Подпружиненное исследование
1 мая 2026 г. обновлено: Seth Sherman, Stanford University
Изучение эффективности трехкомпонентного разгрузочного коленного бандажа во время физической реабилитации у нехирургических пациентов с передней болью в коленном суставе
В этом исследовании будут изучены клинические исходы, связанные с болью и функцией у пациентов с болью в передней части коленного сустава (т.
очаговый дефект(ы) надколенника и/или трохлеального хряща, пателлофеморальный артрит) до и после стандартного лечения, нехирургическое лечение с добавлением и без добавления коленного бандажа Tri-Compartment Unloader (TCU) во время повседневной деятельности.
Случайно выбранные участники будут носить бандаж TCU в течение нескольких недель во время физиотерапии и повседневной деятельности, который предназначен для уменьшения компрессионных усилий во всех трех отделах колена во время сгибания с нагрузкой.
Наша гипотеза состоит в том, что фиксация TCU улучшит клинические результаты, связанные с болью и функциональностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в этом исследовании были определены их врачами как хорошие кандидаты. Поскольку процедуры исследования точно соответствуют действующим стандартам медицинской помощи, участие в исследовании представляет небольшой дополнительный риск сверх стандартных процедур медицинской помощи. Исследование было разработано таким образом, чтобы представить наименьший возможный риск в соответствии с разумным дизайном исследования.
Участники этого исследования пройдут стандартное рентгенологическое обследование, которое поможет в определении права на участие. Участники будут случайным образом распределены по группам, и у них будет 50% шанс получить скобу. Результаты будут оцениваться на исходном уровне (до любого вмешательства), через 6 недель после начала реабилитации в Стэнфорде и через 3 месяца после начала реабилитации в Стэнфорде.
Эти показатели результатов собираются с помощью PatientiQ, который используется в клинике как часть стандарта лечения. Компания Spring Loaded Tech бесплатно предоставляет брекеты TCU пациентам, участвующим в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Боль в передней части колена, которая усиливается, когда колено согнуто и несет нагрузку
- Дефект(ы) пателлофеморального хряща или артрит пателлофеморального сустава, обнаруженный при стандартном рентгенологическом исследовании и/или МРТ
- Келлгрен и Лоуренс оценивают 0-3 сустава PF
- Возможность ношения наколенника TCU не менее 3 часов в день.
- Старше 18 лет, может понимать письменный английский
- Корональное выравнивание колена в пределах 7 градусов от нейтрального
- Должен соответствовать стандартному размеру наколенника, предоставленному Компанией.
- Должен пройти физиотерапию в Стэнфорде
Критерий исключения:
- Определенно показано хирургическое вмешательство (значительные механические симптомы/неэффективность предшествующих существенных консервативных мероприятий) на пораженном колене в течение следующего года
- Использование другого бандажа, предназначенного для разгрузки колена или снятия боли в колене во время исследования.
- Варусно-вальгусное смещение > 7 градусов
- Неспособность правильно подобрать стандартный корсет, предоставленный Компанией.
- ИМТ >40
- Двусторонние симптомы коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет группы брекетов
50% участников исследования не будут получать корсет TCU.
|
|
|
Экспериментальный: Группа распорок разгрузочного устройства с тремя отсеками
50% участников исследования получат корсет TCU.
|
Наколенник, предназначенный для уменьшения сжимающих усилий во всех трех отделах колена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Опросник оценки исходов при травме колена и остеоартрите (KOOS) для пациентов; ответы переводятся в процентную шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайне серьезные проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Качество жизни (EQ-5D) имеет 5 уровней ответов, где уровень 1 соответствует отсутствию проблем, а уровень 5 соответствует серьезным проблемам.
EQ-5D оценивает качество жизни по пяти областям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы затем масштабируются до балла от 0 до 100 (высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем).
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Шкала активности нижних конечностей (ШАНК)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Шкала активности нижних конечностей (LEAS) измеряет ежедневную физическую активность, предлагая пациентам ответить на 20 вопросов, выбирая из 18 вариантов уровней активности (0 = отсутствие активности, до 18 = уровень активности спортсмена колледжа/профессионала).
Индивидуальные баллы суммируются и усредняются для создания общего балла (диапазон: от 0 до 18, где самые высокие баллы соответствуют наивысшему уровню активности).
|
Базовый уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Quadricep Strength (Girth)
Временное ограничение: Baseline through 3-months post-intervention
|
Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Effusion Grade
Временное ограничение: Baseline through 3-months post-intervention
|
Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
|
Baseline through 3-months post-intervention
|
|
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Временное ограничение: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
|
Knee Range of Motion
Временное ограничение: Baseline through 3 months post-intervention
|
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
|
Baseline through 3 months post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 62059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана обмена данными нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .