Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biomarkkereista monoklonaalisen IL-4R-vasta-aineen tehon ennustamiseksi krooniseen rinosonusiittiin ja polyyppeihin

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Tutkimus biomarkkereista monoklonaalisen IL-4R-vasta-aineen (CM310) tehon ennustamiseksi krooniseen polyyppeihin liittyvään rinosinuiittiin

Kroonisen rinosinuiitin esiintyvyys Kiinassa on noin 8 %, ja osa potilaista kärsii edelleen uusiutumisesta leikkauksen ja lääkehoidon jälkeen. Monoklonaalista vasta-ainetta pidetään uutena lääkestrategiana, joka voi merkittävästi parantaa tällaisten potilaiden kontrolliastetta, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden valintaa ohjaavista markkereista puuttuu. Monoklonaalisen vasta-aineen hinta on kallis, mikä edellyttää seulontamarkkereita monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuuden ennustamiseksi ja tämän hoitostrategian täsmälliseen toteuttamiseen. Lisäksi se voi myös parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää sosiaalista ja taloudellista taakkaa.

Pekingin Tongrenin sairaala, Capital Medical University sai äskettäin päätökseen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen II kliinisen tutkimuksen, joka sisälsi CM310-rekombinantti humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion useiden ihonalaisten injektioiden antamisen potilaille, joilla oli krooninen sinuiitti ja nenäpolyypit tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. sekä farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja alustava teho (NCT04805398). CM310-rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion terapeuttinen kohde on IL-4R. Sokkoutumattomat tiedot osoittivat merkittäviä eroja koehenkilöiden tehokkuudessa, ja aloitimme tutkija-initiate trial (IIT) -tutkimuksen, jonka tavoitteena oli tutkia jäljellä olevat näytteet projektista ja suorittaa biomarkkeritutkimus monoklonaalisen IL-4R:n tehon seulomiseksi ja ennustamiseksi. vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen rinosinuiitin esiintyvyys Kiinassa on noin 8 %, ja osa potilaista kärsii edelleen uusiutumisesta leikkauksen ja lääkehoidon jälkeen. Monoklonaalista vasta-ainetta pidetään uutena lääkestrategiana, joka voi merkittävästi parantaa tällaisten potilaiden kontrolliastetta, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden valintaa ohjaavista markkereista puuttuu. Monoklonaalisen vasta-aineen hinta on kallis, mikä edellyttää seulontamarkkereita monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuuden ennustamiseksi ja tämän hoitostrategian täsmälliseen toteuttamiseen. Lisäksi se voi myös parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää sosiaalista ja taloudellista taakkaa.

Pekingin Tongrenin sairaala, Capital Medical University sai äskettäin päätökseen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen II kliinisen tutkimuksen, joka sisälsi CM310-rekombinantti humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion useiden ihonalaisten injektioiden antamisen kroonista poskiontelotulehdusta ja nenäpolyyppeja sairastaville potilaille tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. sekä farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja alustava teho (NCT04805398, yksityiskohtainen osoitteessa https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). CM310-rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion terapeuttinen kohde on IL-4R. Sokkoutumattomat tiedot osoittivat merkittäviä eroja koehenkilöiden tehokkuudessa ja aloitimme IIT-tutkimuksen, jonka tavoitteena oli tutkia jäljellä olevat hankkeen näytteet ja suorittaa biomarkkeritutkimus monoklonaalisen IL-4R-vasta-aineen seulomiseksi ja tehokkuuden ennustamiseksi.

Verrattiin biomarkkeritasoja IL-4R-vastaajien (määritelty nenäpolypsipisteeksi (NPS) > 1 16 kuukauden kohdalla ihonalaisen CM310:n jälkeen) ja IL-4R-vastaamattomien (määritelty nenä-NPS:ksi ≤ 1 16 kuukauden kohdalla ihonalaisen CM310:n jälkeen) välillä. Myös IL-4R:n ja kontrolliryhmien välisiä biomarkkeritasoja verrattiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kahdenvälinen CRSwNP. Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) ja/tai vasta-aiheinen tai intoleranssi SCS:lle ja/tai aikaisempi nenäpolyyppien leikkaus.

Vakaa annos intranasaalisia kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Jatkuvat oireet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, kun potilaat ilmoittautuivat NCT04805398:aan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on rekisteröity NCT04805398:aan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät kuulu NCT04805398:aan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IL-4R-vastaajat
IL-4R injektoitiin ihonalaisesti. Perusviivan ja hoidon loppupisteen nenäpolyyppipisteitä verrattiin ja NPS >1.
Muut: IL-4R
IL-4R injektoitiin ihonalaisesti.
IL-4R ei-vaste
IL-4R injektoitiin ihonalaisesti. Perusviivan ja hoidon loppupisteen nenäpolyyppipisteitä verrattiin ja NPS ≤1.
Muut: IL-4R
IL-4R injektoitiin ihonalaisesti.
Säätimet
Plaseboa annettiin ihon alle.
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusviivan sirius-punavärjäys ja immunopatologinen värjäys
Aikaikkuna: Peruslinja
Perusviivan sirius-punavärjäys ja immunopatologinen värjäys
Peruslinja
Päätepiste sirius-punavärjäys ja immunopatologinen värjäys
Aikaikkuna: viikolla 16
Päätepiste sirius-punavärjäys ja immunopatologinen värjäys
viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-CM310 treatment biomarker

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä päättäneet IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-4R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa