Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spring Loaded Study

1. května 2026 aktualizováno: Seth Sherman, Stanford University

Zkoumání účinnosti tříkomorové vykládací kolenní ortézy během fyzické rehabilitace u nechirurgických pacientů s bolestí v přední části kolena

Tato studie bude zkoumat klinické výsledky související s bolestí a funkcí u pacientů s bolestí předního kolena (tj. fokální defekt(y) chrupavky čéšky a/nebo trochley, patelofemorální artritida) před a po standardní péči, nechirurgická léčba s a bez přidání trikompartmentové kolenní ortézy (TCU) během činností každodenního života. Náhodně vybraní účastníci budou nosit ortézu TCU po dobu několika týdnů během fyzikální terapie a činností každodenního života, která je navržena tak, aby redukovala tlakové síly ve všech třech oddílech kolena během flexe nesoucí zátěž. Naší hypotézou je, že výztuha TCU zlepší klinické výsledky související s bolestí a funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v této studii byli svými lékaři identifikováni jako dobří kandidáti. Vzhledem k tomu, že postupy studie přesně dodržují standardní postupy péče, účast ve studii představuje jen malé dodatečné riziko nad rámec standardních postupů péče. Studie byla navržena tak, aby představovala co nejmenší riziko v souladu se správným designem výzkumu.

Účastníci této studie podstoupí standardní rentgenové záření, které pomůže při určování způsobilosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou skupin a budou mít 50% šanci, že ortézu obdrží. Výsledky budou měřeny na začátku (před jakýmkoliv zásahem), 6 týdnů po zahájení rehabilitace ve Stanfordu a 3 měsíce po zahájení rehabilitace ve Stanfordu.

Tato výsledná měření se shromažďují pomocí PatientiQ, který se na klinice používá jako součást standardní péče. Společnost Spring Loaded Tech poskytuje pacientům v této studii rovnátka TCU zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest předního kolena, která se zhoršuje, když je koleno ohnuté a nese váhu
  2. Patelofemorální chondrální defekt(y) nebo patelofemorální artritida zjištěná standardní péčí rentgenem a/nebo MRI
  3. Kellgren a Lawrence stupeň 0-3 PF kloubu
  4. Schopnost nosit kolenní ortézu TCU minimálně 3 hodiny denně
  5. Starší 18 let, rozumí psané angličtině
  6. Koronální vyrovnání kolena do 7 stupňů neutrální polohy
  7. Musí se vejít do standardní velikosti kolenní ortézy poskytované společností
  8. Musí absolvovat fyzikální terapii přes Stanford

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgický zákrok definitivně indikovaný (závažné mechanické příznaky/neúspěšná podstatná předchozí konzervativní opatření) na postiženém koleni během příštího roku
  2. Použití další ortézy určené k odlehčení kolena nebo ke zvládnutí bolesti kolena během studie
  3. Vyrovnání varus/valgus kloubu > 7 stupňů
  4. Neschopnost správně sedět v běžně dostupné ortéze poskytované společností
  5. BMI >40
  6. Oboustranné příznaky kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná skupina rovnátek
50 % účastníků studie, kteří nebudou dostávat ortézu TCU.
Experimentální: Skupina podpěr vykladače se třemi oddíly
50 % účastníků studie, kteří budou dostávat ortézu TCU.
Přístroj: Tříkomorová podpěra vykladače
Kolenní ortéza, která je navržena tak, aby snižovala tlakové síly na všechny tři oddíly kolena.
Ostatní jména:
  • TCU ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koleno Injury a Osteoartróza Výsledek Skóre (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Dotazník o výsledcích při poranění kolena a osteoartróze (KOOS) vyplňovaný pacienty; odpovědi jsou převedeny na procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 žádné problémy.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Počáteční stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) je hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest.
Počáteční stav, 6 týdnů a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících
Kvalita života (EQ-5D) má 5 úrovní odpovědí, kde úroveň 1 znamená žádné problémy a úroveň 5 znamená závažné problémy. EQ-5D hodnotí kvalitu života v pěti oblastech: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi jsou následně převedeny na skóre od 0 do 100 (vysoká skóre odpovídají vyšší kvalitě života související se zdravím).
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících
Škála aktivity dolních končetin (LEAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Škála aktivity dolních končetin (LEAS) měří denní fyzickou aktivitu tím, že pacienti odpovídají na 20 otázek a vybírají z 18 možností úrovní aktivity (0 = žádná aktivita, až 18 = úroveň aktivity vysokoškolského/profesionálního sportovce). Jednotlivá skóre se sečtou a zprůměrují, čímž vznikne celkové skóre (rozsah: 0 až 18, přičemž nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší úrovni aktivity).
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Quadricep Strength (Girth)
Časové okno: Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
Časové okno: Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Časové okno: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
Časové okno: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Spring Loaded Tech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 62059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest předního kolena

Klinické studie na Tříkomorová podpěra vykladače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit