Estudio sobre biomarcadores para predecir la eficacia del anticuerpo monoclonal IL-4R para la rinosinusitis crónica con pólipos
Estudio sobre biomarcadores para predecir la eficacia del anticuerpo monoclonal IL-4R (CM310) para la rinosinusitis crónica con pólipos
La prevalencia de la rinosinusitis crónica en China es de alrededor del 8 %, y algunos pacientes todavía sufren recurrencias después de la cirugía y el tratamiento farmacológico. El anticuerpo monoclonal se considera una nueva estrategia farmacológica que puede mejorar significativamente la tasa de control de estos pacientes, pero faltan marcadores para guiar la selección de anticuerpos monoclonales. El precio del anticuerpo monoclonal es elevado, lo que requiere marcadores de detección para predecir la eficacia del anticuerpo monoclonal e implementar con precisión esta estrategia de tratamiento. Además, también puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir la carga social y económica.
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University completó recientemente un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó la administración subcutánea múltiple de inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en pacientes con sinusitis crónica y pólipos nasales para evaluar la eficacia y seguridad así como la farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y eficacia preliminar (NCT04805398). El objetivo terapéutico de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 es IL-4R. Los datos no enmascarados mostraron diferencias significativas en la eficacia de los sujetos y comenzamos el estudio del ensayo iniciado por el investigador (IIT) con el objetivo de investigar las muestras restantes del proyecto y llevar a cabo un estudio de biomarcadores para detectar y predecir la eficacia de IL-4R monoclonal. anticuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la rinosinusitis crónica en China es de alrededor del 8 %, y algunos pacientes todavía sufren recurrencias después de la cirugía y el tratamiento farmacológico. El anticuerpo monoclonal se considera una nueva estrategia farmacológica que puede mejorar significativamente la tasa de control de estos pacientes, pero faltan marcadores para guiar la selección de anticuerpos monoclonales. El precio del anticuerpo monoclonal es elevado, lo que requiere marcadores de detección para predecir la eficacia del anticuerpo monoclonal e implementar con precisión esta estrategia de tratamiento. Además, también puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir la carga social y económica.
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University completó recientemente un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó la administración subcutánea múltiple de inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en pacientes con sinusitis crónica y pólipos nasales para evaluar la eficacia y seguridad así como la farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y eficacia preliminar (NCT04805398, detallado en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). El objetivo terapéutico de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 es IL-4R. Los datos no enmascarados mostraron diferencias significativas en la eficacia de los sujetos y comenzamos el estudio IIT con el objetivo de investigar las muestras restantes del proyecto y llevar a cabo un estudio de biomarcadores para detectar y predecir la eficacia del anticuerpo monoclonal IL-4R.
Se compararon los niveles de biomarcadores entre los que respondieron a IL-4R (definido como Nasal Polyps Score (NPS)>1 a los 16 meses después de CM310 por vía subcutánea) y los que no respondieron a IL-4R (definido como NPS nasal≤1 a los 16 meses después de CM310 por vía subcutánea). También se compararon los niveles de biomarcadores entre IL-4R y los grupos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luo Zhang
- Número de teléfono: +86-13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con CRSwNP bilateral. Tratamiento previo con corticoides sistémicos (SCS), y/o contraindicación o intolerancia a SCS, y/o con cirugía previa de pólipos nasales.
Dosis estable de corticosteroides intranasales durante al menos 4 semanas antes de la selección. Síntomas continuos durante al menos 4 semanas antes de la selección como pacientes inscritos en NCT04805398.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes inscritos en NCT04805398.
Criterio de exclusión:
Pacientes no inscritos en NCT04805398.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedores IL-4R
IL-4R se inyectó por vía subcutánea.
Se compararon la puntuación de pólipos nasales inicial y final del tratamiento y NPS >1.
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IL-4R se inyectó por vía subcutánea.
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No respondedores IL-4R
IL-4R se inyectó por vía subcutánea.
Se compararon la puntuación de pólipos nasales inicial y final del tratamiento y NPS ≤1.
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IL-4R se inyectó por vía subcutánea.
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Control S
El placebo se inyectó por vía subcutánea.
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El placebo se inyectó por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base de tinción con rojo sirio y tinción inmunopatológica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea base de tinción con rojo sirio y tinción inmunopatológica
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Línea de base
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Punto final tinción rojo sirio y tinción inmunopatológica
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Punto final tinción rojo sirio y tinción inmunopatológica
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en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-CM310 treatment biomarker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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