Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjederbelastet undersøgelse

14. marts 2024 opdateret af: Seth Sherman, Stanford University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en Tri-Compartment Unloader Knæbøjle under fysisk genoptræning hos ikke-kirurgiske patienter med forreste knæsmerter

Denne undersøgelse vil undersøge kliniske resultater relateret til smerte og funktion hos patienter med forreste knæsmerter (dvs. fokal patella og/eller trochlea bruskdefekt(er), patellofemoral arthritis) før og efter standardbehandling, ikke-kirurgisk behandling med og uden tilføjelse af en Tri-Compartment Unloader (TCU) knæstøtte under daglige aktiviteter. Tilfældigt udvalgte deltagere vil bære en TCU-skinne i flere uger under fysioterapi og dagligdagsaktiviteter, der er designet til at reducere kompressionskræfter i alle tre rum i knæet under vægtbærende fleksion. Vores hypotese er, at TCU-afstivning vil forbedre kliniske resultater relateret til smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne undersøgelse er blevet identificeret som gode kandidater af deres læger. Da undersøgelsesprocedurerne nøje følger standarden for plejeprocedurer, udgør undersøgelsesdeltagelse ringe yderligere risiko ud over standarden for plejeprocedurer. Undersøgelsen blev designet til at præsentere den mindst mulige risiko i overensstemmelse med et fornuftigt forskningsdesign.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå standard-of-care røntgenstråler, der vil hjælpe med at bestemme egnethed. Deltagerne vil blive randomiseret til begge grupper og vil have 50 % chance for at modtage bøjlen. Resultaterne vil blive målt ved baseline (før enhver intervention), 6 uger efter påbegyndelse af rehabilitering på Stanford og 3 måneder efter påbegyndelse af rehabilitering på Stanford.

Disse resultatmål indsamles ved hjælp af PatientiQ, som bliver brugt på klinikken som en del af standardbehandling. Spring Loaded Tech leverer TCU bøjlerne til patienterne i denne undersøgelse uden omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Redwood City Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forreste knæsmerter, der forværres, når knæet bøjes og bærer vægt
  2. Patellofemoral chondral defekt(er) eller patellofemoral arthritis påvist med standardbehandling røntgen og/eller MR
  3. Kellgren og Lawrence grad 0-3 af PF-led
  4. I stand til at bære TCU-knæbøjlen i minimum 3 timer om dagen
  5. Over 18 år, kan forstå skriftlig engelsk
  6. Koronal knæjustering inden for 7 grader af neutral
  7. Skal være i stand til at passe inden for en standard knæbøjlestørrelse leveret af Company
  8. Skal gennemføre fysioterapi gennem Stanford

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk indgreb absolut indiceret (større mekaniske symptomer/mislykkede væsentlige tidligere konservative foranstaltninger) på det berørte knæ inden for det næste år
  2. Brug af en anden bøjle designet til at aflaste knæet eller håndtere knæsmerter under undersøgelsen
  3. Varus/Valgus ledjustering > 7 grader
  4. Manglende evne til at passe ordentligt i en hyldestativ leveret af virksomheden
  5. BMI >40
  6. Bilaterale knæsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen bøjlegruppe
50 % af deltagerne i undersøgelsen, der ikke vil modtage en TCU bøjle.
Eksperimentel: Tri-rums aflastningsstøttegruppe
50 % af deltagerne i undersøgelsen, der vil modtage en TCU bøjle.
Enhed: Tri-rums aflastningsbøjle
Knæbøjle, der er designet til at reducere kompressionskræfter på alle tre rum i knæet.
Andre navne:
  • TCU bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) er vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder svær smerte.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Livskvalitet (EQ-5D) har 5 responsniveauer, hvor niveau 1 er lig med ingen problemer og niveau 5 er lig med alvorlige problemer.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) måler daglig fysisk aktivitet ved at lade patienterne vælge mellem 20 muligheder for aktivitetsniveauer og derefter få en score svarende til det pågældende aktivitetsniveau.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Quadriceps styrke (omkreds)
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Brug af en biodex til at måle quad-styrke.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Effusionsgrad
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Tjek hvor meget væske der er omkring knæet. Der er forskellige karakterer. Grad 1 betyder ingen væskebølge under udførelse af et nedadgående slag, mens grad 5 betyder overskydende væske, der gør det umuligt at stryge den mediale væske væk.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Smertefuld crepitus med dyb knæfleksion
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Smertefuld crepitus er, når der er en fornemmelse eller støj, når du bevæger et led.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention
Knæets bevægelsesområde måles ved 0º forlængelse (helt lige ben) til 130º, et fuldt bøjet ben.
Baseline; 6 uger og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Spring Loaded Tech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste knæsmerter

Kliniske forsøg med Tri-rums aflastningsbøjle

  • University of Calgary
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Bone and Joint Health Strategic... og andre samarbejdspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klinisk evaluering af levitationsknæbøjlen
    Knæ slidgigt
    Canada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner