Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjærbelastet studie

1. mai 2026 oppdatert av: Seth Sherman, Stanford University

Undersøker effektiviteten av en knestøtte med tri-roms avlaster under fysisk rehabilitering hos ikke-kirurgiske pasienter med fremre knesmerter

Denne studien vil undersøke kliniske utfall relatert til smerte og funksjon hos pasienter med fremre knesmerter (dvs. fokal patella og/eller trochlea bruskdefekt(er), patellofemoral artritt) før og etter standardbehandling, ikke-kirurgisk behandling med og uten tillegg av en Tri-Compartment Unloader (TCU) knestøtte under dagliglivets aktiviteter. Tilfeldig utvalgte deltakere vil bruke en TCU-skinne i flere uker under fysioterapi og daglige aktiviteter som er designet for å redusere kompresjonskrefter i alle tre avdelinger av kneet under vektbærende fleksjon. Vår hypotese er at TCU-avstivning vil forbedre kliniske resultater relatert til smerte og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien har blitt identifisert som gode kandidater av sine leger. Siden studieprosedyrene følger nøye standarden for omsorgsprosedyrer på plass, utgjør studiedeltakelse liten ekstra risiko utover standarden for omsorgsprosedyrer. Studien ble designet for å presentere minst mulig risiko i samsvar med forsvarlig forskningsdesign.

Deltakere i denne studien vil gjennomgå standard røntgenstråler som vil hjelpe til med å avgjøre kvalifisering. Deltakerne vil bli randomisert til en av gruppene, og vil ha 50 % sjanse for å motta tannreguleringen. Resultatene vil bli målt ved baseline (før enhver intervensjon), 6 uker etter oppstart av rehabilitering ved Stanford, og 3 måneder etter oppstart av rehabilitering ved Stanford.

Disse utfallsmålene samles inn ved hjelp av PatientiQ som brukes på klinikken som en del av standardbehandling. Spring Loaded Tech leverer TCU-selene til pasientene i denne studien uten kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fremre knesmerter som forverres når kneet er bøyd og bærer vekt
  2. Patellofemoral chondral defekt(er) eller patellofemoral artritt oppdaget med standardbehandling røntgen og/eller MR
  3. Kellgren og Lawrence grad 0-3 av PF ledd
  4. Kunne bruke TCU-knestøtten i minimum 3 timer per dag
  5. Over 18 år, kan forstå skriftlig engelsk
  6. Koronal knejustering innenfor 7 grader av nøytral
  7. Må kunne passe innenfor en standard knestøttestørrelse levert av selskapet
  8. Må fullføre fysioterapi gjennom Stanford

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk intervensjon absolutt indisert (større mekaniske symptomer/mislykkede betydelige tidligere konservative tiltak) på det berørte kneet i løpet av det neste året
  2. Bruk av en annen bøyle designet for å avlaste kneet eller håndtere knesmerter under studien
  3. Varus/Valgus leddinnretting > 7 grader
  4. Manglende evne til å passe ordentlig i en hyllebøyle levert av selskapet
  5. BMI >40
  6. Bilaterale knesymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen Brace Group
50 % av deltakerne i studien som ikke vil motta en TCU-skinne.
Eksperimentell: Tri-Compartment Unloader Brace Group
50 % av deltakerne i studien som vil motta en TCU-skinne.
Enhet: Tri-Compartment Unloader Brace
Knestøtte som er designet for å redusere kompresjonskrefter på alle tre avdelinger i kneet.
Andre navn:
  • TCU-skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og osteoartritt utfallet score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
Kne-skade og artrose resultatscore (KOOS) pasientrapportert spørreskjema; svar er skalert til en prosentpoengsum fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Baseline, 6 uker og 3 måneder
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vurderes på en skala fra 0 til 100 der 0 betyr ingen smerter og 100 betyr sterke smerter.
Baseline, 6 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D) har 5 responsnivåer der nivå 1 tilsvarer ingen problemer og nivå 5 tilsvarer alvorlige problemer. EQ-5D vurderer livskvalitet på fem områder: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Responsene skaleres deretter til en score fra 0 til 100 (høye score tilsvarer høyere helserelatert livskvalitet).
Baseline, 6 uker og 3 måneder
Aktivitetskala for nedre ekstremiteter (LEAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) måler daglig fysisk aktivitet ved at pasienter svarer på 20 spørsmål og velger mellom 18 aktivitetsnivåer (0 = ingen aktivitet, til 18 = college/profesjonell idrettsutøver-nivå av aktivitet). Enkeltresultater summeres og gjennomsnittsberegnes for å skape den samlede poengsummen (område: 0 til 18, hvor høyeste poengsum tilsvarer høyeste aktivitetsnivå).
Baseline, 6 uker og 3 måneder
Quadricep Strength (Girth)
Tidsramme: Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
Tidsramme: Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Tidsramme: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Spring Loaded Tech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 62059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere