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Gefederte Studie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Seth Sherman, Stanford University

Untersuchung der Wirksamkeit einer Tri-Compartment-Entlastungs-Knieorthese während der körperlichen Rehabilitation bei nicht-chirurgischen Patienten mit vorderen Knieschmerzen

Diese Studie wird klinische Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit vorderen Knieschmerzen (d. h. fokaler Patella- und/oder Trochlea-Knorpeldefekt(e), patellofemorale Arthritis) vor und nach der Standardbehandlung, nicht-chirurgische Behandlung mit und ohne Hinzufügen einer Tri-Compartment Unloader (TCU)-Knieorthese bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Zufällig ausgewählte Teilnehmer tragen während der Physiotherapie und bei Aktivitäten des täglichen Lebens mehrere Wochen lang eine TCU-Orthese, die darauf ausgelegt ist, die Druckkräfte in allen drei Kompartimenten des Knies während der gewichtstragenden Beugung zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass TCU-Orthesen die klinischen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie wurden von ihren Ärzten als gute Kandidaten identifiziert. Da sich die Studienverfahren eng an die bestehenden Standardbehandlungsverfahren halten, stellt die Teilnahme an der Studie über die Standardbehandlungsverfahren hinaus nur ein geringes zusätzliches Risiko dar. Die Studie wurde so konzipiert, dass sie im Einklang mit einem soliden Forschungsdesign das geringstmögliche Risiko darstellt.

Teilnehmer an dieser Studie werden Standard-Röntgenaufnahmen unterzogen, die bei der Bestimmung der Eignung helfen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt und haben eine 50-prozentige Chance, das Korsett zu erhalten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff), 6 Wochen nach Beginn der Rehabilitation in Stanford und 3 Monate nach Beginn der Rehabilitation in Stanford gemessen.

Diese Ergebnismessungen werden mit PatientiQ erfasst, das in der Klinik als Teil der Standardbehandlung verwendet wird. Spring Loaded Tech stellt die TCU-Zahnspangen für die Patienten in dieser Studie kostenlos zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Redwood City Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorderer Knieschmerz, der sich verschlimmert, wenn das Knie gebeugt und belastet wird
  2. Patellofemorale chondrale Defekte oder patellofemorale Arthritis, die mit Standard-Röntgen und/oder MRT festgestellt wurden
  3. Kellgren und Lawrence Grad 0-3 des PF-Gelenks
  4. Kann die TCU-Knieorthese mindestens 3 Stunden pro Tag tragen
  5. Über 18 Jahre alt, kann geschriebenes Englisch verstehen
  6. Koronale Knieausrichtung innerhalb von 7 Grad neutral
  7. Muss in eine handelsübliche Knieorthesengröße passen, die vom Unternehmen bereitgestellt wird
  8. Muss Physiotherapie durch Stanford absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Operative Intervention am betroffenen Knie innerhalb des nächsten Jahres definitiv indiziert (erhebliche mechanische Symptome/fehlgeschlagene wesentliche vorangegangene konservative Maßnahmen).
  2. Verwendung einer anderen Orthese zur Entlastung des Knies oder zur Behandlung von Knieschmerzen während der Studie
  3. Varus/Valgus-Gelenkausrichtung > 7 Grad
  4. Unfähigkeit, richtig in eine vom Unternehmen bereitgestellte Standardorthese eingesetzt zu werden
  5. BMI >40
  6. Bilaterale Kniesymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Klammergruppe
50 % der Studienteilnehmer erhalten keine TCU-Orthese.
Experimental: Dreifach-Entladeklammergruppe
50 % der Studienteilnehmer erhalten eine TCU-Orthese.
Gerät: Dreifach-Entladestrebe
Knieorthese, die darauf ausgelegt ist, Druckkräfte auf alle drei Kompartimente des Knies zu reduzieren.
Andere Namen:
  • TCU-Klammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen; Antworten werden auf einen Prozentwert von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme darstellt.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die Lebensqualität (EQ-5D) verfügt über 5 Antwortstufen, wobei Stufe 1 keinen Problemen entspricht und Stufe 5 schwerwiegenden Problemen. Der EQ-5D bewertet die Lebensqualität in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstfürsorge, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten werden dann auf einen Wert von 0 bis 100 skaliert (hohe Werte entsprechen einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität).
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die Lower Extremity Activity Scale (LEAS) misst die tägliche körperliche Aktivität, indem Patienten 20 Fragen beantworten und aus 18 Aktivitätslevel-Optionen wählen (0 = keine Aktivität, bis 18 = Aktivitätsniveau eines College-/Profisportlers). Einzelne Werte werden summiert und gemittelt, um den Gesamtscore zu erstellen (Bereich: 0 bis 18, wobei höchste Werte dem höchsten Aktivitätsniveau entsprechen).
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Quadricep Strength (Girth)
Zeitfenster: Baseline through 3-months post-intervention
Using a biodex to measure quadriceps strength. Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
Baseline through 3-months post-intervention
Effusion Grade
Zeitfenster: Baseline through 3-months post-intervention
Number of participants with effusion, by grade. Checking how much fluid is around the knee. There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
Baseline through 3-months post-intervention
Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Zeitfenster: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
Baseline through 3 months post-intervention
Knee Range of Motion
Zeitfenster: Baseline through 3 months post-intervention
Number of participants with full or deficient range of motion (ROM). Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg. Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion. Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
Baseline through 3 months post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Spring Loaded Tech

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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