Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjederbelastet undersøgelse

1. maj 2026 opdateret af: Seth Sherman, Stanford University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en Tri-Compartment Unloader Knæbøjle under fysisk genoptræning hos ikke-kirurgiske patienter med forreste knæsmerter

Denne undersøgelse vil undersøge kliniske resultater relateret til smerte og funktion hos patienter med forreste knæsmerter (dvs. fokal patella og/eller trochlea bruskdefekt(er), patellofemoral arthritis) før og efter standardbehandling, ikke-kirurgisk behandling med og uden tilføjelse af en Tri-Compartment Unloader (TCU) knæstøtte under daglige aktiviteter. Tilfældigt udvalgte deltagere vil bære en TCU-skinne i flere uger under fysioterapi og dagligdagsaktiviteter, der er designet til at reducere kompressionskræfter i alle tre rum i knæet under vægtbærende fleksion. Vores hypotese er, at TCU-afstivning vil forbedre kliniske resultater relateret til smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne undersøgelse er blevet identificeret som gode kandidater af deres læger. Da undersøgelsesprocedurerne nøje følger standarden for plejeprocedurer, udgør undersøgelsesdeltagelse ringe yderligere risiko ud over standarden for plejeprocedurer. Undersøgelsen blev designet til at præsentere den mindst mulige risiko i overensstemmelse med et fornuftigt forskningsdesign.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå standard-of-care røntgenstråler, der vil hjælpe med at bestemme egnethed. Deltagerne vil blive randomiseret til begge grupper og vil have 50 % chance for at modtage bøjlen. Resultaterne vil blive målt ved baseline (før enhver intervention), 6 uger efter påbegyndelse af rehabilitering på Stanford og 3 måneder efter påbegyndelse af rehabilitering på Stanford.

Disse resultatmål indsamles ved hjælp af PatientiQ, som bliver brugt på klinikken som en del af standardbehandling. Spring Loaded Tech leverer TCU bøjlerne til patienterne i denne undersøgelse uden omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forreste knæsmerter, der forværres, når knæet bøjes og bærer vægt
  2. Patellofemoral chondral defekt(er) eller patellofemoral arthritis påvist med standardbehandling røntgen og/eller MR
  3. Kellgren og Lawrence grad 0-3 af PF-led
  4. I stand til at bære TCU-knæbøjlen i minimum 3 timer om dagen
  5. Over 18 år, kan forstå skriftlig engelsk
  6. Koronal knæjustering inden for 7 grader af neutral
  7. Skal være i stand til at passe inden for en standard knæbøjlestørrelse leveret af Company
  8. Skal gennemføre fysioterapi gennem Stanford

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk indgreb absolut indiceret (større mekaniske symptomer/mislykkede væsentlige tidligere konservative foranstaltninger) på det berørte knæ inden for det næste år
  2. Brug af en anden bøjle designet til at aflaste knæet eller håndtere knæsmerter under undersøgelsen
  3. Varus/Valgus ledjustering > 7 grader
  4. Manglende evne til at passe ordentligt i en hyldestativ leveret af virksomheden
  5. BMI >40
  6. Bilaterale knæsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen bøjlegruppe
50 % af deltagerne i undersøgelsen, der ikke vil modtage en TCU bøjle.
Eksperimentel: Tri-rums aflastningsstøttegruppe
50 % af deltagerne i undersøgelsen, der vil modtage en TCU bøjle.
Enhed: Tri-rums aflastningsbøjle
Knæbøjle, der er designet til at reducere kompressionskræfter på alle tre rum i knæet.
Andre navne:
  • TCU bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS) patientrapporteret resultat spørgeskema; svar skaleres til en procentscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Smerte Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder svære smerter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D) har 5 svarniveauer, hvor niveau 1 svarer til ingen problemer og niveau 5 svarer til svære problemer. EQ-5D vurderer livskvalitet på fem områder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene skaleres derefter til en score fra 0 til 100 (høje score svarer til højere sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Nedre Ekstremitets Aktivitetsskala (LEAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) måler daglig fysisk aktivitet ved at have patienter til at besvare 20 spørgsmål, hvor de vælger mellem 18 aktivitetsniveauer (0 = ingen aktivitet, til 18 = college/professionel atletniveau). Enkeltscore summeres og gennemsnitsberegnes for at opnå den samlede score (område: 0 til 18, hvor højeste score svarer til højeste aktivitetsniveau).
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Quadricep Strength (Girth)
Tidsramme: Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
Tidsramme: Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Tidsramme: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Spring Loaded Tech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste knæsmerter

Kliniske forsøg med Tri-rums aflastningsbøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner