Étude sur les biomarqueurs pour prédire l'efficacité de l'anticorps monoclonal IL-4R pour la rhino-sinusite chronique avec polypes
Étude sur les biomarqueurs pour prédire l'efficacité de l'anticorps monoclonal IL-4R (CM310) pour la rhino-sinusite chronique avec polypes
La prévalence de la rhinosinusite chronique en Chine est d'environ 8 %, et certains patients souffrent encore de récidives après chirurgie et traitement médicamenteux. L'anticorps monoclonal est considéré comme une nouvelle stratégie médicamenteuse qui peut améliorer de manière significative le taux de contrôle de ces patients, mais il y a un manque de marqueurs pour guider la sélection des anticorps monoclonaux. Le prix de l'anticorps monoclonal est cher, ce qui nécessite de cribler des marqueurs pour prédire l'efficacité de l'anticorps monoclonal et mettre précisément en œuvre cette stratégie de traitement. En outre, il peut également améliorer la qualité de vie des patients et réduire le fardeau social et économique.
L'hôpital Tongren de Beijing, Capital Medical University, a récemment terminé une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui comprenait l'administration sous-cutanée multiple d'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des patients atteints de sinusite chronique et de polypes nasaux pour évaluer l'efficacité et l'innocuité ainsi que la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire (NCT04805398). La cible thérapeutique de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 est l'IL-4R. Les données non aveugles ont montré des différences significatives dans l'efficacité des sujets et nous avons commencé l'étude d'essai initial par l'investigateur (IIT) visant à enquêter sur les échantillons restants du projet et à réaliser une étude de biomarqueurs pour dépister et prédire l'efficacité de l'IL-4R monoclonal anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la rhinosinusite chronique en Chine est d'environ 8 %, et certains patients souffrent encore de récidives après chirurgie et traitement médicamenteux. L'anticorps monoclonal est considéré comme une nouvelle stratégie médicamenteuse qui peut améliorer de manière significative le taux de contrôle de ces patients, mais il y a un manque de marqueurs pour guider la sélection des anticorps monoclonaux. Le prix de l'anticorps monoclonal est cher, ce qui nécessite de cribler des marqueurs pour prédire l'efficacité de l'anticorps monoclonal et mettre précisément en œuvre cette stratégie de traitement. En outre, il peut également améliorer la qualité de vie des patients et réduire le fardeau social et économique.
L'hôpital Tongren de Beijing, Capital Medical University, a récemment terminé une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui comprenait l'administration sous-cutanée multiple d'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des patients atteints de sinusite chronique et de polypes nasaux pour évaluer l'efficacité et l'innocuité ainsi que la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire (NCT04805398, détaillé dans https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). La cible thérapeutique de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 est l'IL-4R. Les données non aveugles ont montré des différences significatives dans l'efficacité des sujets et nous avons commencé l'étude IIT visant à enquêter sur les échantillons restants du projet et à réaliser une étude de biomarqueurs pour dépister et prédire l'efficacité de l'anticorps monoclonal IL-4R.
Les niveaux de biomarqueurs entre les répondeurs IL-4R (définis comme score de polypes nasaux (NPS)> 1 à 16 mois après CM310 par voie sous-cutanée) et les non-répondeurs IL-4R (définis comme NPS nasal ≤ 1 à 16 mois après CM310 par voie sous-cutanée) ont été comparés. Les niveaux de biomarqueurs entre l'IL-4R et les groupes témoins ont également été comparés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luo Zhang
- Numéro de téléphone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de CRSwNP bilatérale. Traitement antérieur avec des corticostéroïdes systémiques (SCS), et/ou contre-indication ou intolérance au SCS, et/ou avec chirurgie antérieure des polypes nasaux.
Dose stable de corticostéroïdes intranasaux pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Symptômes persistants pendant au moins 4 semaines avant le dépistage en tant que patients inscrits au NCT04805398.
La description
Critère d'intégration:
Patients inscrits au NCT04805398.
Critère d'exclusion:
Patients non inscrits au NCT04805398.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants IL-4R
L'IL-4R a été injecté par voie sous-cutanée.
Les scores de polypes nasaux à la ligne de base et au point final du traitement ont été comparés et le NPS > 1.
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L'IL-4R a été injecté par voie sous-cutanée.
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Non-répondeurs IL-4R
L'IL-4R a été injecté par voie sous-cutanée.
Les scores de polypes nasaux à la ligne de base et au point final du traitement ont été comparés et NPS ≤1.
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L'IL-4R a été injecté par voie sous-cutanée.
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Les contrôles
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée.
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Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration au rouge sirius de base et coloration immunopathologique
Délai: Ligne de base
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Coloration au rouge sirius de base et coloration immunopathologique
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Ligne de base
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Point final coloration au rouge Sirius et coloration immunopathologique
Délai: à la semaine 16
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Point final coloration au rouge Sirius et coloration immunopathologique
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à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-CM310 treatment biomarker
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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