ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対するIL-4Rモノクローナル抗体の有効性を予測するためのバイオマーカーに関する研究

中国における慢性副鼻腔炎の有病率は約 8% であり、一部の患者は手術や薬物治療後に再発に苦しんでいます。 モノクローナル抗体は、そのような患者の制御率を大幅に改善できる新しい薬剤戦略であると考えられていますが、モノクローナル抗体の選択を導くマーカーが不足しています。 モノクローナル抗体の価格は高価であるため、モノクローナル抗体の有効性を予測するためのマーカーをスクリーニングし、この治療戦略を正確に実行する必要があります。 さらに、患者の生活の質を向上させ、社会的および経済的負担を軽減することもできます。

首都医科大学の北京同仁病院は最近、無作為二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験を完了しました。この試験には、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープの患者にCM310組換えヒト化モノクローナル抗体注射を複数回皮下投与して有効性と安全性を評価することが含まれていました。薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的な有効性 (NCT04805398、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398 に詳述)。 CM310組換えヒト化モノクローナル抗体注射の治療標的はIL-4Rです。 盲検化されていないデータは、被験者の有効性に有意な差を示し、プロジェクトの残りのサンプルを調査し、IL-4R モノクローナル抗体の有効性をスクリーニングおよび予測するためのバイオマーカー研究を実施することを目的とした IIT 研究を開始しました。

IL-4R レスポンダー (CM310 皮下投与後 16 か月で鼻ポリープ スコア (NPS) > 1 として定義) と IL-4R 非レスポンダー (CM310 皮下投与後 16 か月で鼻 NPS≤1 として定義) 間のバイオマーカー レベルを比較しました。 IL-4R群と対照群の間のバイオマーカーレベルも比較しました。