Estudio cargado por resorte
1 de mayo de 2026 actualizado por: Seth Sherman, Stanford University
Examen de la eficacia de una rodillera con descargador de tres compartimentos durante la rehabilitación física en pacientes no quirúrgicos con dolor anterior de rodilla
Este estudio examinará los resultados clínicos relacionados con el dolor y la función en pacientes con dolor en la parte anterior de la rodilla (es decir,
defecto(s) focal(es) de la rótula y/o del cartílago de la tróclea, artritis femororrotuliana) antes y después del tratamiento estándar, tratamiento no quirúrgico con y sin la adición de una rodillera Tri-Compartment Unloader (TCU) durante las actividades de la vida diaria.
Los participantes seleccionados al azar usarán un aparato ortopédico TCU durante varias semanas durante la fisioterapia y las actividades de la vida diaria que está diseñado para reducir las fuerzas de compresión en los tres compartimentos de la rodilla durante la flexión con soporte de peso.
Nuestra hipótesis es que la ortesis TCU mejorará los resultados clínicos relacionados con el dolor y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de este estudio han sido identificados como buenos candidatos por sus médicos. Como los procedimientos del estudio siguen de cerca los procedimientos estándar de atención vigentes, la participación en el estudio presenta poco riesgo adicional más allá de los procedimientos estándar de atención. El estudio fue diseñado para presentar el menor riesgo posible de acuerdo con un diseño de investigación sólido.
Los participantes en este estudio se someterán a radiografías estándar de atención que ayudarán en la determinación de elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos y tendrán un 50 % de posibilidades de recibir el aparato ortopédico. Los resultados se medirán al inicio (antes de cualquier intervención), 6 semanas después de comenzar la rehabilitación en Stanford y 3 meses después de comenzar la rehabilitación en Stanford.
Estas medidas de resultado se recopilan mediante PatientiQ, que se utiliza en la clínica como parte del estándar de atención. Spring Loaded Tech está proporcionando los aparatos ortopédicos TCU para los pacientes en este estudio sin costo alguno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Redwood City Outpatient Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la parte anterior de la rodilla que empeora cuando la rodilla está flexionada y soportando peso
- Defecto(s) condral(es) patelofemoral(es) o artritis patelofemoral detectada con el estándar de atención de rayos X y/o resonancia magnética
- Kellgren y Lawrence grado 0-3 de articulación PF
- Capaz de usar la rodillera TCU por un mínimo de 3 horas por día
- Mayor de 18 años, puede entender inglés escrito.
- Alineación coronal de la rodilla dentro de los 7 grados de neutral
- Debe poder caber dentro de un tamaño de rodillera disponible en el mercado proporcionado por la empresa
- Debe completar la fisioterapia a través de Stanford
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica definitivamente indicada (síntomas mecánicos importantes/medidas conservadoras anteriores fallidas) en la rodilla afectada dentro del próximo año
- Uso de otro aparato ortopédico diseñado para descargar la rodilla o controlar el dolor de rodilla durante el estudio
- Alineación articular Varus/Valgus > 7 grados
- Incapacidad para ajustarse correctamente en un aparato ortopédico disponible en el mercado proporcionado por la Compañía
- IMC >40
- Síntomas de rodilla bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin grupo de apoyo
El 50% de los participantes en el estudio no recibirán un aparato ortopédico TCU.
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Experimental: Grupo de soporte de descarga de tres compartimentos
El 50% de los participantes en el estudio recibirán un aparato ortopédico TCU.
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Rodillera diseñada para reducir las fuerzas de compresión en los tres compartimentos de la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Cuestionario de resultados informados por el paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); las respuestas se escalan a un porcentaje de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 3 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 significa ningún dolor y 100 significa dolor intenso.
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Baseline, 6 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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La calidad de vida (EQ-5D) tiene 5 niveles de respuesta, donde el nivel 1 equivale a ningún problema y el nivel 5 equivale a problemas graves.
El EQ-5D evalúa la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas se escalan luego a una puntuación de 0 a 100 (las puntuaciones altas corresponden a una mayor calidad de vida relacionada con la salud).
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Escala de Actividad de las Extremidades Inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas y 3 meses
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La Escala de Actividad de las Extremidades Inferiores (LEAS) mide la actividad física diaria mediante 20 preguntas que los pacientes responden, eligiendo entre 18 opciones de niveles de actividad (0 = sin actividad, hasta 18 = nivel de actividad de atleta universitario/profesional).
Las puntuaciones individuales se suman y promedian para crear la puntuación general (rango: 0 a 18, donde las puntuaciones más altas corresponden al mayor nivel de actividad).
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Basal, 6 semanas y 3 meses
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Quadricep Strength (Girth)
Periodo de tiempo: Baseline through 3-months post-intervention
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Using a biodex to measure quadriceps strength.
Number of participants achieving a minimal clinically important difference (MCID) in quadriceps strength, defined as a greater than or equal to 10% increase from baseline.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Effusion Grade
Periodo de tiempo: Baseline through 3-months post-intervention
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Number of participants with effusion, by grade.
Checking how much fluid is around the knee.
There are different grades, ranging from Grade 1 to Grade 5. Grade 1 means no fluid-wave while performing a downward stroke whereas Grade 5 means excess of fluid that makes it impossible to stroke the medial fluid away.
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Baseline through 3-months post-intervention
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Painful Crepitus With Deep Knee Flexion
Periodo de tiempo: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with painful crepitus at deep knee flexion, which is when there is a sensation or noise when you move a joint.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Knee Range of Motion
Periodo de tiempo: Baseline through 3 months post-intervention
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Number of participants with full or deficient range of motion (ROM).
Knee range of motion is measured at 0º extension (completely straight leg) to 130º, a fully flexed leg.
Deficient ROM is nonzero at full extension and/or < 130° flexion.
Full ROM is defined as 0° extension and 130° flexion.
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Baseline through 3 months post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 62059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .