용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 IL-4R 단클론항체의 효능 예측을 위한 바이오마커 연구
용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 IL-4R 단클론항체(CM310)의 효능 예측을 위한 바이오마커 연구
중국에서 만성 비부비동염의 유병률은 약 8%이며 일부 환자는 여전히 수술 및 약물 치료 후 재발을 겪고 있습니다. 단클론항체는 이러한 환자의 조절율을 획기적으로 향상시킬 수 있는 새로운 약물 전략으로 여겨지지만, 단클론항체 선택을 가이드할 마커가 부족하다. 단일클론항체는 가격이 비싸기 때문에 단일클론항체의 효능을 예측하고 이 치료전략을 정확하게 시행하기 위한 스크리닝마커가 필요하다. 또한 환자의 삶의 질을 향상시키고 사회적, 경제적 부담도 줄일 수 있다.
Capital Medical University의 Beijing Tongren 병원은 최근 효능과 안전성을 평가하기 위해 만성 부비동염 및 비용종 환자에게 CM310 재조합 인간화 단일클론 항체 주사의 다중 피하 투여를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 연구를 완료했습니다. 뿐만 아니라 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능(NCT04805398). CM310 재조합 인간화 단클론 항체 주사제의 치료 표적은 IL-4R이다. 맹검되지 않은 데이터는 피험자들의 효능에 상당한 차이를 보였고 우리는 프로젝트의 나머지 샘플을 조사하고 IL-4R 단일클론의 효능을 선별하고 예측하기 위한 바이오마커 연구를 수행하는 것을 목표로 IIT(Investor-Initiate Trial) 연구를 시작했습니다. 항독소.
연구 개요
상세 설명
중국에서 만성 비부비동염의 유병률은 약 8%이며 일부 환자는 여전히 수술 및 약물 치료 후 재발을 겪고 있습니다. 단클론항체는 이러한 환자의 조절율을 획기적으로 향상시킬 수 있는 새로운 약물 전략으로 여겨지지만, 단클론항체 선택을 가이드할 마커가 부족하다. 단일클론항체는 가격이 비싸기 때문에 단일클론항체의 효능을 예측하고 이 치료전략을 정확하게 시행하기 위한 스크리닝마커가 필요하다. 또한 환자의 삶의 질을 향상시키고 사회적, 경제적 부담도 줄일 수 있다.
Capital Medical University의 Beijing Tongren 병원은 최근 효능과 안전성을 평가하기 위해 만성 부비동염 및 비용종 환자에게 CM310 재조합 인간화 단일클론 항체 주사의 다중 피하 투여를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 연구를 완료했습니다. 뿐만 아니라 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능(NCT04805398, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398에 자세히 설명됨). CM310 재조합 인간화 단클론 항체 주사제의 치료 표적은 IL-4R이다. 맹검되지 않은 데이터는 피험자의 효능에 상당한 차이를 보였고 우리는 프로젝트의 나머지 샘플을 조사하고 IL-4R 단일 클론 항체의 효능을 선별하고 예측하기 위한 바이오마커 연구를 수행하는 것을 목표로 IIT 연구를 시작했습니다.
IL-4R 반응자(CM310 피하 투여 16개월 후 비용종 점수(NPS)>1로 정의)와 IL-4R 비반응자(CM310 피하 투여 16개월 후 Nasal NPS≤1로 정의) 사이의 바이오마커 수준을 비교했습니다. IL-4R과 대조군 사이의 바이오마커 수준도 비교했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luo Zhang
- 전화번호: +86-13910830399
- 이메일: dr.luozhang@139.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
양측성 CRSwNP 환자 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 이전 치료 및/또는 SCS에 대한 금기 또는 내약성 및/또는 비용종에 대한 이전 수술.
스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드. NCT04805398에 등록된 환자로서 스크리닝 전 최소 4주 동안 진행 중인 증상.
설명
포함 기준:
NCT04805398에 등록된 환자.
제외 기준:
NCT04805398에 등록되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IL-4R 응답자
IL-4R을 피하 주사하였다.
기준선과 치료 종점 비용종 점수를 비교하고 NPS >1을 비교했습니다.
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IL-4R을 피하 주사하였다.
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IL-4R 비반응자
IL-4R을 피하 주사하였다.
기준선과 치료종료점 비용종 점수를 비교하였고 NPS ≤1이었다.
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IL-4R을 피하 주사하였다.
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통제 수단
위약을 피하 주사했습니다.
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위약을 피하 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 시리우스 레드 염색 및 면역병리학적 염색
기간: 기준선
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기준선 시리우스 레드 염색 및 면역병리학적 염색
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기준선
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종말점 시리우스 레드 염색 및 면역병리학적 염색
기간: 16주차에
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종말점 시리우스 레드 염색 및 면역병리학적 염색
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16주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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