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弹簧加载研究

2026年5月1日 更新者：Seth Sherman、Stanford University

在非手术膝关节前痛患者的身体康复过程中检查三室卸载式膝关节支具的疗效

本研究将检查与膝关节前痛（即膝关节前痛）患者的疼痛和功能相关的临床结果。 局灶性髌骨和/或滑车软骨缺损、髌股关节炎）标准护理前后，在日常生活活动中使用或不使用三室卸载器 (TCU) 膝关节支具进行非手术治疗。 随机选择的参与者将在物理治疗和日常生活活动期间佩戴 TCU 支具数周，该支具旨在减少负重屈曲期间膝关节所有三个隔室的压​​缩力。 我们的假设是 TCU 支具将改善与疼痛和功能相关的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中的患者已被他们的医生确定为良好的候选人。 由于研究程序严格遵循现有的护理程序标准，因此参与研究几乎不会带来超出护理程序标准的额外风险。 该研究旨在呈现与合理研究设计一致的尽可能低的风险。

本研究的参与者将接受标准的护理 X 光检查，这将有助于确定资格。 参与者将被随机分配到任一组，并有 50% 的机会接受支具。 结果将在基线（任何干预之前）、在斯坦福开始康复后 6 周和在斯坦福开始康复后 3 个月进行测量。

这些结果测量是使用 PatientiQ 收集的，PatientiQ 在诊所中作为护理标准的一部分使用。 Spring Loaded Tech 为本研究中的患者免费提供 TCU 支具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 当膝盖弯曲和承重时，膝盖前部疼痛会加重
  2. 用标准护理 X 射线和/或 MRI 检测到髌股软骨缺损或髌股关节炎
  3. PF 接头的 Kellgren 和 Lawrence 0-3 级
  4. 每天能够佩戴 TCU 护膝至少 3 小时
  5. 18岁以上，能听懂书面英语
  6. 膝关节冠状位在中立位 7 度以内
  7. 必须能够适合公司提供的现成护膝尺寸
  8. 必须通过斯坦福大学完成物理治疗

排除标准：

  1. 在明年内对受影响的膝关节进行明确的手术干预（主要的机械症状/之前的大量保守措施失败）
  2. 在研究期间使用另一个支架来减轻膝盖的负担或控制膝盖疼痛
  3. 内翻/外翻关节对齐 > 7 度
  4. 无法正确安装在公司提供的现成支架中
  5. 体重指数 >40
  6. 双膝关节症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无支撑组
研究中 50% 的参与者不会接受 TCU 支架。
实验性的：三室卸料器支撑组
研究中 50% 的参与者将接受 TCU 支架。
设备：三隔间卸载支架
护膝旨在减少膝盖所有三个隔室的压​​力。
其他名称：
  • TCU 支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）
大体时间：基线、6周和3个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）患者报告结局问卷；应答结果按0至100的百分比进行换算，0分代表存在严重问题，100分代表没有任何问题。
基线、6周和3个月
疼痛视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：基线、6周和3个月
视觉模拟评分法（VAS）采用0至100分制进行评分，其中0分表示无疼痛，100分表示剧烈疼痛。
基线、6周和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（EQ-5D）
大体时间：基线、6周和3个月
生活质量（EQ-5D）量表包含5个应答等级，其中等级1表示无任何问题，等级5表示存在严重问题。 EQ-5D通过五个维度评估生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 最终将应答结果转换为0至100的标准化评分（高分对应更高的健康相关生活质量）。
基线、6周和3个月
下肢活动量表 (LEAS)
大体时间：基线期、6周和3个月
下肢活动量表 (LEAS) 通过让患者回答20个问题来测量日常身体活动，从18个活动水平选项中选择（0 = 无活动，至 18 = 大学/专业运动员活动水平）。 将各项得分相加并取平均值以得出总分（范围：0至18，分数越高对应活动水平越高）。
基线期、6周和3个月
Quadricep Strength (Girth)
大体时间：Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
大体时间：Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
大体时间：Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
大体时间：Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Spring Loaded Tech

调查人员

  • 首席研究员：Seth L Sherman, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2024年11月5日

研究完成 (实际的)

2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 62059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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