Veerbelaste studie
1 mei 2026 bijgewerkt door: Seth Sherman, Stanford University
Onderzoek naar de werkzaamheid van een kniebrace met drie compartimenten tijdens lichamelijke revalidatie bij niet-chirurgische patiënten met pijn in de voorste knie
Deze studie zal de klinische uitkomsten onderzoeken met betrekking tot pijn en functie bij patiënten met pijn in de voorste knie (d.w.z.
focale patella en/of trochlea kraakbeendefect(en), patellofemorale artritis) voor en na standaardzorg, niet-chirurgische behandeling met en zonder toevoeging van een Tri-Compartment Unloader (TCU) kniebrace tijdens dagelijkse activiteiten.
Willekeurig geselecteerde deelnemers zullen gedurende enkele weken een TCU-brace dragen tijdens fysiotherapie en activiteiten van het dagelijks leven die is ontworpen om de drukkrachten in alle drie de compartimenten van de knie te verminderen tijdens gewichtdragende flexie.
Onze hypothese is dat TCU-bracing de klinische resultaten met betrekking tot pijn en functie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in deze studie zijn door hun artsen geïdentificeerd als goede kandidaten. Aangezien de onderzoeksprocedures nauw aansluiten bij de geldende zorgstandaardprocedures, vormt deelname aan het onderzoek weinig extra risico's bovenop de zorgstandaardprocedures. De studie was ontworpen om het minst mogelijke risico te presenteren in overeenstemming met een degelijk onderzoeksontwerp.
Deelnemers aan deze studie ondergaan standaard röntgenfoto's die zullen helpen bij het bepalen of ze in aanmerking komen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van beide groepen en hebben 50% kans om de brace te ontvangen. De resultaten worden gemeten bij baseline (vóór elke interventie), 6 weken na aanvang van de revalidatie in Stanford en 3 maanden na aanvang van de revalidatie in Stanford.
Deze uitkomstmaten worden verzameld met behulp van PatientiQ, dat in de kliniek wordt gebruikt als onderdeel van de zorgstandaard. Spring Loaded Tech stelt de TCU-beugels gratis ter beschikking aan de patiënten in deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorste kniepijn die verergert wanneer de knie wordt gebogen en gewicht draagt
- Patellofemorale chondrale defect(en) of patellofemorale artritis gedetecteerd met standaard zorgröntgenfoto's en/of MRI
- Kellgren en Lawrence klasse 0-3 van PF-gewricht
- Minimaal 3 uur per dag de TCU kniebrace kunnen dragen
- Ouder dan 18 jaar, kan geschreven Engels begrijpen
- Coronale knie-uitlijning binnen 7 graden van neutraal
- Moet passen binnen een door het bedrijf geleverde maat kniebrace
- Moet fysiotherapie voltooien via Stanford
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische ingreep zeker geïndiceerd (ernstige mechanische symptomen/substantiële eerdere conservatieve maatregelen mislukt) aan de aangedane knie binnen een jaar
- Gebruik van een andere brace die is ontworpen om de knie te ontlasten of kniepijn te beheersen tijdens het onderzoek
- Uitlijning varus/valgusgewricht > 7 graden
- Onvermogen om goed te passen in een kant-en-klare beugel die door het bedrijf wordt geleverd
- BMI >40
- Bilaterale kniesymptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen beugelgroep
50% van de deelnemers aan het onderzoek krijgt geen TCU-brace.
|
|
|
Experimenteel: Unloaderbeugelgroep met drie compartimenten
50% van de deelnemers aan het onderzoek krijgt een TCU-brace.
|
Kniebrace die is ontworpen om drukkrachten op alle drie de compartimenten van de knie te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Uitkomst Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS) door patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst; antwoorden worden geschaald naar een percentage score van 0 tot 100, waarbij 0 extreme problemen vertegenwoordigt en 100 geen problemen vertegenwoordigt.
|
Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor ernstige pijn.
|
Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D) heeft 5 responsniveaus waarbij niveau 1 overeenkomt met geen problemen en niveau 5 overeenkomt met ernstige problemen.
De EQ-5D beoordeelt kwaliteit van leven over vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie.
De antwoorden worden vervolgens geschaald naar een score van 0 tot 100 (hoge scores komen overeen met een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
De Lower Extremity Activity Scale (LEAS) meet de dagelijkse fysieke activiteit door patiënten 20 vragen te laten beantwoorden, waarbij zij kiezen uit 18 opties van activiteitenniveaus (0 = geen activiteit, tot 18 = niveau van activiteit van een universiteits-/professionele atleet).
Individuele scores worden opgeteld en gemiddeld om de totale score te berekenen (bereik: 0 tot 18, waarbij de hoogste scores overeenkomen met het hoogste activiteitenniveau).
|
Baseline, 6 weken en 3 maanden
|
|
Quadricep Strength (Girth)
Tijdsspanne: Baseline through 3-months post-intervention
|
Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Effusion Grade
Tijdsspanne: Baseline through 3-months post-intervention
|
Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Tijdsspanne: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
|
Knee Range of Motion
Tijdsspanne: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 62059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .