Onderzoek naar biomarkers om de werkzaamheid van IL-4R monoklonaal antilichaam voor chronische rhinosinusitis met poliepen te voorspellen
Onderzoek naar biomarkers om de werkzaamheid van IL-4R monoklonaal antilichaam (CM310) voor chronische rhino-sinusitis met poliepen te voorspellen
De prevalentie van chronische rhinosinusitis in China is ongeveer 8%, en sommige patiënten hebben nog steeds last van recidieven na een operatie en medicamenteuze behandeling. Monoklonaal antilichaam wordt beschouwd als een nieuwe geneesmiddelstrategie die het controlepercentage van dergelijke patiënten aanzienlijk kan verbeteren, maar er is een gebrek aan markers om de selectie van monoklonale antilichamen te begeleiden. De prijs van monoklonaal antilichaam is duur, wat vraagt om screeningmarkers om de werkzaamheid van monoklonaal antilichaam te voorspellen en om deze behandelingsstrategie precies uit te voeren. Daarnaast kan het ook de levenskwaliteit van patiënten verbeteren en de sociale en economische last verminderen.
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University voltooide onlangs een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II klinische studie die meerdere subcutane toediening van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie omvatte bij patiënten met chronische sinusitis en neuspoliepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren evenals de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid (NCT04805398). Het therapeutische doelwit van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie is IL-4R. De niet-geblindeerde gegevens toonden significante verschillen in de werkzaamheid van de proefpersonen en we startten de Investor-Initiate Trial (IIT)-studie gericht op het onderzoeken van de resterende monsters van het project en het uitvoeren van een biomarkerstudie om de werkzaamheid van IL-4R monoklonaal middel te screenen en te voorspellen. antilichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische rhinosinusitis in China is ongeveer 8%, en sommige patiënten hebben nog steeds last van recidieven na een operatie en medicamenteuze behandeling. Monoklonaal antilichaam wordt beschouwd als een nieuwe geneesmiddelstrategie die het controlepercentage van dergelijke patiënten aanzienlijk kan verbeteren, maar er is een gebrek aan markers om de selectie van monoklonale antilichamen te begeleiden. De prijs van monoklonaal antilichaam is duur, wat vraagt om screeningmarkers om de werkzaamheid van monoklonaal antilichaam te voorspellen en om deze behandelingsstrategie precies uit te voeren. Daarnaast kan het ook de levenskwaliteit van patiënten verbeteren en de sociale en economische last verminderen.
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University voltooide onlangs een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II klinische studie die meerdere subcutane toediening van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie omvatte bij patiënten met chronische sinusitis en neuspoliepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren evenals de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid (NCT04805398, gedetailleerd in https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Het therapeutische doelwit van CM310 recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie is IL-4R. De niet-geblindeerde gegevens toonden significante verschillen in de werkzaamheid van de proefpersonen en we startten de IIT-studie met als doel de resterende monsters van het project te onderzoeken en een biomarkerstudie uit te voeren om de werkzaamheid van IL-4R monoklonaal antilichaam te screenen en te voorspellen.
De biomarkerniveaus tussen IL-4R-responders (gedefinieerd als Neuspoliepenscore (NPS)>1 na 16 maanden na subcutane CM310) en IL-4R-nonresponders (gedefinieerd als Nasale NPS≤1 na 16 maanden na subcutane CM310) werden vergeleken. De biomarkerniveaus tussen IL-4R en controlegroepen werden ook vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luo Zhang
- Telefoonnummer: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met bilaterale CRSwNP. Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden (SCS), en/of contra-indicatie voor of intolerantie voor SCS, en/of met eerdere operatie aan neuspoliepen.
Stabiele dosis intranasale corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken vóór screening. Aanhoudende symptomen gedurende ten minste 4 weken vóór screening als patiënten ingeschreven in NCT04805398.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ingeschreven in NCT04805398.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet zijn ingeschreven in NCT04805398.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IL-4R-responders
IL-4R werd subcutaan geïnjecteerd.
Basislijn en behandelingseindpunt neuspoliepenscore werden vergeleken en NPS >1.
|
IL-4R werd subcutaan geïnjecteerd.
|
|
IL-4R non-responders
IL-4R werd subcutaan geïnjecteerd.
Basislijn en behandelingseindpunt neuspoliepenscore werden vergeleken en NPS ≤1.
|
IL-4R werd subcutaan geïnjecteerd.
|
|
Controles
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn Sirius Red-kleuring en immunopathologische kleuring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn Sirius Red-kleuring en immunopathologische kleuring
|
Basislijn
|
|
Eindpunt Siriusroodkleuring en immunopathologische kleuring
Tijdsspanne: in week 16
|
Eindpunt Siriusroodkleuring en immunopathologische kleuring
|
in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR-CM310 treatment biomarker
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .