Studie über Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit des monoklonalen IL-4R-Antikörpers bei chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

Die Prävalenz der chronischen Rhinosinusitis in China liegt bei etwa 8 %, und einige Patienten leiden immer noch unter Rezidiven nach Operationen und medikamentöser Behandlung. Monoklonale Antikörper gelten als neue Arzneimittelstrategie, die die Kontrollrate solcher Patienten signifikant verbessern kann, aber es fehlt an Markern, um die Auswahl monoklonaler Antikörper zu leiten. Der Preis für monoklonale Antikörper ist hoch, was Screening-Marker zur Vorhersage der Wirksamkeit von monoklonalen Antikörpern und die präzise Umsetzung dieser Behandlungsstrategie erfordert. Darüber hinaus kann es auch die Lebensqualität der Patienten verbessern und die sozialen und wirtschaftlichen Belastungen verringern.

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, hat kürzlich eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie abgeschlossen, die eine mehrfache subkutane Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpern CM310 bei Patienten mit chronischer Sinusitis und Nasenpolypen umfasste, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten sowie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit (NCT04805398, detailliert in https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Das therapeutische Ziel der Injektion des rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers CM310 ist IL-4R. Die unverblindeten Daten zeigten signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Probanden, und wir starteten die IIT-Studie mit dem Ziel, die verbleibenden Proben des Projekts zu untersuchen und eine Biomarker-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des monoklonalen IL-4R-Antikörpers zu screenen und vorherzusagen.

Die Biomarkerspiegel zwischen IL-4R-Respondern (definiert als Nasal Polyps Score (NPS) > 1 nach 16 Monaten nach subkutaner CM310) und IL-4R-Non-Respondern (definiert als Nasaler NPS ≤ 1 nach 16 Monaten nach subkutaner CM310) wurden verglichen. Die Biomarkerspiegel zwischen IL-4R- und Kontrollgruppen wurden ebenfalls verglichen.