Badanie biomarkerów w celu przewidywania skuteczności przeciwciała monoklonalnego IL-4R w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami
Badanie biomarkerów w celu przewidywania skuteczności przeciwciała monoklonalnego IL-4R (CM310) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami
Częstość występowania przewlekłego zapalenia zatok przynosowych w Chinach wynosi około 8%, a niektórzy pacjenci nadal cierpią z powodu nawrotów po operacji i leczeniu farmakologicznym. Przeciwciało monoklonalne jest uważane za nową strategię lekową, która może znacznie poprawić wskaźnik kontroli u takich pacjentów, ale brakuje markerów, które pomogłyby w wyborze przeciwciał monoklonalnych. Cena przeciwciała monoklonalnego jest wysoka, co wymaga badań przesiewowych markerów do przewidywania skuteczności przeciwciała monoklonalnego i precyzyjnego wdrażania tej strategii leczenia. Ponadto może również poprawić jakość życia pacjentów oraz zmniejszyć obciążenia społeczne i ekonomiczne.
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University niedawno zakończył randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, które obejmowało wielokrotne podskórne wstrzykiwanie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok i polipami nosa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa a także farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i wstępną skuteczność (NCT04805398). Celem terapeutycznym wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 jest IL-4R. Niezaślepione dane wykazały znaczące różnice w skuteczności badanych i rozpoczęliśmy badanie inicjowane przez badacza (IIT), którego celem było zbadanie pozostałych próbek projektu i przeprowadzenie badania biomarkerów w celu przesiewowego i przewidywania skuteczności przeciwciał monoklonalnych IL-4R przeciwciało.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłego zapalenia zatok przynosowych w Chinach wynosi około 8%, a niektórzy pacjenci nadal cierpią z powodu nawrotów po operacji i leczeniu farmakologicznym. Przeciwciało monoklonalne jest uważane za nową strategię lekową, która może znacznie poprawić wskaźnik kontroli u takich pacjentów, ale brakuje markerów, które pomogłyby w wyborze przeciwciał monoklonalnych. Cena przeciwciała monoklonalnego jest wysoka, co wymaga badań przesiewowych markerów do przewidywania skuteczności przeciwciała monoklonalnego i precyzyjnego wdrażania tej strategii leczenia. Ponadto może również poprawić jakość życia pacjentów oraz zmniejszyć obciążenia społeczne i ekonomiczne.
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University niedawno zakończył randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, które obejmowało wielokrotne podskórne wstrzykiwanie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok i polipami nosa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa a także farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i wstępną skuteczność (NCT04805398, szczegółowo w https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Celem terapeutycznym wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 jest IL-4R. Niezaślepione dane wykazały znaczące różnice w skuteczności badanych i rozpoczęliśmy badanie IIT mające na celu zbadanie pozostałych próbek projektu i przeprowadzenie badania biomarkerów w celu przesiewowego i przewidywania skuteczności przeciwciała monoklonalnego IL-4R.
Porównywano poziomy biomarkerów pomiędzy osobami odpowiadającymi na IL-4R (określone jako wynik polipów nosa (NPS) > 1 po 16 miesiącach po podskórnym podaniu CM310) i osobami niereagującymi na IL-4R (zdefiniowane jako NPS nosa ≤1 po 16 miesiącach po podskórnym podaniu CM310). Porównano również poziomy biomarkerów między IL-4R a grupami kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luo Zhang
- Numer telefonu: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z obustronnym CRSwNP. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) i/lub przeciwwskazanie lub nietolerancja SCS i/lub wcześniejsza operacja polipów nosa.
Stabilna dawka kortykosteroidów donosowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Utrzymujące się objawy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym jako pacjenci zapisani do NCT04805398.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zarejestrowani w NCT04805398.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niezarejestrowani w NCT04805398.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby reagujące na IL-4R
IL-4R wstrzyknięto podskórnie.
Porównano wynik polipów nosa linii podstawowej i punktu końcowego leczenia, a NPS >1.
|
IL-4R wstrzyknięto podskórnie.
|
|
Osoby niereagujące na IL-4R
IL-4R wstrzyknięto podskórnie.
Porównano wynik polipów nosa linii podstawowej i punktu końcowego leczenia, a NPS ≤1.
|
IL-4R wstrzyknięto podskórnie.
|
|
Sterownica
Placebo wstrzykiwano podskórnie.
|
Placebo wstrzykiwano podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie linii bazowej czerwienią syriusza i barwienie immunopatologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Barwienie linii bazowej czerwienią syriusza i barwienie immunopatologiczne
|
Linia bazowa
|
|
Punkt końcowy barwienie czerwienią syriusza i barwienie immunopatologiczne
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Punkt końcowy barwienie czerwienią syriusza i barwienie immunopatologiczne
|
w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-CM310 treatment biomarker
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .