Étude à ressort
1 mai 2026 mis à jour par: Seth Sherman, Stanford University
Examen de l'efficacité d'une attelle de genou à trois compartiments pendant la rééducation physique chez des patients non chirurgicaux souffrant de douleurs antérieures au genou
Cette étude examinera les résultats cliniques liés à la douleur et à la fonction chez les patients souffrant de douleur antérieure au genou (c.-à-d.
anomalie(s) focale(s) du cartilage de la rotule et/ou de la trochlée, arthrite fémoro-patellaire) avant et après la norme de soins, prise en charge non chirurgicale avec et sans l'ajout d'une attelle de genou Tri-Compartment Unloader (TCU) pendant les activités de la vie quotidienne.
Les participants sélectionnés au hasard porteront une attelle TCU pendant plusieurs semaines pendant la thérapie physique et les activités de la vie quotidienne, conçue pour réduire les forces de compression dans les trois compartiments du genou pendant la flexion en charge.
Notre hypothèse est que le corset TCU améliorera les résultats cliniques liés à la douleur et à la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de cette étude ont été identifiés comme de bons candidats par leurs médecins. Comme les procédures d'étude suivent de près les procédures de soins standard en place, la participation à l'étude présente peu de risques supplémentaires au-delà des procédures de soins standards. L'étude a été conçue pour présenter le moins de risques possible, conformément à une conception de recherche solide.
Les participants à cette étude subiront des radiographies conformes aux normes de soins qui aideront à déterminer leur admissibilité. Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre des groupes et auront 50 % de chances de recevoir le corset. Les résultats seront mesurés au départ (avant toute intervention), 6 semaines après le début de la rééducation à Stanford et 3 mois après le début de la rééducation à Stanford.
Ces mesures de résultats sont collectées à l'aide de PatientiQ qui est utilisé à la clinique dans le cadre de la norme de soins. Spring Loaded Tech fournit gratuitement les accolades TCU aux patients de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Douleur antérieure du genou qui s'aggrave lorsque le genou est fléchi et en charge
- Anomalie(s) chondrale(s) fémoro-patellaire(s) ou arthrite fémoro-patellaire détectée par radiographie et/ou IRM standard
- Kellgren et Lawrence grade 0-3 de l'articulation PF
- Capable de porter la genouillère TCU pendant au moins 3 heures par jour
- Plus de 18 ans, peut comprendre l'anglais écrit
- Alignement coronal du genou à moins de 7 degrés du neutre
- Doit pouvoir s'adapter à une taille de genouillère standard fournie par l'entreprise
- Doit terminer la physiothérapie à Stanford
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale définitivement indiquée (symptômes mécaniques majeurs/échec des mesures conservatrices antérieures substantielles) sur le genou affecté au cours de la prochaine année
- Utilisation d'une autre attelle conçue pour décharger le genou ou gérer la douleur au genou pendant l'étude
- Alignement des articulations Varus/Valgus > 7 degrés
- Incapacité à s'adapter correctement à une attelle standard fournie par la société
- IMC >40
- Symptômes bilatéraux du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de groupe de renfort
50 % des participants à l'étude ne recevront pas de corset TCU.
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Expérimental: Groupe de renfort de déchargement à trois compartiments
50 % des participants à l'étude recevront un corset TCU.
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Genouillère conçue pour réduire les forces de compression sur les trois compartiments du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Questionnaire de résultats rapportés par les patients Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ; les réponses sont converties en un score en pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Douleur
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est évaluée sur une échelle de 0 à 100 où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie une douleur intense.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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La qualité de vie (EQ-5D) comporte 5 niveaux de réponse où le niveau 1 équivaut à aucun problème et le niveau 5 équivaut à des problèmes sévères.
L'EQ-5D évalue la qualité de vie dans cinq domaines : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
Les réponses sont ensuite converties en un score de 0 à 100 (les scores élevés correspondent à une meilleure qualité de vie liée à la santé).
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Échelle d'Activité du Membre Inférieur (LEAS)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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L'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) mesure l'activité physique quotidienne en demandant aux patients de répondre à 20 questions, en choisissant parmi 18 niveaux d'activité (0 = aucune activité, à 18 = niveau d'activité d'athlète universitaire/professionnel).
Les scores individuels sont additionnés et moyennés pour créer le score global (plage : 0 à 18, les scores les plus élevés correspondant au niveau d'activité le plus élevé).
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Quadricep Strength (Girth)
Délai: Baseline through 3-months post-intervention
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Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Effusion Grade
Délai: Baseline through 3-months post-intervention
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Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Délai: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Knee Range of Motion
Délai: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 62059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .