemas graves.
O EQ-5D avalia a qualidade de vida em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas são depois convertidas numa pontuação de 0 a 100 (pontuações elevadas correspondem a uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde).
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Baseline, 6 semanas e 3 meses
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Escala de Atividade do Membro Inferior (LEAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A Escala de Atividade dos Membros Inferiores (LEAS) mede a atividade física diária, pedindo aos pacientes que respondam a 20 perguntas, escolhendo entre 18 opções de níveis de atividade (0 = sem atividade, a 18 = nível de atividade de atleta universitário/profissional).
As pontuações individuais são somadas e calculada a média para criar a pontuação geral (intervalo: 0 a 18, com as pontuações mais altas correspondendo ao nível mais elevado de atividade).
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Quadricep Strength (Girth)
Prazo: Baseline through 3-months post-intervention
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Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Effusion Grade
Prazo: Baseline through 3-months post-intervention
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Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Prazo: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Knee Range of Motion
Prazo: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 62059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .