预测IL-4R单克隆抗体治疗慢性鼻-鼻窦炎伴息肉疗效的生物标志物研究

我国慢性鼻窦炎患病率约为8%，部分患者经手术和药物治疗后仍有复发。 单克隆抗体被认为是一种新的药物策略，可以显着提高此类患者的控制率，但目前缺乏指导单克隆抗体选择的标志物。 单克隆抗体价格昂贵，需要筛选标记物来预测单克隆抗体的疗效并准确实施该治疗策略。 此外，还可以提高患者的生活质量，减轻社会和经济负担。

首都医科大学附属北京同仁医院近期完成了一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，其中包括多次皮下注射CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉患者的疗效和安全性以及药代动力学、药效学、免疫原性和初步疗效（NCT04805398，详见https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398）。 CM310重组人源化单克隆抗体注射液的治疗靶点是IL-4R。 揭盲数据显示受试者的疗效存在显着差异，我们开始了 IIT 研究，旨在调查该项目的剩余样本，并进行生物标志物研究以筛选和预测 IL-4R 单克隆抗体的疗效。

比较了 IL-4R 应答者（定义为 CM310 皮下注射后 16 个月时鼻息肉评分 (NPS)>1）和 IL-4R 无应答者（定义为 CM310 皮下注射后 16 个月时鼻息肉评分 (NPS)≤1）之间的生物标志物水平。 还比较了 IL-4R 和对照组之间的生物标志物水平。